業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，一個(gè)新藥是在真實(shí)市場需求驅(qū)動(dòng)，國家新藥政策為導(dǎo)向，資本的持續(xù)涌入，科學(xué)家的嘔心瀝血之下才得以誕生的。近5年來，我國創(chuàng)新藥研發(fā)有了很大程度的提升，尤其是2017年，國內(nèi)化藥、生物藥等創(chuàng)新藥申報(bào)出現(xiàn)了大幅度的增加，2017年申報(bào)的生物創(chuàng)新藥相比2016年漲幅達(dá)到了126.7%。
其中，我國部分企業(yè)研發(fā)投入占應(yīng)收總額的比例接近某些國際制藥巨頭水平，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)作用顯著，促進(jìn)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。另據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，新藥專項(xiàng)研發(fā)成果實(shí)現(xiàn)直接經(jīng)濟(jì)效益1600億元。一大批中小型創(chuàng)新企業(yè)崛起，助推新藥研發(fā)的產(chǎn)業(yè)化與國際化。
筆者了解到，其實(shí)，我國對“新藥”的定義經(jīng)歷了多次變革。“新藥”的定義從1985年“我國未生產(chǎn)過的藥品”，到2002年“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”，再到2015年才終于確定為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，新藥從那個(gè)“中國新”大到“全球新”的轉(zhuǎn)變，整整摸索了30年。
而目前，我國藥物研發(fā)實(shí)力正陸續(xù)得到國際認(rèn)可。比如，醫(yī)藥工業(yè)出口增長穩(wěn)定，數(shù)十家制藥企業(yè)獲得發(fā)達(dá)國家GMP認(rèn)證，200余個(gè)原料藥及制劑品種獲得國際認(rèn)證，50多個(gè)新藥在歐美市場開展臨床研究。這些創(chuàng)新藥的誕生有些打破了傳統(tǒng)壟斷，填補(bǔ)了國產(chǎn)新藥的空白，有些則大幅降低了醫(yī)療費(fèi)用，滿足了臨床緊迫需求。
盡管國內(nèi)新藥研發(fā)在不斷進(jìn)步和發(fā)展，相關(guān)政策在不斷完善，研發(fā)環(huán)境也在改善，但還是存在著許多問題。比如從靶點(diǎn)分析我國近5年來上市及申報(bào)的創(chuàng)新藥，不難發(fā)現(xiàn)，基本上是在已知靶點(diǎn)上的追蹤創(chuàng)新，我國基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究相對比較薄弱，深層次創(chuàng)新能力也有待加強(qiáng)。
而反觀先進(jìn)國家，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，助推先進(jìn)國家新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)不斷擴(kuò)大的主體主要有三種。第一種，大學(xué)和非盈利科研機(jī)構(gòu)。其研發(fā)經(jīng)費(fèi)主要來自國家和專業(yè)基金機(jī)構(gòu)的科研幫助，研究成果的成功出路是技術(shù)授權(quán)或轉(zhuǎn)讓給大醫(yī)藥公司。
第二種，技術(shù)創(chuàng)新型中小公司，主要基于公司創(chuàng)業(yè)人員自主的創(chuàng)新技術(shù)，致力于開展新藥研發(fā)的早期研究，經(jīng)費(fèi)主要來自早期風(fēng)險(xiǎn)投資，而成功的出路是被巨型制藥公司整體或部分兼并。
第三種，超大型制藥公司，主要集中一大批一流的科學(xué)家和工程技術(shù)人員，以極其精細(xì)的技術(shù)專業(yè)分工，采取類似于工廠流水線的寫作形式，針對新的靶點(diǎn)基于成熟的平臺技術(shù)進(jìn)行創(chuàng)新藥物分子的研發(fā)，或基于新的技術(shù)平臺針對新的和老的靶點(diǎn)研發(fā)創(chuàng)新藥物。
目前，我國也有相當(dāng)一部分創(chuàng)新型企業(yè)通過和國內(nèi)科研院所或國外研究機(jī)構(gòu)合作的方式進(jìn)行新藥的開發(fā)，或者企業(yè)自主進(jìn)行研發(fā)，我國新藥研發(fā)的途經(jīng)和方式在逐漸的多樣化。
但是，在自主發(fā)現(xiàn)的藥物作用新靶點(diǎn)、新機(jī)制和在此基礎(chǔ)上發(fā)展的原始創(chuàng)新藥物，基本上還是空白的。產(chǎn)業(yè)集中度低、低水平重復(fù)，缺乏具有國際影響力的企業(yè)等都是我國新藥研發(fā)存在的問題。
總體而言，我國新藥研發(fā)正在想著原始創(chuàng)新的新階段轉(zhuǎn)變，也面臨著新的形勢，呈現(xiàn)出一些新的特點(diǎn)，這離不開國家政策的支持，藥企創(chuàng)新力的提高，也離不開諸多新藥研發(fā)人才的全身心投入。
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