11月23日，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告，稱其全資子公司四川海思科制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“四川海思科”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“恩替卡韋膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。海思科針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣482萬(wàn)元。
據(jù)藥智國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)持有恩替卡韋膠囊生產(chǎn)批文的企業(yè)有5家，涉及企業(yè)為福建廣生堂藥業(yè)、南京正大天晴、四川海思科、海南中和藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)。而目前進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的企業(yè)有4家，江西青峰藥業(yè)首家過(guò)評(píng)，海思科成為了第二家。
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)
恩替卡韋由百時(shí)美施貴寶（Bristol-MyersSquibb，BMS）研發(fā)，于2005年3月29日首次獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，之后于2006年6月26日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，后又于2006年7月26日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市，由百時(shí)美施貴寶上市銷售，商品名為Baraclude。該藥適用于成人和2歲以上兒科患者的病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高（ALT或AST）或肝 臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性乙肝病毒感染的治療。且該藥還為目前世界衛(wèi)生組織以及各國(guó)指南推薦的慢性乙型肝炎患者抗病毒治療的一線藥物之一。據(jù)藥智藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)，其2005年-2017年的銷售額情況如下圖所示，近幾年，因?yàn)槭袌?chǎng)成熟，其銷售空間達(dá)到一定的穩(wěn)定，2017年其銷售額為71.03億元。
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)
此外國(guó)內(nèi)恩替卡韋除了膠囊劑還有分散片也在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，國(guó)產(chǎn)有7家企業(yè)持有恩替卡韋分散片的生產(chǎn)批文，目前進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)申報(bào)的企業(yè)有4家，江西青峰與正大天晴率先過(guò)評(píng)。其進(jìn)展進(jìn)度如下圖所示：
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫(kù)
信息來(lái)源：海思科公告
數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
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