無(wú)菌藥品的特殊性決定了其生產(chǎn)過(guò)程的高風(fēng)險性，如何控制質(zhì)量風(fēng)險，是無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須面對的問(wèn)題。而隨著(zhù)GMP的不斷發(fā)展以及人們對藥品質(zhì)量控制及監管的不斷重視，無(wú)菌制劑的工藝驗證得到了越來(lái)越多制藥企業(yè)的認可。
筆者了解到，驗證是GMP不斷創(chuàng )新發(fā)展的里程碑，是質(zhì)量管理體系持續穩定運行的必要基礎，也是更為有效的質(zhì)量保證方法。在無(wú)菌制劑領(lǐng)域中，驗證就發(fā)揮著(zhù)重要的價(jià)值和作用。
比如，驗證能使藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品，降低患者使用風(fēng)險，保證患者用藥的有效性、安全性和穩定性。通過(guò)驗證，可減少所需的工藝環(huán)節及時(shí)間，使得操作更有效，質(zhì)量更有保證。對配方和工藝條件的優(yōu)選是工藝開(kāi)發(fā)的內容，它為工藝驗證提供了基礎，驗證也促使工藝優(yōu)化。
另外，驗證能夠證明質(zhì)量是建立在工藝基礎之上的，而工藝則是受控的。驗證還能在保證質(zhì)量的前提下降低生產(chǎn)成本，提高經(jīng)濟效益。“驗證是證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設備、物料、活動(dòng)或系統確實(shí)能達到預期效果的，有文件證明的一系列活動(dòng)，也是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵因素。”專(zhuān)家表示，因此在無(wú)菌制劑的生產(chǎn)過(guò)程中，實(shí)施驗證必不可缺。
無(wú)菌制劑生產(chǎn)工藝的驗證不是一個(gè)簡(jiǎn)單的檢驗過(guò)程，而是根據GMP原則進(jìn)行的一系列活動(dòng)，用以證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設備、物料、活動(dòng)或系統確實(shí)能達到預期的效果。無(wú)菌制劑全面的工藝驗證既包括廠(chǎng)房設施、公用工程和工藝設備等“硬件”的確認，又包括人員培訓、時(shí)限控制、無(wú)菌檢測等“軟件”的確認。
業(yè)內認為，做好驗證工作是無(wú)菌制劑企業(yè)達到國家標準的基礎，也是有效實(shí)施GMP的重要保證。行業(yè)人士表示：“無(wú)菌制劑企業(yè)可以通過(guò)驗證檢查出生產(chǎn)環(huán)節中可能存在的任何缺陷以及其中對生產(chǎn)存在影響的問(wèn)題，能夠及時(shí)采取措施加以改正，使其符合生產(chǎn)規范的要求。”
若無(wú)菌制劑企業(yè)要進(jìn)行驗證工作，就要按照驗證生命周期設計出一套完整的驗證計劃。因為驗證活動(dòng)中的很多因素都在不斷發(fā)展和變化，也必須不斷地適應和調整。如果出現問(wèn)題，就要進(jìn)行相應的偏差調查和分析，對于不存在風(fēng)險的則需放行。
不過(guò)在驗證過(guò)程中也會(huì )有問(wèn)題存在，比如工藝驗證操作者對新工藝認識不深，缺乏實(shí)際操作經(jīng)驗。行業(yè)專(zhuān)家對此建議，需要安排驗證人員與工藝技術(shù)人員做好交接工作以及相應的學(xué)習工作，讓驗證人員在驗證之前能夠全面了解工藝的各環(huán)節和各技術(shù)參數，了解生產(chǎn)工藝中的風(fēng)險點(diǎn)和可以?xún)?yōu)化的環(huán)節。
另針對目前無(wú)菌制劑的驗證情況，專(zhuān)家認為主要有這兩大發(fā)展方向：第一，“質(zhì)量源于設計”是一種系統的研究方法，即產(chǎn)品研發(fā)以預先設定目標為起始，根據合理的科學(xué)方法和質(zhì)量風(fēng)險管理，強調對產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的認識。
第二，當前國際制藥行業(yè)領(lǐng)域正朝著(zhù)精簡(jiǎn)驗證的方向發(fā)展，并由此改變了大眾關(guān)于驗證成本過(guò)高，經(jīng)濟優(yōu)勢較少的傳統認知。若無(wú)菌制劑企業(yè)能夠做好驗證環(huán)節的工作，生產(chǎn)效率則會(huì )提高，成本也會(huì )進(jìn)一步降低，在驗證方面所作的投資也會(huì )得到優(yōu)厚的回報。
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