1、中國已上市藥物生物藥分析
根據CFDA官方和藥渡數據庫顯示，從2001年開(kāi)始，截止至2018年8月，目前CFDA一共批準了32個(gè)中國1類(lèi)生物新藥(具體見(jiàn)表1：中國1類(lèi)生物藥批準情況)。
從治療領(lǐng)域來(lái)看， 獲批的1類(lèi)生物藥物主要集中在心血管、感染、神經(jīng)系統、消化系統和腫瘤藥物上。感染性疾病藥物7個(gè)，心腦血管疾病藥物6個(gè)，腫瘤藥物 4個(gè)，神經(jīng)系統疾病 藥物4個(gè)，消化系統疾病藥物 4個(gè)， 皮膚病藥物3個(gè)，內分泌和代謝疾病藥物1個(gè)，血液系統疾病1個(gè)，其他領(lǐng)域3個(gè)。
從1類(lèi)生物藥物類(lèi)別上看，被批準的1類(lèi)生物藥物主要集中在重組細胞因子和**上。重組細胞因子10個(gè)，**制劑8個(gè)，重組生物酶2個(gè)，重組多肽2個(gè)，重組激素1個(gè)，完整抗體1個(gè)，Fab片斷抗體1個(gè)，融合蛋白1個(gè)， 溶瘤病毒1個(gè)，微生物提取物1個(gè)。
中國獲批的1類(lèi)生物新藥數量雖然比較可觀(guān)，但是其中大部分都帶著(zhù)濃濃的中國特色，核心競爭力不足，存在重復的現象。
全球藥物市場(chǎng)，生物藥物的比重越來(lái)越高，以17年銷(xiāo)售TOP10的藥物為例，生物藥物占據了7位，包括：阿達木單抗、依那西普、英夫利昔單抗(TNFα單抗和融合蛋白)、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗(羅氏腫瘤的三個(gè)單抗)、Opdivo(PD-1單抗)。反觀(guān)中國市場(chǎng)，銷(xiāo)售前十的藥物沒(méi)有一個(gè)生物藥物，清一色的化學(xué)藥物和輸液介質(zhì)。全球暢銷(xiāo)的生物藥物也集中在腫瘤和自身免疫疾病領(lǐng)域，而中國批準的1類(lèi)新藥集中在神經(jīng)系統、心血管系統上。如中國1類(lèi)生物新藥獲批最多的藥物，是針對于NGFR的鼠神經(jīng)生長(cháng)因子目前在國內已經(jīng)有五個(gè)生物藥上市，分別是麗康樂(lè )?、Nobex?/恩經(jīng)復?、蘇肽生?、恩經(jīng)復?和金路捷?；而在FDA卻沒(méi)有任何一個(gè)藥物上市，在研項目也非常少。
2生物創(chuàng )新藥發(fā)展歷程
全球生物新藥研發(fā)根據結構類(lèi)別分為四個(gè)階段：
而中國生物藥發(fā)展相對落后，從1990年才開(kāi)始第一階段的嘗試，之后長(cháng)期處于落后一代的狀態(tài)。21世紀之初，中國基本還停留在第二階段，從批準1類(lèi)生物藥來(lái)看，大部分還是重組蛋白和**。隨著(zhù)15年中國一系列新藥政策的推出、海內外資本的涌入、人才的大批回歸，生物研發(fā)進(jìn)入了蓬勃發(fā)展的階段。中國目前跳過(guò)了三期階段的發(fā)展，以三四期同步發(fā)展，在CAR-T、PD-1抑制劑和雙特異性抗體等研究熱點(diǎn)領(lǐng)域逐漸縮小了差距，處于追趕的階段。相信未來(lái)五年之內，會(huì )有更多的1類(lèi)生物新藥獲批，中國1類(lèi)生物新藥會(huì )呈井噴的態(tài)勢。
中國對于生物藥創(chuàng )新的重視
生物藥物有別于化學(xué)藥物和中藥，對于生物技術(shù)水平要求更加嚴苛，屬于知識密集型、科技前沿型領(lǐng)域，因此容易形成行業(yè)壁壘，收益也更加豐厚。小分子藥物合成工藝難度低，化學(xué)原研藥往往在專(zhuān)利到期后會(huì )迎來(lái)銷(xiāo)售額的陡然下降，俗稱(chēng)專(zhuān)利懸崖，而生物藥物往往因為技術(shù)壁壘，專(zhuān)利到期后銷(xiāo)售額并不會(huì )下降太多。以賽諾菲的第三代胰島素的長(cháng)效基礎胰島素代表藥物甘精胰島素為例，其在專(zhuān)利到期后銷(xiāo)售額并未劇烈下滑；而最為著(zhù)名的腫瘤靶向藥物伊馬替尼則在專(zhuān)利到期后，一年時(shí)間銷(xiāo)售下降了50%以上。
毫無(wú)疑問(wèn)，生物產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為了21世紀創(chuàng )新最為活躍、發(fā)展最為迅猛、前景最為光明、影響最為深遠的新興產(chǎn)業(yè)，生物藥物在市場(chǎng)上逐漸反超化學(xué)藥物，成為了全球藥物市場(chǎng)的支柱領(lǐng)域。
中國也把生物藥物作為了戰略性新興產(chǎn)業(yè)的主攻方向。“十二五”期間，國家將單克隆抗體、新型**、重組蛋白等生物藥作為重點(diǎn)扶持對象。“十三五”規劃中提出的“推進(jìn)健康中國建設”的八大措施中，生物醫藥更是重中之重。2016年國家出臺了《2016~2020年生物醫藥產(chǎn)業(yè)振興規劃》，要求加快推動(dòng)生物產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟的支柱產(chǎn)業(yè)，加快生物產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)融合，加快靶向藥物、免疫療法等技術(shù)發(fā)展。
生物醫藥的創(chuàng )新發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入了中國戰略層面，是中國醫藥界實(shí)現全球化的切入點(diǎn)，是未來(lái)科技強國的發(fā)展核心。與之相對應的是，國家在生物藥物創(chuàng )新審批政策方面的傾斜，促進(jìn)了中國生物創(chuàng )新藥的發(fā)展：
CFDA先后推出的MAH制度，生物類(lèi)似藥的申報指南、優(yōu)先審評等政策，意圖都非常明了：加快對生物制品的注冊制度，鼓勵企業(yè)走出國門(mén)參與全球化創(chuàng )新的道路，提升中國藥企的新藥研發(fā)競爭力。
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