根據中國新藥研發(fā)監測數據庫（CPM）顯示，海正藥業(yè)遞交的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）“化學(xué)藥品仿制申請生產(chǎn)”變更為受理狀態(tài)。
這是中國境內繼石藥、恒瑞后，第三家按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報上市的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）企業(yè)。如果通過(guò)，將直接納入《中國上市藥品目錄集》及可以使用“通過(guò)一致性評價(jià)”標識表示該藥品與原研藥質(zhì)量和療效一致。
說(shuō)起紫杉醇，那大概是無(wú)人不知無(wú)人不曉了吧。它是目前已發(fā)現的秀的天然抗癌藥物，BMS在1992年12月29日獲FDA批準上市，一經(jīng)上市次年銷(xiāo)售額便成功破億（美元），1998年突破10億美元大關(guān)成為重磅炸 彈級產(chǎn)品。之后，隨著(zhù)優(yōu)勢劑型、以及同類(lèi)產(chǎn)品的相繼上市，BMS的紫杉醇銷(xiāo)售額逐漸下滑。
目前，國內上市的紫杉醇品種主要有紫杉醇注射液、紫杉醇脂質(zhì)體注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。
而紫杉醇（白蛋白結合型）由美國Abraxis公司研發(fā)（后被Celgene收購），為優(yōu)化改進(jìn)劑型，其相比傳統劑型，擁有更好的療效、優(yōu)良的水溶性、的毒副作用的優(yōu)點(diǎn)，于2005年獲FDA批準，2013年獲CFDA批準上市，商品名為Abraxane。
由于紫杉醇的細胞毒抗腫瘤原理，在很多腫瘤中治療過(guò)程中具有良好的化療效果，其適應癥仍將不斷拓展。截至目前，紫杉醇獲批的適應癥已擴展至20個(gè)，而目前處于臨床II、III的適應癥仍有26個(gè)之多。
根據藥物綜合數據庫（PDB）顯示，在全球市場(chǎng)上2017年紫杉醇的市場(chǎng)規模已達21.35億美元，年復合增長(cháng)率為5.6%。
而在國內市場(chǎng)中，紫杉醇的銷(xiāo)售額連續5年呈遞增狀態(tài)，2017年樣本醫院的市場(chǎng)規模超過(guò)20億元，位居國內藥品銷(xiāo)售額第5位，前面的4個(gè)品種分別為氯化鈉（藥用）、人血白蛋白、氯吡格雷、阿托伐他汀。
另外在市場(chǎng)格局方面，紫杉醇市場(chǎng)集中度較高，在2018年H1中銷(xiāo)售TOP5市場(chǎng)占有率超過(guò)90%，其中綠葉制藥占比，其次為Abraxis和BMS。
原研Abraxane上市5年以來(lái)仍未放量，這與其高昂的市場(chǎng)定價(jià)有關(guān)。Abraxane國內每瓶約5850元，是同類(lèi)產(chǎn)品中價(jià)格品種。（＊恒瑞于8月27日獲批暫無(wú)中標數據）
本次海正藥業(yè)紫杉醇（白蛋白結合型）申報上市如果通過(guò)，將成為國內第三家獲批該產(chǎn)品一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)。也就是說(shuō)紫杉醇（白蛋白結合型）也集滿(mǎn)3家了，在2月剛打破進(jìn)口壟斷后，紫杉醇（白蛋白結合型）市場(chǎng)又迎來(lái)了嚴峻的考驗，預計這一產(chǎn)品價(jià)格即將面臨斷崖式下跌。
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