11月15日，備受業(yè)關(guān)注的《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》終于發(fā)布，各種分析可謂是接踵而至。而小編我認(rèn)為這次招采只是前菜，可能還只是冷盤，真正的“洪水猛獸”還沒有出籠。

       在說這只“猛獸”之前，還需要從國(guó)家醫(yī)保局三定方案說起。9月11日，中國(guó)機(jī)構(gòu)編制網(wǎng)正式發(fā)布了國(guó)家醫(yī)療保障局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定，明確了醫(yī)保局的職責(zé)范圍和機(jī)構(gòu)組成。

       其中，有兩個(gè)司局備受關(guān)注，分別是醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司以及醫(yī)藥服務(wù)管理司。前者是我國(guó)“招采合一”的標(biāo)志，也是未來最終實(shí)現(xiàn)全國(guó)層面的招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)者和組織者，而后者就是本文需要重點(diǎn)說說的“洪水猛獸”。

       “醫(yī)藥服務(wù)管理司。擬訂醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，制定醫(yī)保目錄準(zhǔn)入談判規(guī)則并組織實(shí)施。擬訂定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)醫(yī)保協(xié)議和支付管理、異地就醫(yī)管理辦法和結(jié)算政策。組織推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革。組織開展藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療技術(shù)的經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)。”

       如果說，醫(yī)藥服務(wù)管理司的職能配置介紹中的每一個(gè)句號(hào)都代表了一個(gè)子部門，那么也就是說我國(guó)將要在國(guó)家層面要成立一個(gè)專門負(fù)責(zé)藥物、醫(yī)用耗材、醫(yī)療技術(shù)的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)部門。

       設(shè)立這個(gè)部門的意義不言而喻，肯定不會(huì)只對(duì)創(chuàng)新類藥品進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，而是會(huì)對(duì)我國(guó)的藥品進(jìn)行繼“一致性評(píng)價(jià)”后的一場(chǎng)經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)“洗禮”。而且它還會(huì)極為深遠(yuǎn)的影響我國(guó)的藥物、醫(yī)用耗材、醫(yī)療技術(shù)的價(jià)格體系。

       如今在很多國(guó)家藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的應(yīng)用十分廣泛。一是同步用于藥品醫(yī)保目錄決策和定價(jià)；二是先用于醫(yī)保目錄決策，再進(jìn)行價(jià)格談判。

       目前，在全球范圍內(nèi)，對(duì)于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)模式主要分為3種。

       1）“組織決策型”是指藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)組織在制度建設(shè)與實(shí)施上具有較大自主性，有獨(dú)立決策的權(quán)利。代表國(guó)家：英國(guó)

       2）“政府—組織協(xié)商型”是指藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)制度建設(shè)中涉及關(guān)鍵問題的決策時(shí)，比如評(píng)價(jià)指標(biāo)的制定、優(yōu)先機(jī)制、評(píng)價(jià)結(jié)果是否有效，藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)組織需要與政府共同協(xié)商。代表國(guó)家：澳大利亞和韓國(guó)。

       3）“多方利益集團(tuán)參與型”指利益相關(guān)集團(tuán)參與到藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)組織的決策過程中。代表國(guó)家：德國(guó)。

       在我國(guó)，我認(rèn)為會(huì)更多的參考“組織決策型”和“政府—組織協(xié)商型”。而且這次試點(diǎn)城市聯(lián)合采購(gòu)，究其根源也是學(xué)習(xí)了“組織決策型”的英國(guó)非專利藥采購(gòu)模式。

       英國(guó)公立醫(yī)院的非專利藥實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)，并由衛(wèi)生部商業(yè)藥品處負(fù)責(zé)。衛(wèi)生部把英國(guó)劃分為6個(gè)大區(qū)，每個(gè)大區(qū)中的醫(yī)院作為1個(gè)采購(gòu)團(tuán)隊(duì)。商業(yè)藥品處將各區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品需求的信息匯總起來，發(fā)布招標(biāo)消息，邀請(qǐng)合格的供應(yīng)商進(jìn)行投標(biāo)。參與投標(biāo)企業(yè)報(bào)出藥品價(jià)格后，招標(biāo)機(jī)構(gòu)首先按照?qǐng)?bào)價(jià)進(jìn)行排序，然后由質(zhì)量控制部門對(duì)價(jià)格的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，最終向價(jià)格低并且藥品質(zhì)量合格的企業(yè)授標(biāo)。商業(yè)藥品處與中標(biāo)供應(yīng)商簽訂框架協(xié)議，明確價(jià)格、估計(jì)的采購(gòu)數(shù)量和供應(yīng)方式，醫(yī)院按照這個(gè)框架協(xié)議采購(gòu)非專利藥。

