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海正藥業(yè)普伐他汀鈉片獲FDA批準(zhǔn)上市

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來源:新浪醫(yī)藥
  2018-11-27
11月27日,海正藥業(yè)公告稱,其控股子公司海正藥業(yè)(杭州)的普伐他汀鈉片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。

       11月27日,海正藥業(yè)公告稱,其控股子公司海正藥業(yè)(杭州)的普伐他汀鈉片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。

       普伐他汀鈉片主要適用于治療經(jīng)飲食限制仍不能控制的原發(fā)性高膽固醇血癥。普伐他汀鈉片原研藥由Bristol-Myers Squibb公司研發(fā),國內(nèi)外生產(chǎn)廠商主要有DAIICHI SANKYO,GLENMARK PHARMA,TEVAPHARMACEUTICA、瀚暉制藥有限公司、華北制藥股份有限公司等。據(jù)統(tǒng)計,普伐他汀鈉片2017年全球銷售額約5.67億美元,其中美國市場銷售額約1.86億美元;2018年1-6月全球銷售額約2.43億美元,其中美國市場銷售額約0.67億美元(數(shù)據(jù)來源于IMS)。截至目前,海正杭州在該藥品研發(fā)項目上已投入約 460 萬元人民幣。

       具體如下:

海正藥業(yè)

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