2018年11月20日，Mylan宣布在月初曾收到FDA的一封警告信，信中FDA列舉了Mylan包括清潔驗證、偏差調查和變更控制在內的多項CGMP違規，并強調Mylan應該為質(zhì)量部門(mén)提供適當的權力、充足的資源和員工來(lái)履行其職責，Mylan目前已經(jīng)對相應藥廠(chǎng)開(kāi)展了一項綜合性的結構重組和整改。
邁蘭（Mylan）成立于1961年，全球總部位于美國賓夕法尼亞州，員工總數超過(guò)35000人，是全球及美國的第三大仿制藥公司。Mylan分為仿制藥和專(zhuān)科藥兩大部門(mén)，業(yè)務(wù)范圍包括原料藥、仿制藥以及部分專(zhuān)利藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，貿易覆蓋全球約165個(gè)國家。
2018年11月20日，Mylan針對在11月9日收到的FDA的警告信進(jìn)行官方回應，指出警告信中提及的摩根敦（Morgantown）工廠(chǎng)CGMP（Current Good Manufacture Practices）違規內容與今年4月FDA對Morgantown的審查結果一致，均是涉及質(zhì)量控制。
2018年3月和4月，FDA對Mylan位于Morgantown的制藥廠(chǎng)進(jìn)行審查，隨后Mylan收到了FDA一份長(cháng)達32頁(yè)PDF文稿的審查結果，多次提及Mylan公司的質(zhì)量控制部門(mén)失職，包括測試程序、記錄保存以及設備清潔程序和規定等方面。
4月份收到FDA的審查結果后，Mylan向FDA提交了一份全面、詳盡的回應，并承諾對Morgantown制藥廠(chǎng)實(shí)行堅定的改善計劃。2018Q2 Mylan已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施簡(jiǎn)化、合理化Morgantown制藥廠(chǎng)的計劃，1）解雇超過(guò)400名員工；2）中止部分利潤較低藥物的生產(chǎn)；3）將部分產(chǎn)品轉移到其他工廠(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)。
Mylan對Morgantown制藥廠(chǎng)的重組將要持續一年的時(shí)間，僅在9月份Mylan就已花費1.84億美元進(jìn)行整改，且在2018Q3還會(huì )近1億美元的資金投入，Mylan還表示2019年Morgantown制藥廠(chǎng)也不會(huì )有新的產(chǎn)品上市。好在Mylan的利潤榜單中前10名僅有1種、前50名僅有8種是在Morgantown制藥廠(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)的，不然重組和整改的代價(jià)將會(huì )更高。
2018年11月9日，FDA在對Mylan Morgantown制藥廠(chǎng)的警告信提出三個(gè)重點(diǎn)，1）不合理的清潔驗證程序，未能對設備和用具進(jìn)行恰當的清潔、維護、消毒或滅菌，并在最近的一批生產(chǎn)中引入交叉污染的風(fēng)險；2）未能徹底調查產(chǎn)品偏離其標準（Out-Of-Specification）的任何無(wú)法解釋的差異或失敗，尚未找到根本原因就將該批次生產(chǎn)放行；3）藥品的生產(chǎn)工藝中發(fā)生了許多重大變更，但這些變更沒(méi)有得到充分的管理，無(wú)法防止對藥品質(zhì)量的重大風(fēng)險。FDA強調Mylan應為質(zhì)量部門(mén)提供適當的權力、充足的資源和工作人員來(lái)履行其職責。
值得一提的是，這并不是Mylan第一次收到FDA的警告信，自2015年以來(lái)Mylan已經(jīng)有3家制藥廠(chǎng)和1家實(shí)驗室被FDA評定為CGMP生產(chǎn)違規。2019年11月9日的警告信中，FDA還批評了Mylan多家工廠(chǎng)存在重復缺陷，以及Mylan對藥品生產(chǎn)的管理監督和控制是不足的，并要求Mylan立即全面評估公司的全球制造業(yè)務(wù)。
此外，2018年11月20日FDA局長(cháng)Scott Gottlieb在推特中也對Mylan的CGMP違規發(fā)表了言論，"確保藥物安全性的一個(gè)重要因素就是遵循CGMP。最近FDA向Mylan制藥公司發(fā)出一封CGMP違規警告信。我們希望Mylan著(zhù)手解決被FDA確定的一些問(wèn)題。"
一位分析師就Mylan收到的FDA警告信提出，"這封警告信是一個(gè)重要的標志，表明監管部門(mén)正在逐步、快速的完善，即使頂尖的制藥廠(chǎng)最終也會(huì )違反CGMP規定。"
在2018年11月20日對FDA警告信的回應中，Mylan提到對Morgantown制藥廠(chǎng)的重組和整改已經(jīng)放入2018年計劃表中，并且已經(jīng)制定了全面、詳盡的計劃，同時(shí)也將與FDA進(jìn)行定期溝通，以保證FDA滿(mǎn)意我們解決警告信中問(wèn)題的途徑與步驟。
Mylan在聲明中提到，"我們一直處于全球業(yè)內質(zhì)量控制的領(lǐng)先水平，并且非常重視全部制藥廠(chǎng)的持續、全面監管。隨著(zhù)監管要求的不斷提高，從FDA或其他監管機構評估Mylan制藥廠(chǎng)的案例中學(xué)習是個(gè)不變的主題。"
參考來(lái)源：
1. Mylan taken to task for manufacturing failings at key plant；
2. Morgantown restructuring costs weigh on Mylan；
3. Mylan West Virginia plant tagged with warning letter by FDA；
4. Mylan Statement in Response to FDA Warning Letter Relating to Morgantown Plant。
作者簡(jiǎn)介：知行，生物化工碩士，從事細胞培養方面的研究。工作之余密切關(guān)注國內外醫藥行業(yè)動(dòng)態(tài)以及研究進(jìn)展，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫藥人。
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