       大家要注意的是，如果按照這種思路，不出意外的話，本次試點(diǎn)城市帶量采購(gòu)也會(huì)是在保證質(zhì)量的前提下“唯低是取”。

       接下來將以韓國(guó)為例，給大家介紹經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的地位和作用。

       可能有人會(huì)問，為什么選韓國(guó)呢？我的回答是，其一韓國(guó)既經(jīng)歷過負(fù)目錄體系，而后又改革為正目錄體系，使其更有參考意義；其二同屬亞洲國(guó)家，中國(guó)醫(yī)保制度的發(fā)展演變與韓國(guó)有許多相似之處。我國(guó)遇到的一些難題在韓國(guó)醫(yī)保制度發(fā)展過程中同樣經(jīng)歷過，比如不同人群負(fù)擔(dān)差距、基金管理成本增加、醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用控制等等，他們的一些解決方法值得我們參考。

       先上小結(jié)的表格大家看看，如果大家感興趣就往下看，如果沒興趣的話下面這張表也能說明些問題。

       韓國(guó)的醫(yī)療保障體系包括:國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療津貼、長(zhǎng)期療養(yǎng)保險(xiǎn)。有學(xué)者將其稱為韓國(guó)醫(yī)療保障的“三大武器”。

       韓國(guó)醫(yī)保體系主要包括5個(gè)主體，3個(gè)行政單位。

       國(guó)家衛(wèi)生與福利部（Ministry of Health and Welfare，MOHW）主管醫(yī)療保障體系，通過制定醫(yī)保政策和指導(dǎo)原則對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)的運(yùn)作進(jìn)行一般的管理監(jiān)督。

       國(guó)民醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)（National Health Insurance Service，NHIS）是非盈利機(jī)構(gòu)，是韓國(guó)向全體國(guó)民提供醫(yī)療保險(xiǎn)的唯一的保險(xiǎn)公司，負(fù)責(zé)整個(gè)醫(yī)療保險(xiǎn)事業(yè)的運(yùn)作，包括征收保險(xiǎn)費(fèi)、與醫(yī)療單位協(xié)商簽訂收費(fèi)合同、支付醫(yī)療保險(xiǎn)津貼等。

       醫(yī)療保險(xiǎn)審核與評(píng)估機(jī)構(gòu)（Health Insurance Review & Assessment Service，HIRA）負(fù)責(zé)審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的醫(yī)療費(fèi)用、醫(yī)療質(zhì)量、療養(yǎng)機(jī)構(gòu)品質(zhì)評(píng)估、醫(yī)療服務(wù)合理性評(píng)估、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等相關(guān)活動(dòng)。

       看完這些機(jī)構(gòu)是不是一臉懵。為使大家理解的更方便些，如果將上述結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變成我國(guó)組織形式的話，就應(yīng)該是：

       國(guó)家衛(wèi)生與福利部（MOHW）＝韓式衛(wèi)健委，以下簡(jiǎn)稱“韓衛(wèi)健委”；

       國(guó)民醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)機(jī)構(gòu)（NHIS）＝韓式醫(yī)保局，以下簡(jiǎn)稱“韓醫(yī)保局”；

       醫(yī)療保險(xiǎn)審核與評(píng)估機(jī)構(gòu)（HIRA）＝韓式醫(yī)藥服務(wù)管理司，以下簡(jiǎn)稱“韓醫(yī)管司”。

