國家藥監局發(fā)布《關(guān)于修訂撥云錠非處方藥說(shuō)明書(shū)范本的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公告”）顯示，根據監測評價(jià)結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對撥云錠非處方藥說(shuō)明書(shū)范本進(jìn)行修訂。
據藥監局新提供的，【不良反應】項中標明，該制劑有以下不良反應報告：眼部疼痛、紅腫、瘙癢等。【禁忌】項中標明孕婦禁用，結膜或角膜損傷者禁用。
公告要求，撥云錠生產(chǎn)企業(yè)應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照撥云錠非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2019年1月15日前報省級藥品監管部門(mén)備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。各省級藥品監管部門(mén)應當督促行政區域內的相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好撥云錠說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作。
公告提醒，臨床醫師、藥師應當仔細閱讀撥云錠說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇或指導用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析或指導用藥；患者用藥前應當仔細閱讀撥云錠非處方藥說(shuō)明書(shū)。
附：撥云錠非處方藥說(shuō)明書(shū)范本
撥云錠說(shuō)明書(shū)
請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導下購買(mǎi)和使用
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：撥云錠
漢語(yǔ)拼音：
【成份】
【性狀】
【功能主治】明目退翳，解毒散結，消腫止痛。用于暴發(fā)火眼，目赤腫痛，痧眼刺痛，目癢流淚，翼狀胬肉，牙齦腫痛，喉舌紅腫。
【規格】每錠重0.17克，滴眼用溶劑每瓶裝8毫升
【用法用量】外用，臨用時(shí)，取本品2錠，加入滴眼用溶劑中，振搖使之溶解，搖勻后即可滴入眼瞼內，一日2～4次。牙齦腫痛、喉舌炎癥可含服，一次1錠，一日3次。
【不良反應】該制劑有以下不良反應報告：眼部疼痛、紅腫、瘙癢等。
【禁忌】
1.孕婦禁用。
2.結膜或角膜損傷者禁用。
【注意事項】
1.忌煙、酒、辛辣食物，忌魚(yú)蝦腥物。
2.小兒應在醫師指導下應用。
3.用藥后有眼癢，眼瞼皮膚潮紅，結膜水腫者停用，并到醫院就診。
4.如與其他眼藥聯(lián)合使用，應間隔1小時(shí)后滴用。
5.用藥3天后癥狀無(wú)改善者應到醫院就診。
6.對本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
8.兒童必須在成人的監護下使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢(xún)醫師或藥師。【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì )發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢(xún)醫師或藥師。
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