日前，眾生藥業(yè)全資子公司廣東華南藥業(yè)集團有限公司（以下簡稱“華南藥業(yè)”） 鹽酸****片（0.25g）通過一致性評價后；德源藥業(yè)也發(fā)布公告稱，公司鹽酸****緩釋片通過一致性評價。****作為年銷超50億元的大品種，近期企業(yè)一致性評價捷報頻傳，引起了市場的高度關注。
“神藥”年銷超50億
資料顯示，****為雙胍類口服降血糖藥，是臨床上使用最為普遍的口服降血糖藥物之一。國內外指南推薦****為糖尿病治療的一線用藥，2017版中國2型糖尿病防治指南推薦****為糖尿病治療的首選和全程用藥，是聯(lián)合治療方案的基礎用藥。****全面干預代謝危險因素，改善外周胰島素抵抗，還能降低體脂，降低心血管事件發(fā)生風險。
此外，近年國內外研究顯示，****不僅有降血糖的作用，也可使肥胖、腫瘤和多囊卵巢綜合征患者受益，并具有延長壽命（抗衰老）的作用。
據米內網數據顯示，2017年****在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端和中國城市零售藥店終端銷售額合計超過50億元，其中，中國公立醫(yī)療機構終端銷售額36.59億元。
2017年中國公立醫(yī)療機構終端****片劑規(guī)格格局
從劑型上來看，****有片劑和膠囊劑兩種，而片劑一枝獨秀，2017年在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額超過30億元，其中，片劑500mg的市場份額達77.56%，占據主流地位。
國內藥企發(fā)力，原研藥“失守”
從****TOP10品牌來看，近年，施貴寶的市場份額持續(xù)下滑，從57.04%下滑至48.66%；而國內藥企紛紛發(fā)力，北京圣永制藥、重慶康刻爾制藥、貴州天安藥業(yè)等企業(yè)的市場份額穩(wěn)步增長。
今年10月25日，萬眾期待的《國家基本藥物目錄（2018年版）》正式發(fā)布，****身在其中，同時，也是國家醫(yī)保品種。國家衛(wèi)健委在基藥目錄解讀中表示，在基本藥物和基本醫(yī)保聯(lián)動方面，一是完善醫(yī)保支付政策，醫(yī)保部門按程序將符合條件的基本藥物目錄內的治療性藥品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄范圍或調整甲乙分類；二是完善采購配送機制，醫(yī)保經辦機構應當按照協(xié)議約定及時向醫(yī)療機構撥付醫(yī)保資金，醫(yī)療機構嚴格按照合同約定及時結算貨款；三是深化醫(yī)保支付方式改革，建立健全醫(yī)保經辦機構與醫(yī)療機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制。通過制定藥品醫(yī)保支付標準等方式，引導醫(yī)療機構和醫(yī)務人員合理診療、合理用藥。對此，藥企表示，進入基藥目錄、國家醫(yī)、通過一致性評價等，使其在未來的市場準入、醫(yī)保支付等層面獲得優(yōu)勢。
一致性評價捷報頻傳，首個緩釋片獲批
11月14日，眾生藥業(yè)全資子公司華南藥業(yè)收到國家藥監(jiān)局批準簽發(fā)的《藥品補充申請批件》，鹽酸****片（0.25g）通過一致性評價，這也是國內鹽酸****片按照仿制藥一致性評價補充申請申報第二家通過的企業(yè)。眾生藥業(yè)表示，該產品獲批一致性評價有利于搶占市場先機，擴大產品的市場份額。此外，公司除鹽酸****片外，還有異煙肼片、鹽酸小檗堿片、利巴韋林片等十余個品種處于仿制藥一致性評價的研發(fā)進程中，目前研發(fā)進度符合預期。
在此之前，石藥集團的鹽酸****片（0.5g、0.85g）和四環(huán)醫(yī)藥的鹽酸****片（0.25g）已獲批或視同通過一致性評價。
德源藥業(yè)鹽酸****緩釋片審評情況
11月26日，德源藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于鹽酸****緩釋片（0.5g）的《藥品補充申請批件》，是該劑型首家通過一致性評價的企業(yè)。據米內網數據庫顯示，今年4月，德源藥業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交鹽酸****緩釋片（0.5g）一致性評價申請獲受理。截至目前，公司在鹽酸****緩釋片項目上已投入研發(fā)費用約986萬元。
據了解，鹽酸****緩釋片原研藥于2000年10月在美國批準上市，持證商為Bristol-Myers Squibb Company（百時美施貴寶公司），2008在中國批準進口上市，同年德源藥業(yè)取得該品種藥品注冊批件。目前，國內鹽酸****緩釋片的主要生產企業(yè)有重慶康刻爾藥業(yè)、江蘇正大天晴藥業(yè)、北京萬輝雙鶴藥業(yè)、河南天方藥業(yè)、河北愛爾海泰制藥、北京悅康藥業(yè)等。德源藥業(yè)表示，該產品通過一致性評價有利于提升市場競爭力，同時為后續(xù)產品開展一致性評價工作積累了寶貴的經驗。
競爭激烈，19家藥企“沖刺”一致性評價
據米內網數據顯示，鹽酸****片已上市企業(yè)數超過100家，申報一致性評價的有施貴寶、以嶺藥業(yè)等11家企業(yè)，涉及12個受理號。
鹽酸****緩釋片已上市企業(yè)數超過40家，申報一致性評價的有正大天晴藥業(yè)、上海上藥信誼藥廠等8家企業(yè)，涉及9個受理號。
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