一次性工藝具有固定資產(chǎn)成本低、建設周期短等優(yōu)勢。在生物制藥行業(yè)，一次性工藝有著(zhù)廣泛地應用。
一次性生物制藥系統開(kāi)始取代傳統的不銹鋼工藝，因為在制藥過(guò)程中能顯著(zhù)降低清洗、消毒、驗證的成本，并且具有避免生產(chǎn)交叉污染等優(yōu)點(diǎn)，因此逐漸受到了生物藥品生產(chǎn)企業(yè)的青睞。
有專(zhuān)家表示，一次性生物制藥工藝之所以在全球范圍內被迅速接受并且替代傳統工藝，關(guān)鍵因素就是相比傳統的不銹鋼廠(chǎng)房，一次性工藝可以節省生物制藥過(guò)程中灌裝桶反復清洗、滅菌、消毒的過(guò)程，為制藥企業(yè)節約試錯和生產(chǎn)的時(shí)間，且成功率更高。
在過(guò)去幾年，一次性系統的應用范圍在不斷擴大。有證據表明，廠(chǎng)房設計師和操作人員可以依靠大量附加設備，如：生物反應器、傳感器和泵。如今越來(lái)越多的部件，如：隔膜閥等，被研發(fā)并投入使用，這些革新解決了原有的生產(chǎn)限制。其他一次性的技術(shù)正在不斷改進(jìn)，以滿(mǎn)足法規和生產(chǎn)的需求。
目前，一次性工藝在生物制藥領(lǐng)域中的應用越來(lái)越廣泛，面對一次性工藝的日益普及，監管部門(mén)和業(yè)界都在努力尋求建立相關(guān)標準。筆者了解到，目前聚焦生物藥物一次性生產(chǎn)工藝的主要包括BPOG、BPSA等行業(yè)協(xié)會(huì )。
BPOG針對一次性工藝的標準化做出了持續努力。比如，對于常用的分析方法，BPOG給出了標準化的參數。BPOG的溶出物研究方案也非常具體和詳細，同時(shí)由于吸收了很多藥企和一次性產(chǎn)品供應商的意見(jiàn)，對整個(gè)生物制藥行業(yè)都具有非常重要的意義。
對于一次性產(chǎn)品而言，工藝流程距離和工藝條件苛刻程度直接關(guān)系到對最終產(chǎn)品的質(zhì)量，越下游的工藝環(huán)節風(fēng)險越大，越苛刻的工藝條件風(fēng)險越大。
因此，藥企可以根據藥品生產(chǎn)工藝，進(jìn)行特定類(lèi)型一次性產(chǎn)品的風(fēng)險評估，或者轉而調整工藝，降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。這既有操作意義，也有一次性工藝指導意義。
事實(shí)上，一次性工藝在中國市場(chǎng)中的增長(cháng)速度也非常快速，而且它進(jìn)入中國市場(chǎng)的時(shí)間也并不長(cháng)，一些企業(yè)開(kāi)始對中國市場(chǎng)趨勢及中國客戶(hù)需求進(jìn)行緊密的觀(guān)察，并考慮進(jìn)入中國市場(chǎng)。
在業(yè)內人士看來(lái)，這種新的技術(shù)不僅減少了傳統工藝產(chǎn)品與產(chǎn)品之間的相互污染，廠(chǎng)房的建設速度也比不銹鋼廠(chǎng)房要快得多，投資也更少。
另外，更為重要的一點(diǎn)是，藥物生產(chǎn)的表達效果也在提高。據悉，現在2000升生產(chǎn)規模的表達量相當于過(guò)去10000升生產(chǎn)規模的量。
不過(guò)，對于這些生物制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，一次性工藝技術(shù)也并不是完美無(wú)缺的。比如，使用者需要面對一個(gè)較大的風(fēng)險就是，反應器的供應權目前仍掌握在上游生產(chǎn)者手中。這就需要藥企與其保持緊密合作，并且都需要有常年合同，以保證一次性產(chǎn)品供應的連續性。
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