2018年1-10月盤(pán)點(diǎn)：國內藥品審評審批數據說(shuō)

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2018-11-23

國內一系列的重大藥物監管政策密集發(fā)布，制藥行業(yè)發(fā)生了很大的改變，其中，最為顯著(zhù)的一點(diǎn)在于國內藥物的審評審批方面。2018年即將過(guò)去，筆者在此盤(pán)點(diǎn)截至目前國內藥品的審評審批情況。

2015年以來(lái)，國內一系列的重大藥物監管政策密集發(fā)布，制藥行業(yè)發(fā)生了很大的改變，其中，最為顯著(zhù)的一點(diǎn)在于國內藥物的審評審批方面。2018年即將過(guò)去，筆者在此盤(pán)點(diǎn)截至目前國內藥品的審評審批情況。

前10月累計6111個(gè)藥品受理號

2018年1月至10月，CDE承辦的藥品申請受理號共計6111個(gè)，前10個(gè)月的受理號總數已經(jīng)超過(guò)了2017年、2016年的年度總個(gè)數。

CDE承辦受理號總數

注：2018年的受理號為前10個(gè)月的統計數量。

在總計6111個(gè)藥品申請受理號中，化學(xué)藥物申請數為4820，是國內藥品申報的主要品類(lèi)，占比為78.87%，生物制品申請數次之，申請數為740，占比為12.11%，中藥申請數為339，占比為5.55%，單月的1類(lèi)新藥申請均保持在兩位數，總數達到了295個(gè)。

2018年1月-10月藥物申請受理號類(lèi)型分布

2018年1月-10月藥物申請受理號

藥品新批文共計541個(gè)

據統計，截至11月16日，藥監局共批準了541個(gè)藥品新批文，其中國產(chǎn)批文455個(gè)，進(jìn)口批文86個(gè)。

藥品新批文共計541個(gè)

消化道用藥為獲得批文最多的領(lǐng)域

按照ATC分類(lèi)系統，獲得批文數量前10位的藥物品類(lèi)分別為消化道及代謝（97個(gè)）、系統用抗感染藥（87個(gè)）、神經(jīng)系統用藥（75個(gè)）、抗腫瘤藥（62個(gè)）、呼吸系統用藥（50個(gè)）、血液和造血器官用藥（47個(gè)）、心血管系統用藥（30個(gè)）、肌肉-骨骼用藥（21個(gè)）、皮膚病用藥（21個(gè)）及感覺(jué)器官用藥（19個(gè)）。.

其中，消化道及代謝用藥批文共計97個(gè)，數量第一，繼2017年以來(lái)繼續領(lǐng)跑。

從具體品類(lèi)來(lái)看，多索茶堿注射液獲得10個(gè)批文，位列第一，其次獲得9個(gè)批文的有羅庫溴銨注射液和注射用艾司奧美拉唑鈉兩個(gè)品種，包括注射用艾司奧美拉唑鈉獲得了9個(gè)批文，鹽酸左西替利嗪口服液、注射用氟氯西林鈉及注射用頭孢地嗪鈉3個(gè)品種均獲得了7個(gè)批文。

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