隨著(zhù)東瑞制藥的過(guò)評，正大天晴與江西青峰的PK，暫時(shí)落下了帷幕。
100億大品種，一致性評價(jià)滿(mǎn)三家
11月27日，東瑞制藥發(fā)布公告，稱(chēng)集團附屬公司蘇州東瑞制藥有限公司的抗乙肝病毒 藥物恩替卡韋分散片0.5mg（商品名“雷易得”）及抗高血壓藥物苯磺酸氨氯地平片5mg（商品名“安內真”）獲得國家藥品監督管理局批準通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
其中，東瑞制藥的苯磺酸氨氯地平片是該品規第四家通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。
而恩替卡韋分散片是該品規國內第三家通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。
公告顯示，恩替卡韋是一種用于治療乙肝病毒感染的鳥(niǎo)嘌呤核苷類(lèi)似物口服藥。對乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。目前主要用于乙肝抗病毒治療，也適用于治療 2 歲至18 歲以下慢性 HBV 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者。
目前，東瑞制藥的產(chǎn)品“雷易得”是國內唯一有效期為36個(gè)月的恩替卡韋仿制藥。
據媒體《藥篩》報道，在最新的歐洲肝病年會(huì )乙肝治療指南中，恩替卡韋和替諾福韋、替諾福韋艾拉酚胺富馬酸3個(gè)藥物，作為首選的口服抗病毒 藥物。
優(yōu)勢明顯，權威認證，必然會(huì )帶來(lái)市場(chǎng)放量。
《藥篩》數據顯示，恩替卡韋全球市場(chǎng)年銷(xiāo)售達到17.8億美元（共計人民幣123.8億元），2015年后，由于仿制藥、其他新藥加入，市場(chǎng)銷(xiāo)售額開(kāi)始下降。
重磅品種，正大天晴占近50%
這個(gè)大品種，在國內的競爭也相當激烈。
資料顯示，2005年，施貴寶原研品進(jìn)口國內，2010年，陸續有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰4個(gè)仿制藥上市，此后，福建廣生堂、安徽貝克、海思科、山東魯抗扥陸續上市恩替卡韋。
據賽柏藍查詢(xún)藥審中心，目前，恩替卡韋共有36個(gè)國產(chǎn)藥品批文，進(jìn)口藥品有3個(gè)批文。
從米內網(wǎng)數據可得，中國公立醫院2017年市場(chǎng)銷(xiāo)售總額高達84.25億元，雖然市場(chǎng)增速在逐年放緩，但市場(chǎng)容量基數非常大。
從恩替卡韋在各級醫院使用情況來(lái)看，其在縣級公立醫院的市場(chǎng)占比逐漸增大。可見(jiàn)，在分級診療政策下，作為慢性乙型肝炎治療的一線(xiàn)藥物，其市場(chǎng)已經(jīng)逐漸往基層下沉。
在市場(chǎng)格局方面，恩替卡韋有接近50%的市場(chǎng)由正大天晴所占據，原研企業(yè)施貴寶只占據了34.46%的市場(chǎng)份額。這兩家企業(yè)瓜分了超過(guò)80%的市場(chǎng)。本次東瑞制藥成功通過(guò)一致性評價(jià)，將對現有的市場(chǎng)格局，尤其是原研企業(yè)的市場(chǎng)，帶來(lái)一定的沖擊。
由此可見(jiàn)，如果沒(méi)有一致性評價(jià)的政策，正大天晴仍然會(huì )占據優(yōu)勢地位，但隨著(zhù)一致性評價(jià)政策出臺，東瑞制藥、江蘇青峰相繼通過(guò)一致性評價(jià)，這個(gè)重磅品種過(guò)一致性評價(jià)藥企已滿(mǎn)三家。
顯然，“滿(mǎn)三家”對過(guò)評品種來(lái)說(shuō)，是一個(gè)敏感節點(diǎn)。
根據政策要求，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
據賽柏藍統計，目前，已有7個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)滿(mǎn)三家，在帶量采購中，處于3+1的競價(jià)模式，根據招商證券分析，在這種情況下，中標企業(yè)的降價(jià)幅度估計在70%左右，降價(jià)會(huì )非常明顯。
在醫保局牽頭的國家帶量采購大背景下，原研藥企施貴寶的34%市場(chǎng)份額會(huì )可能更難保住，而正大天晴在面對來(lái)自江西青峰和東瑞制藥的雙重夾擊之下，能否保持原先50%市場(chǎng)份額的優(yōu)勢地位，還有待我們進(jìn)一步觀(guān)望。
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