11月26日，石藥集團連續發(fā)布三個(gè)公告，阿莫西林膠囊通過(guò)一致性評價(jià)、鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲藥品注冊批件、在研產(chǎn)品人源化間隙連接蛋白43單克隆抗體(ALMB-0166)獲美國藥監局頒發(fā)孤兒藥資格認定。
阿莫西林膠囊通過(guò)一致性評價(jià)
石藥集團的阿莫西林膠囊(0.5g、0.25g)已獲國家藥監局批淮通過(guò)一致性評價(jià)，是國內首家通過(guò)阿莫西林膠囊(0.5g)一致性評價(jià)的企業(yè)。
阿莫西林為青霉素類(lèi)抗生素，主要用于治療敏感菌所致的成人與兒童的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；泌尿生殖道感染；皮膚軟組織感染；以及急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。
中國公立醫療機構終端阿莫西林膠囊劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
據米內數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端阿莫西林膠囊劑銷(xiāo)售額9.78億元，其中，250mg規格的市場(chǎng)份額占近80%。
石藥集團表示，阿莫西林膠囊是集團抗感染藥物的重點(diǎn)產(chǎn)品之一，此次通過(guò)一致性評價(jià)，表示該藥品與原研藥品質(zhì)和療效一致，可實(shí)現原研藥的臨床替代，能為患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的用藥選擇。
鹽酸替羅非班氯化鈉注射液獲藥品注冊批件
石藥集團開(kāi)發(fā)的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液已獲國家藥監局頒發(fā)藥品注冊批件。
替羅非班是一種非肽類(lèi)血小板糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受體拮抗藥，對血小板Ⅱb/Ⅲa受體具有高度的選擇性和特異性，可逆性抑制血小板聚集，且半衰期短，無(wú)抗原性及不良反應少。替羅非班與肝素聯(lián)用，適用于不穩定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人，預防心臟缺血事件，同時(shí)也適用于急性冠脈綜合征病人進(jìn)行冠脈血管成形術(shù)或冠脈內斑塊切除術(shù)，預防與經(jīng)治冠脈突然閉塞有關(guān)的心臟缺血并發(fā)癥。
中國公立醫療機構終端替羅非班注射劑銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
據米內數據顯示，2017年在中國公立醫療機構終端替羅非班注射劑銷(xiāo)售額3.46億元，在品牌格局中，遠大醫藥(中國)的市場(chǎng)份額位居首位，占53.18%；山東新時(shí)代藥業(yè)以21.83%排在第二位。
石藥集團表示，與目前市場(chǎng)上的注射用鹽酸替羅非班（凍干）和鹽酸替羅非班注射液產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品省去稀釋和配制的過(guò)程，有效避免了在臨床使用時(shí)由于配制和稀釋過(guò)程所帶來(lái)的污染風(fēng)險和浪費。
在研產(chǎn)品獲FDA頒發(fā)孤兒藥資格認定
石藥集團在研產(chǎn)品人源化間隙連接蛋白43單克隆抗體(ALMB-0166)獲得美國藥監局頒發(fā)就治療急性脊髓損傷（SCI）的孤兒藥資格認定。
SCI是可導致脊髓挫傷、部分或完全受傷的突發(fā)創(chuàng )傷，也是造成兒童及成人永久傷殘或死亡的一個(gè)常見(jiàn)原因。ALMB-0166通過(guò)抑制細胞半通道的創(chuàng )新機制，在臨床前研究中已顯示其在防止受傷后膠質(zhì)疤痕形成而促致功能性恢復的成效。
石藥集團表示，此孤兒藥資格認定將使集團可與美國藥監局頻繁溝通，并加快ALMB-0166的臨床開(kāi)發(fā)、注冊及上市速度。集團預期將于2019年第四季試提交ALMB-0166的美國新藥臨床試驗(IND)申請。ALMB-0166是集團于美國的附屬公司Alamab Therapeutics,Inc.開(kāi)發(fā)的抗體藥物，該附屬公司專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)首創(chuàng )抗體藥物。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
