2個品種通過一致性評價(jià) 這些品種隨后

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作者：音sir 來源：Insight數(shù)據(jù)庫

2018-11-27

中國上市產(chǎn)品目錄集更新了，南京正大天晴的恩替卡韋膠囊和江蘇德源「鹽酸****緩釋片」成功通過一致性評價(jià)。

南京正大天晴「恩替卡韋膠囊」

該品種為非 289 品種。

正大天晴為恩替卡韋膠囊第三家通過一致性評價(jià)的品種，此前通過的企業(yè)分別是四川海思科、江西青峰制藥。

據(jù)了解，2017 年恩替卡韋中國終端銷售額為 101.4 億元。經(jīng)查詢，國內(nèi)已有超過 10 家企業(yè)生產(chǎn)銷售恩替卡韋口服制劑（劑型包括膠囊劑、片劑、分散片等），其中恩替卡韋膠囊通過一致性評價(jià)的企業(yè)已達(dá) 3 家；恩替卡韋分散片目前只有正大天晴、江西青峰藥業(yè)通過一致性評價(jià)。

江蘇德源「鹽酸****緩釋片」

11月19日，江蘇德源「鹽酸****緩釋片」離開補(bǔ)充任務(wù)序列，成為該品種首家通過一致性評價(jià)的企業(yè)。

該品種為非 289 品種品種，目前有 11 家藥企處于已經(jīng)提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請。

預(yù)測通過一致性評價(jià)品種

通過查詢 Insight 一致性評價(jià)數(shù)據(jù)庫，分析 82 個通過一致性評價(jià)的受理號。我們發(fā)現(xiàn)：一致性評價(jià)品種，發(fā)補(bǔ)一次再離開補(bǔ)充任務(wù)后即大概率通過。

依照上述特征，Insight 數(shù)據(jù)庫預(yù)測以下 3 個品種將通過一致性評價(jià)。

備注：恩替卡韋膠囊已確認(rèn)通過

蘇州東瑞「苯磺酸氨氯地平片」

11月16日，蘇州東瑞苯磺酸氨氯地平片離開補(bǔ)充任務(wù)序列，預(yù)計(jì)通過一致性評價(jià)，成為該品種第四家通過一致性評價(jià)的企業(yè)，此前通過的前三家分別是江蘇黃河、華潤賽科、上海海尼。

苯磺酸氨氯地平片的原研是輝瑞（商品名：絡(luò)活喜），絡(luò)活喜近幾年的銷售一直名列前茅，2016 年國內(nèi)銷售高達(dá) 31.8 億元。該品種是 289 品種，目前提交補(bǔ)充申請的企業(yè)有 16 家。

中美華東「阿卡波糖片」

11月23日，中美華東的阿卡波糖片離開補(bǔ)充任務(wù)序列，預(yù)計(jì)通過一致性評價(jià)，成為該品種首家通過一致性評價(jià)的企業(yè)。