Alkermes**分裂癥創(chuàng)新療法達(dá)到3期臨床主要終點(diǎn)

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來源：藥明康德

2018-11-30

今日，Alkermes公司宣布，該公司治療**分裂癥的在研藥物ALKS 3831（olanzapine/samidorphan），在名為ENLIGHTEN-2的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到共同主要終點(diǎn)。該公司計(jì)劃于2019年中向美國FDA遞交新藥申請（NDA）。

**分裂癥一種嚴(yán)重的慢性失能性大腦疾病。疾病的主要癥狀包括幻覺、妄想、抑郁、情緒遲鈍、社交退出和思維紊亂。在美國大約有240萬名**分裂癥患者。

ALKS 3831是一種每日口服一次的創(chuàng)新非典型抗**病候選藥物。它由兩種成分組成，samidorphan是一種新分子實(shí)體，它與已有非典型抗**分裂藥物奧氮平（olanzapine）一起構(gòu)成復(fù)合配方藥片。體重增加和臨床相關(guān)的代謝問題是非典型抗**分裂藥物常見的副作用。ALKS 3831的設(shè)計(jì)力圖在提供奧氮平的強(qiáng)力抗**分裂療效的同時(shí)，降低對體重和新陳代謝的副作用，從而提高療法的安全性。

在名為ENLIGHTEN-2的多中心，隨機(jī)雙盲3期臨床試驗(yàn)中，561名患者接受了ALKS 3831或奧氮平的治療。在接受治療6個(gè)月之后，ALKS 3831組患者的平均體重增加（4.21%）顯著低于奧氮平組（6.59%, p=0.003）。

同時(shí)奧氮平組體重增加超過10%的患者比例為29.8%，幾乎是ALKS 3831患者組（17.8%）的2倍（p=0.003）。

“**分裂癥患者仍然具有嚴(yán)重未滿足醫(yī)療需求。ALKS 3831能夠提供奧氮平的強(qiáng)力抗**分裂療效，并且顯著改善了對患者體重的影響。它將為**分裂癥患者提供一款與眾不同的治療選擇，” Hofstra Northwell醫(yī)學(xué)院的心理學(xué)兼分子醫(yī)療教授Christoph Correll博士說：“**分裂癥患者需要一款有效緩解病情，而且耐受性良好的治療選擇。ALKS 3831為這些患者和他們的醫(yī)護(hù)人員提供了有臨床意義的益處。”

參考資料：

[1] Alkermes Announces Positive Topline Results From ENLIGHTEN-2 Phase 3 Study of ALKS 3831 in Patients With Schizophrenia. Retrieved November 29, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/alkermes-announces-positive-topline-results-from-enlighten-2-phase-3-study-of-alks-3831-in-patients-with-schizophrenia-300757319.html

[2] Alkermes. Retrieved November 29, 2018, from http://www.alkermes.com/

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