10月25日，山東京衛制藥有限公司生產(chǎn)的草酸艾司西酞普蘭片獲得國家藥品監督管理局批準，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“仿制藥一致性評價(jià)”），成為國內第三家通過(guò)該品種仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。作為治療抑郁癥的一線(xiàn)用藥，該藥品也是第七個(gè)有三家以上企業(yè)通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種。
自2016年仿制藥一致性評價(jià)工作正式開(kāi)展以來(lái)，各藥品生產(chǎn)企業(yè)爭先試水，對標原研。據Insight數據庫顯示，截至今年10月底，我國藥品審評部門(mén)已接受近500個(gè)仿制藥一致性評價(jià)申請受理號，涵蓋160種藥品，涉及190余家企業(yè)。
利民所需 為仿制藥“補課”
我國是仿制藥大國。公開(kāi)資料顯示，我國生產(chǎn)的約95%的化學(xué)藥品都是仿制藥。國藥控股高級行業(yè)研究員干榮富表示，仿制藥在保障人民健康、推動(dòng)我國醫療衛生事業(yè)發(fā)展等方面發(fā)揮了不可替代的作用。但同時(shí)也要認識到，仿制藥雖然能保障公眾“吃上藥”，但并不代表能“吃上好藥”。
20世紀90年代，北京協(xié)和醫院藥劑科曾收集國內不同廠(chǎng)家仿制的14種****，根據《中國藥典》所記載的方法進(jìn)行了一次溶出度的連續多時(shí)間點(diǎn)測定，并與原研藥格華止進(jìn)行對比后發(fā)現，部分國內仿制藥的溶出曲線(xiàn)偏離較大。
“我國仿制藥很多，但同品種的仿制藥質(zhì)量差異較大，有的質(zhì)量很好，有的差一些，所以我們要做一致性評價(jià)，提升仿制藥整體水平。”中國藥學(xué)會(huì )副理事長(cháng)、北京協(xié)和醫院原藥劑科主任李大魁說(shuō)。
“原研藥的出現讓疾病治療有了更多新選擇，讓患者看到希望，而仿制藥的出現則可惠及更多患者。”干榮富表示，使用仿制藥替代專(zhuān)利過(guò)期的原研藥，是為了降低藥品價(jià)格，節約醫療開(kāi)支，確保藥品可及性，這也是國際通行的做法。IQVIA（前IMS）數據顯示，2016年，全球仿制藥市場(chǎng)規模達2200億美元。其中，美國市場(chǎng)仿制藥銷(xiāo)售總額約800億美元，占全球仿制藥市場(chǎng)規模比例高達36.4%，同比增長(cháng)11.3%。
2016年9月，原國家食品藥品監管總局相關(guān)負責人表示，開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)對我國而言是“補課”，也是創(chuàng )新。只有提高仿制藥質(zhì)量，才能淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥競爭力，臨床上才能實(shí)現原研替代，改變原研藥在醫院藥品銷(xiāo)售占比過(guò)高的局面，降低醫藥總費用支出，保證公眾用藥安全有效。“做到仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致了，我們離創(chuàng )新也就不遠了。”該負責人表示。
政策擲地有聲 層層落實(shí)
2012年印發(fā)的《國家藥品安全“十二五”規劃》提出，要開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)。此舉也成為藥品監管部門(mén)為保證群眾用藥安全所采取的一項重大舉措。2015年11月，原國家食藥監總局成立仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)辦公室。
2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，將推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)列為主要任務(wù)之一。2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》，我國仿制藥一致性評價(jià)工作全面展開(kāi)。
為確保仿制藥一致性評價(jià)工作順利實(shí)施，2016年5月，原國家食藥監總局公布參比制劑備案與推薦程序、仿制藥一致性評價(jià)工作程序等配套文件，其中包括289個(gè)2018年底前應完成一致性評價(jià)的品種批準文號，為一致性評價(jià)“劃重點(diǎn)”。同年底，由藥學(xué)、臨床醫學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)、統計學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域66名專(zhuān)家組成的仿制藥一致性評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )在京成立。與此同時(shí)，國家藥監部門(mén)開(kāi)設信息專(zhuān)欄，及時(shí)發(fā)布仿制藥一致性評價(jià)工作進(jìn)展，并要求地方做好仿制藥一致性評價(jià)工作的引導支持工作。
