2018年即將過(guò)去，這一年里醫藥行業(yè)發(fā)生了什么？對此，筆者回顧了今年以來(lái)醫藥行業(yè)國家層面出臺的重點(diǎn)政策。
11月，公立醫院藥房托管被叫停
11月26日，國家衛健委、國家中醫藥管理局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》。提出，堅持公立醫院藥房的公益性，公立醫院不得承包、出租藥房，不得向盈利性企業(yè)托管藥房。
10月，2018版國家基藥目錄發(fā)布
10月25日，國家衛健委正式對外發(fā)布《國家基本藥物目錄》(2018年版)，目錄將于11月1日起施行。新版基藥目錄主要是在2012年版目錄基礎上進(jìn)行調整完善，品種數量由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥)，能夠更好地服務(wù)各級各類(lèi)醫療衛生機構，推動(dòng)全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。
9月，《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》正式發(fā)布
9月19日，《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)》”)正式發(fā)布。時(shí)隔9年，《意見(jiàn)》在頂層設計層面做出調整，并在基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監測等環(huán)節做出制度性安排，明確了國家基本藥物制度及政策未來(lái)的發(fā)展方向。
8月，《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》印發(fā)
8月31日，國家藥監局印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》。提出嚴厲查處中藥飲片違法違規行為；加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系，組織實(shí)施階段(2018年10月—2019年9月)。
要求各級藥品監管部門(mén)加大查處力度，既要曝光違法違規的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對違法案件的處理，既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位，也要依法追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任。
8月，啟動(dòng)藥品可追溯系統
8月24日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。
《意見(jiàn)》表示，2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。各省(區、市)可結合監管實(shí)際制定實(shí)施規劃，按藥品劑型、類(lèi)別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設。重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)應率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫保報銷(xiāo)藥物等消費者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。
8月，加強藥品耗材質(zhì)量監管
8月23日，國家衛生健康委員會(huì )、工業(yè)和信息化部 、公安部、財政部等九部委聯(lián)合印發(fā)了《2018年糾正醫藥購銷(xiāo)領(lǐng)域和醫療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項治理工作要點(diǎn)》(國衛醫函〔2018〕186號)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要點(diǎn)》)的通知。此次《要點(diǎn)》首先鼓勵企業(yè)自主生產(chǎn)，加強藥品耗材的質(zhì)量監管。
對于高值醫用耗材和檢驗試劑等重點(diǎn)領(lǐng)域，要嚴肅查處假借租賃、捐贈等形式捆綁銷(xiāo)售藥品和醫用耗材，或指定患者從第三方購買(mǎi)藥品和醫用耗材而不納入公立醫療機構財務(wù)監管等不正當競爭行為。
7月，加速進(jìn)口藥上市
7月10日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則的通告(2018年第52號)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《通告》)，對藥品在中國境內申報注冊時(shí)接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價(jià)資料的工作給出明確的政策指引。
根據《通告》要求，涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限于申請人通過(guò)創(chuàng )新藥的境內外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數據；在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價(jià)的生物等效性數據的，也可用于注冊申請。
5月，19個(gè)品種管理類(lèi)別
5月8日，國家藥品監督管理局發(fā)布公告稱(chēng)，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定，經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審定，板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉換為非處方藥;傷濕止痛膏已不符合目前乙類(lèi)非處方藥確定原則，由乙類(lèi)非處方藥轉換為甲類(lèi)非處方藥。
相關(guān)企業(yè)應在2018年7月6日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定提出修訂藥品說(shuō)明書(shū)的補充申請報藥。
4月，改革完善仿制藥供應保障及使用
4月3日，國家發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《意見(jiàn)》”)。《意見(jiàn)》旨在促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應保障能力，更好地滿(mǎn)足臨床用藥及公共衛生安全需求，加快我國由制藥大國向制藥強國跨越。
具體而言，主要有以下幾點(diǎn)意見(jiàn)，包括制定鼓勵仿制的藥品目錄、加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)、完善藥品知識產(chǎn)權保護、加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作、提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量、提高工藝制造水平、嚴格藥品審評審批、加強藥品質(zhì)量監管、及時(shí)納入采購目錄、促進(jìn)仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫療保險的激勵作用、明確藥品專(zhuān)利實(shí)施強制許可路徑、落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策、推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化、做好宣傳引導。
3月，組建醫保局、衛健委、藥監局
3月13日，國務(wù)院機構改革方案公布，根據該方案，改革后，國務(wù)院正部級機構減少8個(gè)，副部級機構減少7個(gè)，除國務(wù)院辦公廳外，國務(wù)院設置組成部門(mén)26個(gè)。
組建國家醫療保障局。將人力資源和社會(huì )保障部的城鎮職工和城鎮居民基本醫療保險、生育保險職責，國家衛生和計劃生育委員會(huì )的新型農村合作醫療職責，國家發(fā)展和改革委員會(huì )的藥品和醫療服務(wù)價(jià)格管理職責，民政部的醫療救助職責整合，組建國家醫療保障局，作為國務(wù)院直屬機構。
組建國家衛生健康委員會(huì )，組建國家市場(chǎng)監督管理總局，，單獨組建國家藥品監督管理局，由國家市場(chǎng)監督管理總局管理。
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