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艾森系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥AC0058美國II期臨床首例患者入組治療

來源:美通社
  2018-12-03
值得一提的是,AC0058也是我國首個在美國開展臨床試驗的非腫瘤治療類創(chuàng)新藥。此前,艾森自主研發(fā)的國內(nèi)首個第三代EGFR抑制劑艾維替尼已先后在美國7個腫瘤中心和法國、西班牙啟動臨床研究,而此次AC0058臨床項目的進一步推進,標志著除了在抗癌藥領(lǐng)域,中國創(chuàng)新藥的國際臨床研究首次在自身免疫性疾病這一重要領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了突破。

      11月28日消息,杭州艾森醫(yī)藥研究有限公司宣布,美國首例系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)患者正式入組AC0058在美國西南大學(Southwestern University)臨床研究中心開展的II期臨床試驗。這意味著系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物治療領(lǐng)域迎來了重要的里程碑。一旦開發(fā)成功,AC0058將成為首個治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的小分子BTK靶向創(chuàng)新藥,患者急需有望得到極大的滿足。

       AC0058是由艾森自主研發(fā)的一種全新不可逆的布魯頓酪氨酸蛋白激酶(BTK)的小分子抑制劑,用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風濕性關(guān)節(jié)炎等B細胞相關(guān)的自身免疫性疾病。該II期臨床試驗將針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者,開展雙盲、隨機、安慰劑對照的研究,進一步評估藥物的安全性及靶點有效性,探索有效的劑量,篩選療效相關(guān)的生物標記物。

      一直以來,系統(tǒng)性紅斑狼瘡被視為“不治之癥”,是一種嚴重的、致死性的自身免疫性疾病,屬于醫(yī)學領(lǐng)域的世界性難題。在我國,患病率高達1‰,人數(shù)達百萬之多。由于自身免疫性疾病的發(fā)病機制復(fù)雜、病程漫長等特點,尤其在藥物療效、安全性方面極具挑戰(zhàn)性,藥物開發(fā)難度巨大,導(dǎo)致治療SLE有效方案長期嚴重缺乏。全球56年以來沒有一個小分子藥物誕生,只有一種生物制劑獲美國FDA批準上市,患者需求一直未能得到滿足。

      目前,多項研究表明,B細胞與系統(tǒng)性紅斑狼瘡和類風濕等自身免疫性疾病具有密切相關(guān)性?;陬I(lǐng)先的創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺技術(shù),艾森于2012年正式啟動AC0058臨床前研究項目。 2015年12月,AC0058獲美國FDA臨床批準,2016年12月獲中國CFDA臨床批準,2017年獲得“十三五”重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項支持。

      值得一提的是,AC0058也是我國首個在美國開展臨床試驗的非腫瘤治療類創(chuàng)新藥。此前,艾森自主研發(fā)的國內(nèi)首個第三代EGFR抑制劑艾維替尼已先后在美國7個腫瘤中心和法國、西班牙啟動臨床研究,而此次AC0058臨床項目的進一步推進,標志著除了在抗癌藥領(lǐng)域,中國創(chuàng)新藥的國際臨床研究首次在自身免疫性疾病這一重要領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了突破。

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