中國1類阿爾茲海默癥藥物正式進入上市審評階段

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來源：新浪醫(yī)藥

2018-11-22

2018年11月20日，CDE承辦受理綠谷制藥重磅阿爾茲海默癥1類新藥上市申請，據悉綠谷制藥已于10月16日遞交上市申請，此次申請適應癥為輕中度阿爾茲海默癥，甘露寡糖二酸（GV-971）是近年中國國內自主開發(fā)的重磅創(chuàng)新藥。

2018年11月20日，CDE承辦受理綠谷制藥重磅阿爾茲海默癥1類新藥上市申請，據悉綠谷制藥已于10月16日遞交上市申請，此次申請適應癥為輕中度阿爾茲海默癥，甘露寡糖二酸（GV-971）是近年中國國內自主開發(fā)的重磅創(chuàng)新藥。這標志著中國1類阿爾茲海默癥藥物正式進入上市審評階段。

海洋的禮物

海洋的禮物丨甘露寡糖二酸3期臨床達主要終點

甘露寡糖二酸由中國海洋大學、上海藥物研究所和綠谷制藥聯(lián)合開發(fā)，歷經21年，11屆Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference (CTAD)會議中，綠谷制藥更新阿爾茲海默癥1類新藥甘露寡糖二酸（GV-971）3期臨床（CTR20140274，NCT02293915）數據，甘露寡糖二酸 vs 安慰劑能夠顯著改善輕中度AD患者ADAS-Cog12評分(p<0.0001)，改善AD患者認知能力。

3期臨床(CTR20140274/NCT02293915)試驗，這是一項隨機雙盲、安慰劑對照的36周研究，旨在評估GV-971治療輕、中度阿爾茨海默癥患者（簡易智力狀態(tài)檢查量表評分為11-26）的有效性和安全性。最新試驗結果如下：

試驗結果

該3期數據顯示：甘露寡糖二酸 vs 安慰劑能夠顯著改善AD患者ADAS-Cog12項評分，使患者認知顯著獲益，同時MMSE評分11-14, 15-19 以及20-26各亞組患者認知同樣具有統(tǒng)計學意義的改善。

綠谷制藥官方稱GV-971能夠多位點、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無毒單體。最新研究發(fā)現(xiàn)，GV-971還通過調節(jié)腸道菌群失衡、重塑機體免疫穩(wěn)態(tài)，進而降低腦內神經炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進展。這段話的描述中，能夠看出其實甘露寡糖二酸機制依舊尚不明確。

阿爾茨海默癥丨難以逾越的記憶鴻溝

阿爾茨海默癥是一種神經退行性疾病，藥物開發(fā)一直是備受挑戰(zhàn)的，各類藥物層出不窮，但是收效甚微，《Alzheimer’s disease drug development pipeline: 2018》文章中顯示，2018年全球在研AD項目共計112個，3期臨床26個，2期臨床63個，1期臨床23個，其中疾病修正療法(DMTs)占比63%。

國內正在開發(fā)