仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)數(shù)突破800，近400個(gè)已完成

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作者：譚九零來(lái)源：藥智網(wǎng)

2018-11-30

隨著“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”政策的出臺(tái)，臨床試驗(yàn)的關(guān)注度不斷提高。藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)的數(shù)據(jù)也快速增加，截止2018年11月22日，平臺(tái)公示CTR號(hào)已超過(guò)7000個(gè)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)已登記的BE試驗(yàn)達(dá)到了802個(gè)。

截止目前仿制藥一致性評(píng)價(jià)已登記的BE試驗(yàn)達(dá)到了802個(gè)，登記的BE試驗(yàn)主要格局如下：

一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)狀態(tài)

從上圖可以看到，目前進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)相關(guān)的BE試驗(yàn)已經(jīng)有396個(gè)完成，同時(shí)還有23%尚未招募。8個(gè)臨床試驗(yàn)主動(dòng)暫停，CTR20171615、CTR20181772、CTR20180513、CTR20170876是因?yàn)樵囼?yàn)方案有變動(dòng)；CTR20180089是因?yàn)榭崭乖囼?yàn)失敗，藥學(xué)需重新調(diào)整工藝；其余3個(gè)均為原CFDA公布了試驗(yàn)藥品為參比制劑，故不需額外開(kāi)展此項(xiàng)研究。

1、已登記的一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)數(shù)量統(tǒng)計(jì)

通過(guò)統(tǒng)計(jì)2016年至2018年的臨床試驗(yàn)，對(duì)比藥品上市信息和注冊(cè)信息，篩選出了用于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的BE試驗(yàn)，截止2018年11月22日，總計(jì)達(dá)到802個(gè)。下圖為各月仿制藥一致性評(píng)價(jià)臨床登記數(shù)量統(tǒng)計(jì)圖：

一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)個(gè)月登記數(shù)量

2、已完成的一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)耗時(shí)分析

統(tǒng)計(jì)目前已完成的396個(gè)BE試驗(yàn)，得知完成試驗(yàn)需要的平均時(shí)長(zhǎng)為70天，最長(zhǎng)的427天，最短的3天，數(shù)據(jù)均為企業(yè)登記數(shù)據(jù)，即第一例受試者入組日期到試驗(yàn)終止日期。

我們對(duì)所有時(shí)間進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得到下圖，橫坐標(biāo)為完成BE試驗(yàn)所需時(shí)間，縱坐標(biāo)為該時(shí)間對(duì)應(yīng)的BE試驗(yàn)個(gè)數(shù)；比如，圖中位置的那個(gè)點(diǎn)代表耗時(shí)33天的試驗(yàn)共有10個(gè)，以此類(lèi)推。

一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)耗時(shí)分析

3、一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)最受關(guān)注的藥品

對(duì)一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)登記的藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2016年至2018年11月最受關(guān)注的藥品為苯磺酸氨氯地平片，BE試驗(yàn)達(dá)到42個(gè)；其次是阿莫西林膠囊，達(dá)到41個(gè)；第三是鹽酸****片，達(dá)到35個(gè)。

4、一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)最積極的企業(yè)

總的來(lái)說(shuō)，2016年至2018年11月BE臨床登記數(shù)量和各企業(yè)的整體實(shí)力呈正相關(guān)。石藥歐意有限公司和宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)登記數(shù)量最多，登記號(hào)達(dá)到17個(gè)，其次是齊魯制藥有限公司，登記號(hào)達(dá)到15個(gè)。排行靠前的企業(yè)幾乎為國(guó)內(nèi)大型藥企，可見(jiàn)，大型藥企對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)重視度更高，且表現(xiàn)出較強(qiáng)的實(shí)力。

一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)最積極企業(yè)