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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 恒瑞1類(lèi)新藥SHR2285片獲臨床試驗通知書(shū)

恒瑞1類(lèi)新藥SHR2285片獲臨床試驗通知書(shū)

熱門(mén)推薦: 恒瑞醫藥 藥監局 SHR2285片
來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2018-12-04
12月3日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恒瑞醫藥”)發(fā)布公告,稱(chēng)其近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化藥1類(lèi)新藥SHR2285片的《臨床試驗通知書(shū)》,將于近期開(kāi)展I期臨床試驗。

       12月3日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恒瑞醫藥”)發(fā)布公告,稱(chēng)其近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化藥1類(lèi)新藥SHR2285片的《臨床試驗通知書(shū)》,將于近期開(kāi)展I期臨床試驗。截至目前,恒瑞該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為2975萬(wàn)元人民幣。

       藥品基本情況

       藥品名稱(chēng):SHR2285片

       劑型:片劑

       規格:25mg、100mg

       注冊分類(lèi):化學(xué)藥品第1類(lèi)

       申請人:江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

       受理號:CXHL1800157國、CXHL1800158國

       審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定,經(jīng)審查,2018年9月5日受理的SHR2285片符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意本品按照提交的方案開(kāi)展預防或治療動(dòng)靜脈血栓,以及降低介入治療或體外循環(huán)引起的血栓栓塞風(fēng)險的臨床試驗。

       具體如下:

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

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