淘汰賽猛烈升級，仿制藥企業(yè)都在“搶時(shí)間”

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來(lái)源：中國制藥網(wǎng)

2018-11-23

我國目前已成為世界上第二大用藥大國，并且增速遠遠高于行業(yè)整體水平，仿制藥市場(chǎng)空間巨大。而根據《中國仿制藥藍皮書(shū)(2017版)》統計數據顯示，我國當前仿制藥市場(chǎng)規模已經(jīng)超過(guò)了1萬(wàn)億元，預計至2020年達到1.4萬(wàn)億。

　　雖然仿制藥市場(chǎng)空間巨大，但目前仿制藥企業(yè)的日子并不好過(guò)。按計劃，全國289種納入基本藥物目錄的口服固體制劑應在2018年年底完成一致性評價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊。所謂的仿制藥一致性評價(jià)，就是要求仿制藥在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

　　筆者了解到，目前仿制藥企業(yè)的現狀就是搶時(shí)間，竭力沖刺“一致性評價(jià)”。據悉，僅10月29日、10月30日兩天時(shí)間，就有山東新華制藥等5家藥企進(jìn)行了一致性評價(jià)申報。之所以這樣做就是一要搶在國家審批“大限”之前，二要搶在競爭對手之前。

　　根據公開(kāi)資料顯示，目前我國規模以上化學(xué)藥企業(yè)(含原料藥和制劑)在2200家左右，生物制品企業(yè)大約在900家左右，合計在3000家左右。預計在仿制藥一致性評價(jià)完成后，樂(lè )觀(guān)估計我國化學(xué)要企業(yè)和生物企業(yè)總數將會(huì )剩下1000家左右，甚至是500-600家。

　　隨著(zhù)時(shí)間的流逝，仿制藥企業(yè)淘汰賽不斷升級。上海、陜西、江蘇、寧夏、內蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等省(市、自治區)已經(jīng)發(fā)布通過(guò)一致性評價(jià)藥品采購的具體方案或意見(jiàn)。

　　業(yè)內對此預期，隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)各項政策的推行，未來(lái)無(wú)法通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的產(chǎn)品將迎來(lái)更加猛烈的市場(chǎng)洗牌。優(yōu)質(zhì)低價(jià)，或將成為仿制藥下一個(gè)淘汰賽點(diǎn)。

　　優(yōu)質(zhì)低價(jià)就要求仿制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品既要保證質(zhì)量，又要在價(jià)格上令人滿(mǎn)意。但長(cháng)期以來(lái)，我國仿制藥整體水平偏低，安全無(wú)效藥比比皆是，也是不爭的事實(shí)。

　　業(yè)內人士表示，以往，由于國內企業(yè)研發(fā)投入少，輔料質(zhì)量不過(guò)關(guān)，以及歷史原因等，仿制藥質(zhì)量、安全性遠不如原研藥，無(wú)法實(shí)現臨床替代，本應該大幅降價(jià)的過(guò)專(zhuān)利期進(jìn)口藥，卻價(jià)格居高不下。不過(guò)近幾年，盡管仿制藥質(zhì)量和療效還有很大的提升空間，但與以往相比則取得了較大的進(jìn)步。

　　根據Insight數據顯示，2018年上半年，相比2017年，一致性評價(jià)標準仿制藥、國外已上市同步申請國內上市的仿制藥，進(jìn)入“綠色通道”的數量有較大增長(cháng)。

　　分析人士認為，隨著(zhù)越來(lái)越多優(yōu)質(zhì)仿制藥上市，國產(chǎn)藥的質(zhì)量將有質(zhì)的飛躍，而這也將直接導致大批藥品——包括原研藥和劣質(zhì)仿制藥的退市。而對于國內市場(chǎng)而言，不符合優(yōu)質(zhì)低價(jià)要求的產(chǎn)品，乃至企業(yè)也將避免不了被淘汰的命運。

　　此外，對于一致性評價(jià)審批的大門(mén)在今年年底會(huì )不會(huì )關(guān)閉，業(yè)內人士預測將不會(huì )關(guān)閉，很有可能根據整體審批情況予以寬限。接近國家食藥監總局的人士則表示，現在食藥監局對于一致性評價(jià)工作尚未作出新的安排，會(huì )依然按照此前已經(jīng)公布的政策執行。

　　也有專(zhuān)家學(xué)者表示，未來(lái)藥品分類(lèi)管理、醫保支付標準定價(jià)等多項政策的落實(shí)，都和仿制藥一致性評價(jià)息息相關(guān)，因而推進(jìn)也刻不容緩。可以肯定的是，仿制藥企業(yè)越早通過(guò)一致性評價(jià)對自身的好處將越大，至于審批大門(mén)會(huì )不會(huì )關(guān)閉還需靜待有關(guān)部門(mén)的通知和安排。