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CPHI制藥在線 資訊 透過“基因編輯嬰兒”事件 看當下醫(yī)學(xué)倫理暴露的問題

透過“基因編輯嬰兒”事件 看當下醫(yī)學(xué)倫理暴露的問題

來源:新浪醫(yī)藥
  2018-11-28
?本月26日(周一),一則關(guān)于“艾滋病免疫基因編輯嬰兒”的新聞,瞬間引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的大討論,朋友圈也很快被這則消息持續(xù)刷屏,“賀建奎”、“基因編輯”、“莆田系”、“和美”等關(guān)鍵詞迅速被推到風口浪尖。

       本月26日(周一),一則關(guān)于“艾滋病免疫基因編輯嬰兒”的新聞,瞬間引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的大討論,朋友圈也很快被這則消息持續(xù)刷屏,“賀建奎”、“基因編輯”、“莆田系”、“和美”等關(guān)鍵詞迅速被推到風口浪尖,人們在討論之余,也在等待著官方的層層報道。筆者相信,有關(guān)事件的來龍去脈,相關(guān)部門會給出真實答案,而在這里,筆者想說的是,透過該事件,理性了解當下我國的醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)知識及內(nèi)涵,也許對于每個醫(yī)藥工作者來說,更加重要!

       什么是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)

       今天,我們知道,如何使醫(yī)學(xué)科研活動更好地為人類服務(wù),必須同時考慮科學(xué)和倫理學(xué),科學(xué)的任務(wù)是解決“能”或“不能”,而倫理學(xué)的任務(wù)則是解決“應(yīng)該”或“不應(yīng)該”。倫理學(xué),又稱之為道德哲學(xué),是以道德為研究對象的科學(xué)。而醫(yī)學(xué)倫理學(xué),即為研究醫(yī)學(xué)實踐中關(guān)于道德問題的科學(xué),是關(guān)于醫(yī)學(xué)道德的學(xué)說和理論體系。早在1803年,英國的Thomas Percival首次提出“醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”一詞,即運用一般倫理學(xué)的理論、方法、道德原則,解決醫(yī)療實踐和醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展中人與人、人與社會、人與自然關(guān)系的道德問題的一門學(xué)問,是一般倫理學(xué)原則在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用。

       我國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的萌芽

       20世紀初,我國便有學(xué)者翻譯了《美國醫(yī)學(xué)會醫(yī)德準則》,這是我國首次正式引入西方的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)理論的譯作;

       1933年,我國第一部較系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)專著——《醫(yī)業(yè)倫理學(xué)》問世;

       1941年,延安醫(yī)大題詞的“救死扶傷,實行革命人道主義”,體現(xiàn)了新革命時期的醫(yī)學(xué)倫理理念;

       20世紀80年代,醫(yī)學(xué)倫理學(xué)界開始注重醫(yī)學(xué)倫理體系的建設(shè),醫(yī)學(xué)倫理學(xué)課程設(shè)置、交流和專著日益增多;

       1981年,在上海舉行了第一次全國醫(yī)學(xué)倫理道德學(xué)術(shù)討論會,前衛(wèi)生部于同年頒發(fā)了《醫(yī)院工作人員守則和醫(yī)德規(guī)范》;

       80年代末到90年代初,醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的研究逐漸深入,各地相繼建立臨終關(guān)懷醫(yī)院;

       20世紀90年代以來,生殖技術(shù)、基因技術(shù)等更多新技術(shù)的出現(xiàn),推進了中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)向生命倫理發(fā)展。

       我國相關(guān)規(guī)定及政策

       1998年,前衛(wèi)生部制訂《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》,這是我國衛(wèi)生行政部門首次以法規(guī)形式提出建立倫理委員會的要求。

       1999年,國家藥品監(jiān)督局發(fā)布《藥品臨床試驗管理規(guī)范》,其中第九條明確規(guī)定“為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益并為之提供公眾保證,應(yīng)在參加臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會”。

       2000年,前衛(wèi)生部通知成立“衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)倫理專家委員會”,對醫(yī)學(xué)科研中有關(guān)倫理問題進行審查,并于2001年開始工作。

       2003年修訂的GCP第三章“受試者權(quán)益保障”明確指出:“倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施;為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益,須成立獨立的倫理委員會”。

       2007年,前衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》出臺,為規(guī)范我國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查工作提供了明確的指導(dǎo)。

       2010年頒布的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》,規(guī)范了藥物臨床試驗倫理審查工作。

       2016年,前衛(wèi)計委頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》,重申在全國醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立倫理委員會,由倫理委員會對涉及人體受試者的醫(yī)學(xué)研究項目進行倫理審查。兩個月后,CFDA頒布了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)》征求意見,將倫理委員會單設(shè)一章,詳細講述了倫理委員會的職責、組成和運行、審查工作程序及工作記錄,更加規(guī)范了倫理委員會的組成和運作,體現(xiàn)了對倫理委員會保護受試者權(quán)益這一作用的重視。

