美國FDA目前使用的510（k）法規(guī)最初是在1976年的醫(yī)療器械修正案中確立的，并在1990年的《安全醫(yī)療器械法》中進(jìn)行了修訂。510（k）是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明申請(qǐng)上市的器械與不受上市前批準(zhǔn)影響（PMA）的合法上市器械同樣安全有效。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國市場(chǎng)一種或多種相似器械對(duì)比，得出支持同樣安全有效的結(jié)論?？傮w上，外界對(duì)510（k）審批程序一直非常關(guān)注。不過，日前有跡象顯示，F(xiàn)DA或?qū)⒋蠓刃薷倪@一法案。
2018年11月26日，美國FDA局長Scott Gottlieb博士和設(shè)備與放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士宣布，F(xiàn)DA正計(jì)劃對(duì)510（k）流程按現(xiàn)階段的實(shí)際情況進(jìn)行修正。二人在關(guān)于FDA 510（k）計(jì)劃現(xiàn)代化改革新步驟的聲明中提到，此次推進(jìn)對(duì)醫(yī)療器械安全性和有效性的審查聲明，主要側(cè)重于確保通過510（k）流程的新設(shè)備能夠符合不斷發(fā)展的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)。
具體的關(guān)鍵點(diǎn)總結(jié)如下：
1、無需與老舊的、已獲批準(zhǔn)類似器械比較
聲明指出，510（k）申請(qǐng)獲批的產(chǎn)品中，有20％是與已獲批準(zhǔn)10年以上的老舊產(chǎn)品進(jìn)行比較。這顯然并不能代表當(dāng)前快速發(fā)展和改進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備以及當(dāng)前的臨床水平。FDA認(rèn)為，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)與更現(xiàn)代化的新設(shè)備進(jìn)行利益和風(fēng)險(xiǎn)的比較。為此，F(xiàn)DA將推動(dòng)使用更新的類似器械比較。FDA將在其網(wǎng)站上公布那些已證明是通過與老舊設(shè)備實(shí)質(zhì)等同而最終獲批的設(shè)備清單。
但是，目前還不清楚這個(gè)列表是否只包括最近獲準(zhǔn)的產(chǎn)品，或者注釋整個(gè)510（k）數(shù)據(jù)庫。此外，也不清楚如何處理多個(gè)設(shè)備實(shí)質(zhì)等同的情況（比如與三個(gè)設(shè)備進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同比較，但其中只有一個(gè)超過10年）。根據(jù)FDA的說法，“在上市前申請(qǐng)時(shí)推進(jìn)使用新的設(shè)備進(jìn)行比較，將讓患者和醫(yī)生在一種設(shè)備的舊版本和新版本中做出選擇，促進(jìn)更大的競(jìng)爭，達(dá)到提高安全性和性能的功能，并幫助確保更新設(shè)備反映了更多現(xiàn)代技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，可以改善患者護(hù)理和結(jié)果。”
2、淘汰落后的老舊類似器械
為了進(jìn)一步消除使用老舊類似器械的目標(biāo)，F(xiàn)DA表示，它將開始淘汰部分老舊的510（k）批準(zhǔn)。目前尚不清楚這意味著什么，具體將如何運(yùn)作，或者FDA是否具有相關(guān)的法定權(quán)力。舉例來說，F(xiàn)DA指出，其正在努力消除某些引起安全問題的獲批設(shè)備再次用于類比使用。盡管，此舉清楚地表明針對(duì)的是已獲批準(zhǔn)的510（k）設(shè)備，但該過程也可能影響此前免于510（k）流程的其他設(shè)備。
新法規(guī)的修改或?qū)⒏淖兲囟ㄔO(shè)備類型510（k）豁免的界限。如果FDA對(duì)此進(jìn)行徹底改變，此前510（k）豁免的條件和限制或?qū)l(fā)生改變，這也是該項(xiàng)提案中必須解決的眾多細(xì)節(jié)問題之一。
3、改進(jìn)510（k）安全和性能標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估途徑
根據(jù)該聲明，F(xiàn)DA還計(jì)劃創(chuàng)建一個(gè)替代510（k）的途徑，允許贊助商通過證明設(shè)備符合相關(guān)設(shè)備類型的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)，來論證其具有實(shí)質(zhì)等同性。FDA表示，這條新途徑將基于當(dāng)代水平評(píng)估新設(shè)備的水準(zhǔn)，而不是與過時(shí)的設(shè)備進(jìn)行比較。FDA在聲明中表示，“我們相信這種方法是510（k）計(jì)劃的未來，而不是一味地將過去獲批的設(shè)備視為安全性和有效性的基準(zhǔn)，甚至依賴超過數(shù)十年的老舊設(shè)備作為批準(zhǔn)的參照物。FDA上市前審查將基于展望未來的現(xiàn)代水準(zhǔn)和基線并可以隨著技術(shù)的進(jìn)步而保持更新。有時(shí)候，與老舊獲批的類似設(shè)備進(jìn)行比較，實(shí)際上會(huì)導(dǎo)致更先進(jìn)的技術(shù)獲得批準(zhǔn)，導(dǎo)致病患喪失了新的治療選擇，因?yàn)閯?chuàng)新型的技術(shù)產(chǎn)品很難與過時(shí)數(shù)十年的設(shè)備在比較中完成高度的結(jié)合或相似。”
雖然聲明中將此方法稱為新的途徑，但聽起來很像當(dāng)前的510（k）路徑的簡化版，它允許提交者主要依賴于符合共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的基線水平進(jìn)行類比論證。簡化的510（k）路徑適用于某些設(shè)備類型，但對(duì)于大多數(shù)設(shè)備類型繼續(xù)使用標(biāo)準(zhǔn)510（k）申請(qǐng)，并保持次標(biāo)準(zhǔn)更新以確保設(shè)備技術(shù)保持現(xiàn)代化。FDA認(rèn)為，此舉可以更容易向付款人證明他們的產(chǎn)品比市場(chǎng)上的其他設(shè)備表現(xiàn)更好，來幫助支持醫(yī)保覆蓋決策
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