“仿制藥一致性評價(jià)政策和文件密集出臺，讓企業(yè)意識到國家要動(dòng)真格，開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)是大勢所趨，不僅要做，而且要趁早做。”南京正大天晴制藥有限公司副總經(jīng)理朱春霞表示，南京正大天晴于2013年就開(kāi)始跟蹤相關(guān)政策。回憶起當時(shí)著(zhù)手開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)的情形，她感慨良多：“其實(shí)在正式文件發(fā)布之前，很多企業(yè)已經(jīng)在探索，當時(shí)參比制劑不明確，甚至對原研的定義也見(jiàn)仁見(jiàn)智，各企業(yè)、單位、機構開(kāi)啟頭腦風(fēng)暴模式，不斷摸索前進(jìn)的道路。”
據了解，在國家相關(guān)部門(mén)指導下，各地政府和有關(guān)部門(mén)從臨床試驗平臺建設、醫保支付、集中采購、專(zhuān)項建設基金、產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)創(chuàng )新、技術(shù)改造、投融資政策等方面，加大對仿制藥一致性評價(jià)有關(guān)項目的支持力度。例如，浙江、湖北、江蘇等地規定，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥可直接掛網(wǎng)采購。對于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，各地也給予不同程度的獎勵，如甘肅省獎勵300萬(wàn)元/品種，浙江省對全國前3位通過(guò)者獎勵300萬(wàn)元/品種，海南省獎勵50萬(wàn)元/品種，對國內首家通過(guò)者獎勵100萬(wàn)元/品種。
近日，浙江省臺州市政府出臺對通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)一個(gè)品種獎勵200萬(wàn)元的鼓勵政策，全力推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。海正藥業(yè)注冊部主任馮秀珍告訴記者：“國家、省、市對仿制藥一致性評價(jià)的重視和鼓勵政策，給了我們很大信心。對企業(yè)而言，只要有藥品批準文號，就應該做好仿制藥一致性評價(jià)。”
今年4月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》，明確提出要及時(shí)納入采購目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用，發(fā)揮基本醫療保險的激勵作用，落實(shí)稅收優(yōu)惠政策和價(jià)格政策等。
成果顯現 患者用上好藥
2017年12月29日，人們翹首以盼的仿制藥一致性評價(jià)成果顯現——第一批通過(guò)一致性評價(jià)品種目錄發(fā)布，包括厄貝沙坦片、瑞舒伐他汀鈣片在內的10個(gè)品種，共17個(gè)批準文號。
“經(jīng)歷過(guò)研發(fā)的寒冬，醫藥行業(yè)終于迎來(lái)春天。”朱春霞欣慰地說(shuō)，從選擇參比制劑到完成生物等效性試驗（BE試驗），企業(yè)走得艱難，但最終成果喜人，現在南京正大天晴已有兩個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，且藥品片重差異保持在正負0.8%的水平。她告訴記者：“以前仿制藥仿的是標準，現在的仿制藥才開(kāi)始真正仿產(chǎn)品，從處方、原料、輔料等各方面進(jìn)行提升，關(guān)注藥品質(zhì)量?jì)群?rdquo;
仿制藥一致性評價(jià)的臨床意義已經(jīng)顯現。“仿制藥價(jià)格普遍低于原研藥。做完BE試驗后，仿制藥質(zhì)量和療效會(huì )有很大提升。這就在既確保安全有效，又達到治療效果的同時(shí)，還降低了患者的醫療費用。”李大魁表示。
今年7月，江蘇豪森藥業(yè)生產(chǎn)的甲磺酸伊馬替尼通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，為患者帶來(lái)福音。“以前用進(jìn)口藥，一個(gè)月花費2萬(wàn)多元，換國產(chǎn)藥后，一個(gè)月花費不到2000元，還能報銷(xiāo)一部分，性?xún)r(jià)比很高，感覺(jué)效果和進(jìn)口藥沒(méi)啥區別。”一位來(lái)自山東的慢粒白血病患者告訴記者。
截至今年10月，國家藥品監管部門(mén)已公布參比制劑17批1118個(gè)品規；《中國上市藥品目錄集》顯示，共有67個(gè)藥品品規通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。同時(shí)，在各方力量的推動(dòng)下，更多高質(zhì)量的仿制藥已進(jìn)入臨床發(fā)揮作用，讓患者受益。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