       2017年,CFDA發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出:

       ① 各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會;

       ② 在我國境內(nèi)開展的多中心臨床試驗,經(jīng)組長單位倫理審查后,其他成員單位應(yīng)認可組長單位的審查結(jié)論,不再重復(fù)審查;

       ③ 改變以往重審批、輕倫理的問題,把倫理審查關(guān)口提前至臨床試驗申請之前;

       ④ 注冊申請人提出臨床試驗申請前,應(yīng)先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構(gòu)倫理委員會審查批準。

       倫理審查存在的問題

       通過一些列的政策實施及改革,我國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)雖已出具組織框架,行政審批也在逐漸細化,但依舊存在許多問題,否則,今日之事也許就可以扼殺在搖籃之中了……

       監(jiān)管制度缺位

       目前我國尚無專門的臨床科研項目倫理審查監(jiān)管機構(gòu),相關(guān)法律法規(guī)中對于臨床科研項目的監(jiān)管規(guī)定更為缺乏。核查的項目都是針對藥物、醫(yī)療器械的注冊試驗,基本上不會涉及臨床科研項目的情況,而且對倫理委員會審查工作也缺乏專業(yè)性和管理策略性的指導(dǎo),由此導(dǎo)致倫理審查工作得不到權(quán)威考核與評價。

       審查標準不規(guī)范

       目前國家在臨床科研項目的倫理審查標準和規(guī)范方面仍處于不斷探索階段,基本照搬藥物與醫(yī)療器械臨床試驗項目的倫理審查標準,尚無針對性的倫理審查標準和規(guī)章制度。不同倫理委員會的審查結(jié)果可能存在差異,出現(xiàn)同一臨床科研項目在一家單位倫理委員會獲批而在另一家單位不能獲批的現(xiàn)象。在具體的項目審查中,不同省市、不同單位倫理委員會的倫理審查質(zhì)量參差不齊。

       委員培訓(xùn)不足

       倫理委員會大部分委員都是醫(yī)藥學(xué)方面的專家,但缺乏具有基本知識和經(jīng)驗豐富的倫理問題評估和分析專家,學(xué)歷背景比例失衡,再加上職業(yè)素養(yǎng)參差不齊,造成臨床科研項目審査工作具有一定的隨意性和主觀性,難免會出現(xiàn)道德行為失范現(xiàn)象,使倫理審查的專業(yè)性和權(quán)威性受到質(zhì)疑。委員缺乏系統(tǒng)的生命倫理學(xué)、行為學(xué)、法學(xué)等相關(guān)知識的學(xué)習和培訓(xùn)。

       部分研究者倫理意識淡漠

       臨床醫(yī)療是各大醫(yī)院最為繁重的業(yè)務(wù)工作,臨床醫(yī)生作為科研項目的研究者,他們的精力和時間有限,其承擔的臨床科研任務(wù)確有許多難以保障的因素。尤其是院內(nèi)臨床科研項目,因其課題小、經(jīng)費少,研究者的重視程度和投入熱情明顯不足。更重要的是部分研究者對涉及人的生物醫(yī)學(xué)臨床科研項目的倫理意識不強,在思想認識上并沒有引起足夠的重視。有調(diào)查顯示,我國有將近一半的科研工作人員未接受過倫理知識培訓(xùn),他們對醫(yī)學(xué)倫理審查制度缺乏全面了解,對保護受試者缺乏自發(fā)的責任意識。

       忽視跟蹤審查

       臨床科研項目往往只注重初始審查,對研究方案的科學(xué)性、可行性及知情同意書是否符合倫理要求關(guān)注比較多,而對于研究方案、知情同意書等文件的修訂,研究過程中有無不良事件、違背方案的情況發(fā)生以及項目完成后的結(jié)果如何等情況,大部分倫理委員會都未進行及時的跟蹤審查。由于缺乏外部監(jiān)督,部分倫理委員會并未硬性要求臨床科研項目接受跟蹤審查,課題開展過程中任何情況都無法把握,使其科學(xué)性和規(guī)范性受到削弱,受試者的合法權(quán)益不能得到切實有效的保護。

       筆者感觸

       任何事件的發(fā)生,往往都存在著一系列的原因,絕非一方之責。比如,當年的海豹胎事件,也是藥物開發(fā)者的不全面、藥審部門的不嚴格、科學(xué)發(fā)展的相對遲滯等綜合因素所導(dǎo)致的歷史性藥害事件。但在那以后,藥學(xué)的發(fā)展得到了長足的進步,美國FDA在全球樹立了權(quán)威,制藥公司對藥物的研究也更加深入,總的來看,弊端與利處往往還是能夠得以平衡的。

       對于此次事件,不論結(jié)果如何,無疑,在倫理方面暴露了很嚴重的問題。借此,如能進一步完善相關(guān)工作,必然可以減少事件所帶來的部分損失,畢竟,一份倫理批件,還是很有價值的......

       

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