11月26日，CDE收審情況信息庫發(fā)布數據，浙江海正藥業(yè)股份有限公司的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的4類(lèi)仿制藥上市申請已獲CDE受理。
在此之前，石藥在同恒瑞的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）首仿之爭中勝出，成功于今年2月份獲批，拿到首仿資格的同時(shí)也視同通過(guò)一致性評價(jià)，打破原研進(jìn)口市場(chǎng)壟斷；隨后，9月份，恒瑞發(fā)布公告，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）獲得國家藥監局批準，成為國產(chǎn)第二家注射用紫杉醇（白蛋白結合型）上市的公司。
業(yè)內人士指出，海正的仿制藥產(chǎn)品上市，將令這一極具重磅潛力的抗癌藥品種進(jìn)入更加激烈的市場(chǎng)競爭階段，尤其是對于仿制藥一致性評價(jià)而言，前三家產(chǎn)品一旦涌現，有機會(huì )快速鎖定臨床用藥格局，搶占進(jìn)口原研品種市場(chǎng)，細分領(lǐng)域即將迎來(lái)嚴峻考驗，價(jià)格的斷崖式下跌或將無(wú)法避免。
“1+3”格局資源博弈
恒瑞和石藥是國內最早申報注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的兩家企業(yè)，首次提交注冊申請的時(shí)間相差不足1個(gè)月，而且兩個(gè)品種分別在2016年10月和2017年3月被納入優(yōu)先審評，首仿之爭戰況激烈。
值得注意的是，二者申報路徑存在區別，恒瑞的產(chǎn)品是在完成BE試驗之后，按照老6類(lèi)申報上市，石藥則是在完成BE試驗后直接按照新4類(lèi)提交注冊申請。然而，最終石藥集團歐意藥業(yè)超過(guò)了素有“研發(fā)一哥”稱(chēng)號的恒瑞，以“新注冊分類(lèi)4類(lèi)”拔得注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制頭籌，納入《中國上市藥品目錄集》。
白蛋白紫杉醇是一種抗微管藥物，國家藥監局批準用于治療聯(lián)合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內復發(fā)的乳腺癌，FDA已經(jīng)批準的適應癥包括肺癌、乳腺癌、以及胰 腺癌等。該藥由美國Abraxis公司研發(fā)（后被Celgene收購），為優(yōu)化改進(jìn)劑型。
2017年9月28日，百濟神州與Celgene達成腫瘤領(lǐng)域的全球戰略合作，百濟神州得以全面接手新基在中國的商業(yè)團隊，并獲得Abraxane（注射用紫杉醇白蛋白結合型）、Revlimid （來(lái)那度胺）和Vidaza（注射用阿扎胞苷）的中國商業(yè)化權利。
而在石藥和恒瑞產(chǎn)品獲批之后，白蛋白紫杉醇這一品種的市場(chǎng)競爭格局已經(jīng)演繹成百濟神州、石藥集團、恒瑞醫藥“1家原研+2家仿制”的微妙市場(chǎng)局面。目前，該藥品已經(jīng)進(jìn)入多個(gè)省份的醫保目錄，但主要市場(chǎng)份額依舊被原研進(jìn)口產(chǎn)品占據，石藥和恒瑞品種憑借原研價(jià)格五折的中標價(jià)快速切分市場(chǎng)蛋糕，海正作為仿制藥后來(lái)者，產(chǎn)品上市將進(jìn)一步攪動(dòng)細分市場(chǎng)。
注射劑評價(jià)進(jìn)程加速
隨著(zhù)藥品審評審批制度改革的縱深推進(jìn)，以全面提升仿制藥質(zhì)量，實(shí)現國產(chǎn)仿制藥對原研藥臨床替代為核心目標的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)正在不斷取得階段性進(jìn)展。
標點(diǎn)信息米內網(wǎng)數據顯示，從2018年5月開(kāi)始，CDE承辦的一致性評價(jià)申請受理號出現大幅度增長(cháng)，截至10月15日，CDE承辦的一致性評價(jià)申請受理號已達438個(gè)，涉及品種178個(gè)，其中在9月份承辦的受理號高達79個(gè)，創(chuàng )歷史新高。
從注射劑一致性評價(jià)申請情況看，438個(gè)一致性評價(jià)申請受理號中，有97個(gè)受理號屬于注射劑，涉及品種45個(gè)，其中在9月份承辦的受理號有26個(gè)，創(chuàng )歷史新高，注射劑一致性評價(jià)即將步入爆發(fā)期。從注射劑一致性評價(jià)通過(guò)情況看，通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評價(jià)的注射劑品規有11個(gè)，涉及品種7個(gè)。
截至11月5日，通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥受理號有107個(gè)（涉及品種59個(gè)），其中有6個(gè)品規（涉及4個(gè)品種）屬于抗腫瘤藥，吉非替尼片、甲磺酸伊馬替尼片、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）及注射用培美曲塞二鈉均通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。
如今，國內上市的紫杉醇品種主要有紫杉醇注射液、紫杉醇脂質(zhì)體注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型），其中紫杉醇注射液生產(chǎn)聚集廠(chǎng)家眾多，雙鷺、悅康、辰欣、揚子江、奧賽康等企業(yè)均有布局；紫杉醇脂質(zhì)體注射液（力撲素）是綠葉獨創(chuàng )的全球首個(gè)紫杉醇脂質(zhì)體產(chǎn)品；白蛋白結合型仿制品種上市，將進(jìn)一步改變臨床用藥習慣，分化傳統市場(chǎng)渠道。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
