Oasmia是一家專注于人類和動物腫瘤創(chuàng)新療法的瑞典生物制藥公司。近日，該公司宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Apealea（paclitaxel micellar，紫杉醇膠束），聯(lián)合卡鉑用于首次復(fù)發(fā)的鉑敏感性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌、輸卵管癌成人患者的治療。此次批準(zhǔn)適用于28個歐盟成員國及歐洲經(jīng)濟區(qū)成員國冰島、列支敦士登和挪威。
此次批準(zhǔn)，標(biāo)志著歐洲批準(zhǔn)治療首次復(fù)發(fā)的鉑敏感性上皮性卵巢癌的第一種系統(tǒng)性鉑類紫杉醇聯(lián)合療法。對歐洲地區(qū)正在經(jīng)歷卵巢癌疾病復(fù)發(fā)的患者群體來說是一個重要的里程碑，因為Apealea允許使用不含聚氧乙烯蓖麻油（CrEL）的高劑量紫杉醇與鉑類化療聯(lián)合治療。
紫杉醇是應(yīng)用最廣泛的抗癌藥物之一，已被廣泛地應(yīng)用于多種癌癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案中，包括乳腺癌、肺癌和卵巢癌。紫杉醇抗癌效果不錯，但也有缺陷，的問題是紫杉醇難溶于水，因此需要使用特殊的溶劑，但這些溶劑本身會帶來麻煩。比如，溶解紫杉醇常用的是聚氧乙烯蓖麻油（CrEL ) ，這個溶劑本身在體內(nèi)會引起嚴(yán)重的過敏反應(yīng)，直接給臨床使用帶來各種限制。
Apealea（紫杉醇膠束）是一種不含聚氧乙烯蓖麻油（CrEL）和白蛋白（albumin）的紫杉醇制劑，由凍干粉組成，溶于常規(guī)溶液進行輸液，使用起來非常方便。
Apealea結(jié)合了Oasmia公司專有的賦形劑XR17。XR17是一種基于維生素A的物質(zhì)，可形成20-60納米大小的膠束。XR17還有一個特別之處在于它也可以與水溶性物質(zhì)形成膠束。這大大地增加了XR17的潛在用途。一旦XR17將包封的一種分子或多種分子遞送至靶標(biāo)，賦形劑被自然代謝。就在最近，Oasmia公司XR17納米技術(shù)平臺相關(guān)的新專利已經(jīng)獲得了美國專利和商標(biāo)局（USPTO）的批準(zhǔn)。
Apealea的獲批，是基于多項臨床研究的數(shù)據(jù)，包括在復(fù)發(fā)性疾病患者中開展的關(guān)鍵性研究OAS 07OVA，來自該研究的數(shù)據(jù)顯示，Apealea+卡鉑聯(lián)合療法與聚氧乙烯蓖麻油（CrEL）配制的紫杉醇+卡鉑聯(lián)合療法相比，具有相似的疾病進展或死亡風(fēng)險。具體數(shù)據(jù)為，無進展生存期（中位PFS：10.3個月 vs 10.1個月，HR=0.86，95%CI:0.72-1.03）；總生存期（中位OS：25.7個月 vs 24.8個月，HR=0.95，95%CI:0.78-1.16）。
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