       可以看出，所有的主體都圍繞著“韓醫(yī)管司”轉(zhuǎn)，由“韓醫(yī)管司”間接控制整體的醫(yī)?；?。

       2007年之前，韓國(guó)實(shí)行藥品負(fù)目錄制度。負(fù)目錄是指目錄中的藥品醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)不予補(bǔ)償，目錄以外的藥品醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)予以補(bǔ)償。在實(shí)施負(fù)目錄過程中，由于藥品的成本效果分析及預(yù)算影響很少被作為藥品收載的考量因素，幾乎所有經(jīng)韓國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，上市的藥品，醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)都進(jìn)行補(bǔ)償，導(dǎo)致2006年納入補(bǔ)償范圍的藥品超過20000種。這給韓國(guó)醫(yī)保系統(tǒng)帶來了相當(dāng)大的支付壓力。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年韓國(guó)醫(yī)?；鸪嘧指哌_(dá)10億美元，藥品費(fèi)用支出占醫(yī)療衛(wèi)生總支出的29.2%，顯著高于其他經(jīng)濟(jì)合作組織國(guó)家的平均水平。

       為此，“韓衛(wèi)健委”開始尋求穩(wěn)定醫(yī)療保險(xiǎn)預(yù)算的合理方法。

       韓國(guó)政府于2006年5月宣布實(shí)施“藥品費(fèi)用支出合理化計(jì)劃”，并于同年11月頒布了《健康保險(xiǎn)改革法案》，規(guī)定自2007年起執(zhí)行正目錄醫(yī)保報(bào)銷制度，藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄必須遞交相應(yīng)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告，只有被“韓醫(yī)管司”認(rèn)可具有顯著經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢(shì)的藥品，才能與“韓醫(yī)保局”談判形成醫(yī)保補(bǔ)償價(jià)格。

       ▍對(duì)于專利藥品價(jià)格的控制

       韓國(guó)實(shí)施藥品費(fèi)用支出合理化計(jì)劃后，韓國(guó)新藥的補(bǔ)償價(jià)格通過“韓醫(yī)管司”和廠商進(jìn)行談判。另外，“韓醫(yī)管司”進(jìn)行價(jià)格談判時(shí)主要采用的是價(jià)格-用量協(xié)議，根據(jù)藥品預(yù)期使用的數(shù)量進(jìn)行價(jià)格談判。

       在談判結(jié)果執(zhí)行的第二年，韓國(guó)會(huì)根據(jù)第一年該藥品實(shí)際市場(chǎng)銷售情況對(duì)補(bǔ)償價(jià)格進(jìn)行調(diào)整。如果藥品的實(shí)際銷量超過價(jià)格談判時(shí)預(yù)期銷量的30%，則按一定比例降低補(bǔ)償價(jià)格。價(jià)格調(diào)整的具體公式為：

       其中，Po為談判確定的藥品的價(jià)格；Ve為預(yù)期的藥品銷量；Va為實(shí)際的藥品用量。

       也就是說當(dāng)藥品的實(shí)際銷量超過價(jià)格談判時(shí)預(yù)期銷量的30%后，其補(bǔ)償價(jià)格會(huì)降低2.3%，以此類推。需要指出的是，這個(gè)價(jià)格調(diào)整公式有一個(gè)極限，即調(diào)整的限度不超過10%。

       ▍對(duì)于仿制藥品價(jià)格的控制

       2012年4月之前，韓國(guó)針對(duì)原研藥和仿制藥使用的是鏈接價(jià)格體系（LPS）。在LPS下，若新藥過專利期并有仿制藥上市，則原研藥價(jià)格自動(dòng)降低至原價(jià)格的80%，對(duì)于第1-5個(gè)上市的仿制藥規(guī)定為原價(jià)格的68%，從第6仿制藥開始，則為市場(chǎng)中已有藥品藥價(jià)的90%。

       2012年4月后，仿制藥定價(jià)方法發(fā)生了改變，調(diào)整為單一價(jià)格體系（SPS），在SPS下，當(dāng)?shù)谝粋€(gè)仿制藥進(jìn)入補(bǔ)償目錄后，原研藥價(jià)格自動(dòng)降低至原價(jià)格的70%，在一年之內(nèi)，不管仿制藥數(shù)量多少，仿制藥價(jià)格規(guī)定為原價(jià)格的59.5%，也就是原研藥降價(jià)后的85%，這種價(jià)格保持一年后，原研藥和仿制藥都降低至原價(jià)格的53.55%。

       ▍韓國(guó)對(duì)現(xiàn)有目錄藥品的再評(píng)價(jià)

       韓國(guó)對(duì)目錄內(nèi)藥品的增減和定價(jià)都是通過經(jīng)濟(jì)學(xué)再評(píng)價(jià)進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整的。

