日前，丹麥的Lundbeck和日本的大塚藥業(yè)（Otsuka）聯(lián)合宣布，其brexpiprazole與舍曲林（sertraline）的聯(lián)合療法，在治療創(chuàng )傷后應激綜合癥（PTSD）意向治療人群中的2期試驗中，取得了積極結果。
PTSD是一種**疾病，可由對創(chuàng )傷性事件（人際暴力、戰斗、危及生命的事故或自然災害）的反應而引發(fā)。PTSD的核心特征包括多種癥狀：例如重新體驗現象（即回憶和噩夢(mèng)），回避行為、麻木（即健忘癥，快感缺乏，戒斷，消極情緒）和增加的喚醒行為（即失眠，煩躁，注意力不集中，過(guò)度警覺(jué)）。**病合并癥也很常見(jiàn)，PTSD患者可能濫用藥物，出現情緒和其它焦慮性情感障礙，有沖動(dòng)和危險的行為以及自我傷害。在不同的人群和國家，PTSD的患病率為0.2-4％。
Brexpiprazole（Rexulti?），最初由大塚發(fā)現，繼而由大塚和Lundbeck共同開(kāi)發(fā)。Brexpiprazole具有組合功效，能部分激動(dòng)5-HT1A受體和多巴胺D2受體，同時(shí)拮抗5-HT2A受體。Brexpiprazole對這以上這些受體，以及去甲腎上腺素α1B/2C受體皆具有高親和力（<1 nmol）。2015年7月，FDA批準了brexpiprazole用于治療**分裂癥，并作為重度抑郁癥（MDD）患者的輔助治療。之后，該藥物已在全球多個(gè)國家獲得批準。舍曲林（Zoloft），是一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），長(cháng)期被用于治療抑郁癥，焦慮癥和強迫癥。
本次宣布的結果來(lái)自于一項2017年啟動(dòng)的隨機、雙盲、含安慰劑和活性對照的2期試驗，旨在評估靈活劑量的brexpiprazole作為單一療法、靈活劑量的舍曲林作為單一療法、以及二者的聯(lián)合療法的有效性、安全性和耐受性。該研究包括12周的雙盲治療期，含1周的安慰劑導入期和最后一次劑量后的14天隨訪(fǎng)。共有321名患者參與。試驗結果顯示，與安慰劑相比，只有聯(lián)合療法組統計顯著(zhù)改善了患者的PTSD癥狀，達到了主要療效終點(diǎn)。該結果是通過(guò)臨床醫師使用DSM-5創(chuàng )傷后應激障礙量表（CAPS-5）與安慰劑相比的基線(xiàn)總分變化（p <0.01）來(lái)衡量。此外，該組合還達到了多個(gè)尚未公開(kāi)的次要目標，并展示了良好的安全性和耐受性。
兩家公司計劃與FDA在2019年2期試驗結束后會(huì )面，討論試驗結果以及評估試驗計劃的延續。
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