具備研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的一體化生物制藥商 -- 聯(lián)康生物科技集團有限公司（“聯(lián)康集團”或“本集團”，股份代號：690）欣然宣布，本公司提交的重組促胰島素分泌素注射液（“第二代Uni-E4”）三期臨床試驗申請于2018年11月20日獲得國家食品藥品監督管理總局審評中心（“藥監局”）受理，并收到《受理通知書(shū)》，受理號為CXSB1800011及CXSB1800012。鑒于此，董事會(huì )對第二代Uni-E4上市進(jìn)程保持樂(lè )觀(guān)，將順利完成審評并開(kāi)展試驗，有望于2022年內推向市場(chǎng)。
聯(lián)康生物科技集團有限公司欣然宣布，本公司提交的重組促胰島素分泌素注射液三期臨床試驗申請于2018年11月20日獲得國家食品藥品監督管理總局審評中心受理，并收到《受理通知書(shū)》。
Uni-E4即本集團自主研發(fā)之創(chuàng )新生物制劑，為一類(lèi)稱(chēng)為GLP-1誘導劑之抗糖尿病藥物，是一項通過(guò)刺激腸促胰島素通道進(jìn)行治療的可選擇非胰島素降血糖藥物。該類(lèi)藥品已于治療二型糖尿病方面獲證實(shí)有效及獲認可，且是唯一一類(lèi)可減輕體重、降低患者低血糖風(fēng)險及促進(jìn)β細胞再生的糖尿病藥物。集團于2015年8月3日公布了第一代Uni-E4的陽(yáng)性三期臨床試驗結果，目前申報的水針劑型為集團自2017年初重點(diǎn)開(kāi)發(fā)的第二代Uni-E4，作為一種新的液體配方，有效成分為完全生物表達之艾塞那肽分子，可以與安全高效的注射筆相結合，允許多次注射，增加了操作便利性。Uni-E4水針劑設計為兩天注射一次，患者可自我給藥，有效針對餐后血糖問(wèn)題，同時(shí)保證不會(huì )出現餐前低血糖，更適合偏好低劑量臨床用藥且容易出現飯后血糖升高情況的亞洲患者使用。據中商產(chǎn)業(yè)研究院資料顯示，目前中國是二型糖尿病患者最多的國家，2017年已有1.2億患者。預計到2028年該數字將增至1.6億。基于龐大的患者數量，業(yè)內預測二型糖尿病市場(chǎng)規模達至32億美元。
立足于內分泌及代謝類(lèi)生物制藥專(zhuān)家之定位，聯(lián)康集團在內分泌尤其是糖尿病領(lǐng)域擁有完備的在研產(chǎn)品線(xiàn)，Uni-E4和口服阿卡波糖片均用于治療二型糖尿病，后者已于2018年6月開(kāi)始招募患者進(jìn)入人體生物等效性研究臨床試驗，并于7月正式掛網(wǎng)（登記號：CTR20181019），目前正有序開(kāi)展試驗。憑借集團附屬子公司北京永泰的一體化商業(yè)平臺與其強大的營(yíng)銷(xiāo)實(shí)力，預計該兩種糖尿病藥物面世后可因優(yōu)勢療效及合理價(jià)格迅速打開(kāi)醫院終端競爭局面，對接患者端，為其提供安全高效的最適藥物治療方案。
對此，聯(lián)康生物科技集團有限公司主席兼執行董事梁國龍先生表示：“聯(lián)康集團的在研產(chǎn)品儲備是集團長(cháng)線(xiàn)發(fā)展的重中之重，其中，第二代Uni-E4作為集團自主研發(fā)的王牌新藥，我們對它的上市寄予厚望，可充分滿(mǎn)足市場(chǎng)需求及進(jìn)一步擴充本集團的產(chǎn)品供應。另外，與第一代Uni-E4相比，新產(chǎn)品將提高定價(jià)并降低原料成本，為集團帶來(lái)更高的回報。于此時(shí)獲得藥監局關(guān)于第二代Uni-E4三期臨床試驗申請的受理，符合集團制定的時(shí)間表，在給予我們充分信心和鼓舞的同時(shí)，亦預示著(zhù)集團向中國極具競爭力的綜合性創(chuàng )新型生物制藥公司又邁進(jìn)了一步。”
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