2018年11月20日，CDE承辦受理綠谷制藥重磅阿爾茲海默癥1類(lèi)新藥上市申請，據悉綠谷制藥已于10月16日遞交上市申請，此次申請適應癥為輕中度阿爾茲海默癥，甘露寡糖二酸（GV-971）是近年中國國內自主開(kāi)發(fā)的重磅創(chuàng )新藥。這標志著(zhù)中國1類(lèi)阿爾茲海默癥藥物正式進(jìn)入上市審評階段。
海洋的禮物丨甘露寡糖二酸3期臨床達主要終點(diǎn)
甘露寡糖二酸由中國海洋大學(xué)、上海藥物研究所和綠谷制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)，歷經(jīng)21年，11屆Clinical Trials on Alzheimer's Disease Conference (CTAD)會(huì )議中，綠谷制藥更新阿爾茲海默癥1類(lèi)新藥甘露寡糖二酸（GV-971）3期臨床（CTR20140274，NCT02293915）數據，甘露寡糖二酸 vs 安慰劑能夠顯著(zhù)改善輕中度AD患者ADAS-Cog12評分(p<0.0001)，改善AD患者認知能力。
3期臨床(CTR20140274/NCT02293915)試驗，這是一項隨機雙盲、安慰劑對照的36周研究，旨在評估GV-971治療輕、中度阿爾茨海默癥患者（簡(jiǎn)易智力狀態(tài)檢查量表評分為11-26）的有效性和安全性。最新試驗結果如下：
該3期數據顯示：甘露寡糖二酸 vs 安慰劑能夠顯著(zhù)改善AD患者ADAS-Cog12項評分，使患者認知顯著(zhù)獲益，同時(shí)MMSE評分11-14, 15-19 以及20-26各亞組患者認知同樣具有統計學(xué)意義的改善。
綠谷制藥官方稱(chēng)GV-971能夠多位點(diǎn)、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無(wú)毒單體。最新研究發(fā)現，GV-971還通過(guò)調節腸道菌群失衡、重塑機體免疫穩態(tài)，進(jìn)而降低腦內神經(jīng)炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進(jìn)展。這段話(huà)的描述中，能夠看出其實(shí)甘露寡糖二酸機制依舊尚不明確。
阿爾茨海默癥丨難以逾越的記憶鴻溝
阿爾茨海默癥是一種神經(jīng)退行性疾病，藥物開(kāi)發(fā)一直是備受挑戰的，各類(lèi)藥物層出不窮，但是收效甚微，《Alzheimer’s disease drug development pipeline: 2018》文章中顯示，2018年全球在研AD項目共計112個(gè)，3期臨床26個(gè)，2期臨床63個(gè)，1期臨床23個(gè)，其中疾病修正療法(DMTs)占比63%。
數據源自：Alzheimer’s disease drug development pipeline: 2018
國內在開(kāi)發(fā)中阿爾茲海默癥藥物不到10個(gè)，多數在臨床早期。綠谷制藥等開(kāi)發(fā)的阿爾茨海默癥創(chuàng )新藥一直備受關(guān)注，甘露寡糖二酸臨床開(kāi)發(fā)獲得積極的進(jìn)展，讓阿爾茨海默癥患者遺忘世界的速度慢下來(lái)，甘露寡糖二酸的上市將進(jìn)一步改善輕中度阿爾茨海默癥患者生活質(zhì)量。
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