       2006年5月，韓國(guó)政府公布了藥品費(fèi)用支出合理化計(jì)劃，其內(nèi)容主要是引進(jìn)了準(zhǔn)入性報(bào)銷目錄（正目錄）。據(jù)此，制藥企業(yè)若想申報(bào)一個(gè)新藥進(jìn)入醫(yī)保補(bǔ)償目錄，就必須向“韓衛(wèi)健委”提交申請(qǐng)及該藥物的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，由“韓醫(yī)管司”進(jìn)行評(píng)估。

       此外，已經(jīng)進(jìn)入目錄的新藥在上市5年之后需對(duì)其進(jìn)行再評(píng)價(jià)，再評(píng)價(jià)的藥品如果被證明不再具有臨床或經(jīng)濟(jì)價(jià)值，就要從醫(yī)保報(bào)銷目錄中剔除。目錄現(xiàn)有藥品的再評(píng)價(jià)目的是加速具有成本效果的藥品的使用，所采用的方式是對(duì)在同一治療組的不同藥品的相對(duì)價(jià)值進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)。

       截止2007年1月，韓國(guó)目錄內(nèi)藥品的數(shù)量大約是20000個(gè)，第一步將不再生產(chǎn)或者在前兩年沒有要求報(bào)銷的藥品從目錄中刪除，大概有4000種藥品從目錄中刪除。另外，5年（2007-2011）的針對(duì)49個(gè)治療組的再評(píng)價(jià)計(jì)實(shí)施，以對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)支出的影響為評(píng)價(jià)基礎(chǔ)。

       再評(píng)價(jià)的第一主波于2009年啟動(dòng)，評(píng)價(jià)對(duì)象是高血壓藥品。研究團(tuán)隊(duì)被委托參與評(píng)價(jià)，但是，研究團(tuán)隊(duì)在評(píng)價(jià)高血壓藥物是面臨了很大的困難，因?yàn)楣灿?226個(gè)產(chǎn)品包含131個(gè)成分，針對(duì)證據(jù)、數(shù)據(jù)和合成方法的不確定性的強(qiáng)大爭(zhēng)議也隨之出現(xiàn)，導(dǎo)致延期以及廠商和開處方者的抵制。

       2010年7月轉(zhuǎn)變了一個(gè)更簡(jiǎn)潔的不在方法學(xué)上導(dǎo)致爭(zhēng)議的操作過程，在新方法下，藥品不能表現(xiàn)出臨床有效的水平或者定價(jià)超過具有同樣成分的藥品價(jià)的80%，將會(huì)被從目錄中剔除。在這種情況下企業(yè)接受降價(jià)，但3年內(nèi)的價(jià)格需保持在80%以內(nèi)。在這體系下，1226種高血壓藥中的285個(gè)藥品被指定降價(jià)。在這個(gè)體系轉(zhuǎn)變下，相同治療組內(nèi)成本效果的替代品的評(píng)價(jià)被舍棄，再評(píng)價(jià)針對(duì)具有相同成分的藥品進(jìn)行價(jià)格削減。

       ▍結(jié)語

       目前，不少國(guó)家已制定了藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療技術(shù)的經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)指南，并且已成為多個(gè)國(guó)家制定藥品報(bào)銷目錄及藥品價(jià)格的依據(jù)。

       2009年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制的改革意見》明確指出：“對(duì)新藥和專利藥品逐步實(shí)行定價(jià)前藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)制度”。但是目前我國(guó)經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)和預(yù)算影響分析至今尚未成為新藥審批和進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄的必要條件，導(dǎo)致很多企業(yè)和機(jī)構(gòu)沒有走到經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)中來，特別是國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)。

       盡管如此，咱們國(guó)家未來是一定會(huì)對(duì)藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)管理的。為了有效解決稀缺的醫(yī)藥衛(wèi)生資源與廣大人民群眾需求之間的矛盾，控制藥品費(fèi)用急劇增長(zhǎng)，提高醫(yī)療資源利用效率。隨著醫(yī)改的推進(jìn)，政策的完善，研究隊(duì)伍的壯大，經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)必然將在不斷成熟的過程中，在中國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)中發(fā)揮越來越大的作用。