11月30日，輝瑞宣布與AbbVie就阿達木單抗生物類(lèi)似藥全球范圍的專(zhuān)利訴訟達成和解。
根據協(xié)議，在歐洲市場(chǎng)，輝瑞的阿達木單抗生物類(lèi)似藥獲得EMA批準后就可上市銷(xiāo)售。但是在美國市場(chǎng)，輝瑞需要2023年11月20日以后方可上市銷(xiāo)售阿達木單抗生物類(lèi)似藥。雙方協(xié)議的其他財務(wù)細節未見(jiàn)披露。
這是目前為止第7家與AbbVie就Humira專(zhuān)利訴訟達成和解的公司。之前6家分別是Amgen、費森尤斯卡比、三星Bioepis、Mylan、Sandoz、Momenta。其中Amgen、Sandoz的阿達木單抗類(lèi)似物已經(jīng)先后于2016年和2018年被FDA批準。
由于阿達木單抗在歐洲的專(zhuān)利保護已經(jīng)到期，開(kāi)發(fā)企業(yè)不再受限。但是對于美國市場(chǎng)，從目前7家公司簽訂的協(xié)議條款來(lái)看，越早與AbbVie達成和解，獲得許可在美國上市阿達木單抗類(lèi)似物的時(shí)間也越早。輝瑞的阿達木單抗類(lèi)似藥目前處于III期臨床階段。
7家與AbbVie達成和解的公司
勃林格殷格翰的阿達木單抗類(lèi)似物已經(jīng)在2017年獲得FDA批準上市，但其與AbbVie的專(zhuān)利訴訟仍在進(jìn)行之中。勃林格仍希望通過(guò)專(zhuān)利挑戰，可以使自己的Cyltezo于2023年前在美國上市。
Humira是史上最暢銷(xiāo)的藥物，2017年美國市場(chǎng)銷(xiāo)售收入達到123.6億美元，其他國家和地區的市場(chǎng)份額累計60億美元。目前歐洲市場(chǎng)對生物類(lèi)似藥接受度高，價(jià)格競爭也激烈。10月底一度傳出Humira定價(jià)將直降80%，AbbVie隨后則對這一消息進(jìn)行了辟謠。但無(wú)論如何，Humira的市場(chǎng)競爭已經(jīng)到來(lái)（見(jiàn)：Humira歐洲降價(jià)80%是誤讀？專(zhuān)利到期影響被夸大?）。
AbbVie管理層認為生物類(lèi)似藥對Humira的2019年銷(xiāo)售收入影響不大。預測2019年Humira的國際收入會(huì )下降17億美元，但美國市場(chǎng)的仍有10%~12%的增幅，因此2019年的全球總收入相比2018年變化不大。
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