FDA多年來(lái)一直在不斷的探索兒童藥物的開(kāi)發(fā)策略，出臺了一系列政策，鼓勵企業(yè)開(kāi)發(fā)兒童用藥。本文簡(jiǎn)單調研了目前美國兒童消化系統藥物的現狀，希望能拋轉引玉，期待國內企業(yè)也能夠積極開(kāi)發(fā)兒童藥物，更好的呵護我們祖國的小花朵。
為鼓勵企業(yè)進(jìn)行兒科藥品的臨床試驗，開(kāi)發(fā)兒童用藥品種，美國國會(huì )和FDA頒布了一系列的激勵法案。其中美國國會(huì )在1997年制定的《食品藥品現代化法案》的兒科獨占條款具有很強的激勵性。該條款應FDA要求給予兒童藥研發(fā)公司額外6個(gè)月的專(zhuān)利保護期，即市場(chǎng)獨占權。
美國FDA網(wǎng)站公布的2018年7月版兒科獨占權的藥物清單，包含自1997年以來(lái)被批準獲得兒科獨占權的藥物名稱(chēng)及其廠(chǎng)家，但未收錄1997年之前已被批準用于兒童的藥物。
據統計，美國FDA兒科獨占權藥物在消化系統領(lǐng)域共有9個(gè)，占所有獲得兒科獨占權藥物的百分比為3.8%，主要為抑酸藥和止吐藥。
90年代初，美國FDA增加了一系列條款鼓勵企業(yè)提交兒科標識信息。企業(yè)提交兒科標識信息屬自愿行為。根據美國FDA網(wǎng)站公布的說(shuō)明書(shū)中增加兒童用藥信息的藥物清單，雖不能全面了解美國臨床上兒童消化系統用藥的現狀，但是可以從一定程度上了解美國目前兒童常用藥物現狀。美國說(shuō)明書(shū)中增加兒童用藥信息的消化系統藥物信息具體見(jiàn)下表。
表2中藥物的說(shuō)明書(shū)標示的兒童信息較為完善，如右蘭索拉唑和奧美拉唑鎂均在說(shuō)明書(shū)中標示了兒童的年齡范圍，還給出不同年齡和體重兒童給藥的用法用量，對于臨床上合理用藥具有重要意義。在適應癥方面，明晰兒童用藥信息的品種主要集中在小兒常見(jiàn)疾病，如胃食管反流癥和小兒惡心嘔吐方面，豐富了臨床選擇。
對比國內現狀，國內目前臨床上常用于兒童消化系統的藥物大多為成人的劑型和規格，品種選擇上較美國少，缺少兒童專(zhuān)用藥物。在兒童用藥信息方面，國內臨床上常用于兒童消化系統的藥物在說(shuō)明書(shū)中對于兒童用藥信息的描述大多比較含糊，如用法用量需遵醫囑或酌情使用，難以指導臨床上合理用藥。加快我國兒童藥物開(kāi)發(fā)，刻不容緩，希望此文大家有所幫助。
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