據悉，藥品監管機構目前正在加大對生產(chǎn)企業(yè)數據完整性的重視和檢查力度。近日，FDA就對某藥企發(fā)出了警告信，其中提及該企業(yè)生產(chǎn)設備報警記錄未保存的缺陷。
根據翻譯，該企業(yè)的缺陷包括：電子數據日志沒(méi)有保留用以指示某些生產(chǎn)參數在生產(chǎn)操作過(guò)程中何時(shí)超限的報警信息。具體而言，該企業(yè)沒(méi)有保存 (b)(4) 水凝膠涂布機、(b)(4) 稱(chēng)重機和(b)(4) 包裝機過(guò)程控制報警的電子日志記錄。
未能記錄關(guān)鍵生產(chǎn)操作的過(guò)程控制超限(如將藥用凝膠涂布于織物襯墊、剔除超重/重量不足半成品的和密封包裝)可能會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量構成不可接受的風(fēng)險。沒(méi)有證據表明企業(yè)調查了所有偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。具體而言，任何可能影響生產(chǎn)的報警都應作為偏差進(jìn)行調查，并應采取適當的措施，以解決測試設備或機器故障可能帶來(lái)的變異。
并且該企業(yè)沒(méi)有說(shuō)明需要根據 21 CFR Part 211.188 維護批記錄中所有偏差的記錄，而且缺乏全局治理以確保電子記錄的保留。
FDA認為，企業(yè)應保留電子記錄，并應確保保留電子數據, 對于所有帶有自動(dòng)報警功能的生產(chǎn)設備，應在企業(yè)的批記錄中記錄生產(chǎn)相關(guān)的偏差。否則可能會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量構成不可接受的風(fēng)險。
此前，筆者在《偏差是一面鏡子 制藥企業(yè)需積極照“自身”》一文中也提過(guò)，制藥企業(yè)應該重視偏差問(wèn)題。需要以科學(xué)的調查思路處理，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩定性和均一性。
這里的偏差指的是，偏離已批準的程序(指導性文件)或標準，包括操作規程、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、生產(chǎn)工藝等。FDA此次警告的企業(yè)存在的缺陷中，就涉及到生產(chǎn)操作過(guò)程控制超限這個(gè)偏差。
所謂“失之毫厘謬以千里”，對待制藥過(guò)程中出現的偏差，正確的做法應當是積極的處理偏差，做好完善的CAPA，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一和穩定，完善生產(chǎn)工藝過(guò)程，防止影產(chǎn)品的質(zhì)量受到影響。
很明顯，該企業(yè)沒(méi)有記錄該偏差可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成的風(fēng)險，也沒(méi)有保留相應的電子記錄。這種情況都是違背了產(chǎn)品生產(chǎn)要求的。
據了解，有的藥企心存僥幸，在生產(chǎn)過(guò)程中粗心大意，檢查也不到位，一旦發(fā)現了偏差問(wèn)題就覺(jué)得沒(méi)必要“大驚小怪”，藥監部門(mén)來(lái)檢查時(shí)能蒙混過(guò)光就蒙混過(guò)去。
實(shí)際上，偏差就像一面鏡子，照著(zhù)的不僅僅是藥品的質(zhì)量體系，更是照企業(yè)自身。制藥行業(yè)作為關(guān)系到人們健康安全的行業(yè)，在質(zhì)量安全方面萬(wàn)不可敷衍對待。
在我國，對于藥品的監管也越來(lái)越趨嚴格，相關(guān)的政策也在不斷完善。例如，11月11日，我國為緩解近年來(lái)頻發(fā)的**事件，公布了《**管理法》(征求意見(jiàn)稿)，其中涵蓋**研制、生產(chǎn)、流通、預防接種各個(gè)環(huán)節。
并且明確，將對數據造假等主觀(guān)故意違法行為予以嚴懲。監管部門(mén)參與、包庇、縱容**違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷(xiāo)毀證據的，依法從重追究責任。
總的來(lái)說(shuō)，藥品的安全性操作不是兒戲，監管部門(mén)在嚴格檢查監督的同時(shí)，更多的還是需要藥企樹(shù)立自覺(jué)意識，重視偏差問(wèn)題，合理操作，并按要求做好數據記錄，確保藥品的安全生產(chǎn)。
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