隨著(zhù)藥品臨床綜合評價(jià)體制的全面建立，現有的醫藥市場(chǎng)格局會(huì )被進(jìn)一步影響。
一個(gè)藥品新制度，要落地了
2018年12月3日，國家衛生健康委員會(huì )藥物政策與基本藥物制度司的相關(guān)領(lǐng)導在某會(huì )議上明確提出：未來(lái)三五年的時(shí)間，會(huì )真正的把具有特點(diǎn)的臨床評價(jià)工作和體系建立起來(lái)。
這意味著(zhù)，受到眾多關(guān)注的藥品臨床評價(jià)體系，最遲至2023年，即將落地完成。
其中，據現場(chǎng)了解，相關(guān)部門(mén)對其主要內容和重點(diǎn)任務(wù)做了時(shí)間上的分期和規劃。
2019年，完成基礎條件和試點(diǎn)建設。確立評價(jià)體系總體架構，基本完成評價(jià)方法體系建設，依托國家藥物和衛生技術(shù)綜合評估中心等建設評價(jià)組織體系；依托現有設施和資源，遴選確定重點(diǎn)基本藥物和兒童用藥、心腦血管病用藥、抗腫瘤用藥領(lǐng)域的評價(jià)主體，組織實(shí)施評價(jià)，分類(lèi)分批發(fā)布評價(jià)結果，推進(jìn)完善評價(jià)工作組織結構和運行機制。
這表明，在未來(lái)的2019年，重點(diǎn)基本藥物和兒童用藥、心腦血管病用藥、抗腫瘤用藥領(lǐng)域的評價(jià)主體將會(huì )得到確定，并發(fā)布相應評價(jià)結果——這四個(gè)領(lǐng)域的藥物會(huì )率先推進(jìn)藥品的劑型、規格、包裝標準化，其臨床用藥的確切療效等指標也會(huì )隨著(zhù)評價(jià)結果的公布而得以確認，在實(shí)現科學(xué)、合理用藥的同時(shí)，可能帶來(lái)新一輪的市場(chǎng)格局的變化。
2020年~2021年，完成基礎能力和示范建設。實(shí)現評價(jià)模型、臨床真實(shí)世界數據共享、匯總和整理分析；完成兒童用藥、抗腫瘤藥和心血管病用藥領(lǐng)域示范及國家、區域評價(jià)基地建設；完成重大疾病和基本藥物主題的藥物臨床綜合評價(jià)、產(chǎn)出綜合評價(jià)結果政策建議（白皮書(shū)）、臨床推薦和公眾科普等3個(gè)層次結論應用。
2022年~2023年，進(jìn)行體系完善和延伸推廣。全面完善國家評價(jià)中心和評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )、1+N（在全面完成兒科、心腦血管和腫瘤3個(gè)的基礎上）評價(jià)機制，在綜合實(shí)力強的醫療衛生機構或科研所建設國家評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室和100個(gè)評價(jià)基地；建立中國人群重大疾病多組學(xué)精準用藥模型，全面實(shí)現基本藥物目錄、臨床急需藥品清單等動(dòng)態(tài)調整。
這意味著(zhù)，到了2023年，完善的評價(jià)機制會(huì )建立完成，從而落地建立精準用藥模型，來(lái)指導、實(shí)現基本藥物目錄、臨床急需藥品清單等的動(dòng)態(tài)調整。
藥品臨床綜合評價(jià)，或影響臨床使用
該領(lǐng)導在會(huì )上表示，臨床綜合評價(jià)主要針對的問(wèn)題是藥品并未實(shí)現閉環(huán)管理：研發(fā)、注冊、流通、使用、報銷(xiāo)的相關(guān)政策之間沒(méi)有形成聯(lián)動(dòng)，可能會(huì )導致“研發(fā)時(shí)是一套數據，注冊的是另一套數據”等問(wèn)題，使藥品供應保障不平衡、不充分、不規范。
與此同時(shí)，現在全球范圍內不合理用藥的問(wèn)題也十分突出。資料顯示，全球范圍內，有50%以上藥品的處方、配藥或銷(xiāo)售不當，且有50%的患者沒(méi)有正確用藥，30%的死亡由不合理用藥導致。
其中，據《健康報》報道，中國的不合理用藥率達12%~32%，每年5000多萬(wàn)住院病人中，約有10多人會(huì )引起死亡。
由此而言，將用藥管理納入臨床路徑就變得十分重要。此外，賽柏藍曾在接近政策制定的官員處了解，未來(lái)會(huì )通過(guò)結合藥品臨床綜合評價(jià)，來(lái)促進(jìn)臨床合理用藥，使藥品回歸臨床價(jià)值——未來(lái)，臨床使用療效將作為評價(jià)基準，來(lái)影響使用環(huán)節。
最終，研發(fā)急需、質(zhì)量安全、規范合理、療效確切的藥品會(huì )在臨床上被進(jìn)一步推薦使用。
以新版基藥目錄為例，國家衛生健康委副主任曾益新此前曾表示，此次基藥目錄更加注重臨床需要，突出藥品臨床價(jià)值，目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)調整。要重點(diǎn)調出已退市的，發(fā)生嚴重不良反應較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的藥品。
這就是藥品臨床綜合評價(jià)的作用所在，通過(guò)評價(jià)來(lái)確定藥品臨床價(jià)值，從而直接影響藥品使用和推廣。
該領(lǐng)導在會(huì )上透露，藥品臨床綜合評價(jià)會(huì )指導基本藥物目錄的遴選、鼓勵仿制藥目錄的遴選。與此同時(shí)，這個(gè)評價(jià)體系還會(huì )進(jìn)一步優(yōu)化臨床用藥結構，補上臨床路徑的用藥管理，細化和明確指南和處方集。
同時(shí)，其也會(huì )提升藥品供應保障能力，包括醫院藥品采購，指導醫院制定采購的藥品目錄，保證采購藥品的質(zhì)量，幫助醫院規范用藥。
賽柏藍獲悉，下一步可能會(huì )通過(guò)評價(jià)的方式，在未來(lái)藥品流通政策、使用政策、報銷(xiāo)政策等藥品全鏈條給予支持和鼓勵，給企業(yè)更多的動(dòng)力研發(fā)好藥、高質(zhì)藥。
總之，隨著(zhù)2023年，藥品臨床綜合評價(jià)體制的全面建立，則會(huì )進(jìn)一步影響現有的醫藥市場(chǎng)格局，療效確切，質(zhì)量安全，研發(fā)急需的藥品則會(huì )在政策、臨床等方面給予支持；而一些不符合標準的藥品，則會(huì )受限。
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