近段時(shí)間，國家藥監局陸續對一批常用藥品進(jìn)行說(shuō)明書(shū)的修訂，大多數都有涉及到兒童慎用或禁用的內容，其中包括了柴胡注射劑、參麥注射劑、清開(kāi)靈注射液、天麻素注射液、呋喃唑酮片、**溶液、感冒清片……家長(cháng)和醫生一方面認為國家對于藥品的監管越來(lái)越嚴格、越來(lái)越規范，一方面也擔心小孩生病后可以選用的藥物會(huì )變得越來(lái)越少。
2018版基藥目錄專(zhuān)門(mén)整理出了兒科用藥這個(gè)大類(lèi)，其中，中成藥兒科用藥17個(gè)，化學(xué)藥品和生物制品兒科用藥3個(gè)，再加上維生素、礦物質(zhì)類(lèi)藥中的小兒復方氨基酸注射液(18AA -Ⅰ)以及小兒復方氨基酸注射液(18AA -Ⅱ)，新基藥目錄合共有22個(gè)兒童藥可供選擇。
新增7個(gè)兒科中成藥，葵花藥業(yè)成大贏(yíng)家
表1：2018版基藥目錄新增的7個(gè)兒科中成藥
(來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫)
2018版基藥目錄涉及的兒科中成藥共17個(gè)(按“通用名+劑型”計算)，包括了解表劑6個(gè)，止咳劑5個(gè)，扶正劑2個(gè)，消導劑2個(gè)，安神劑1個(gè)，清熱劑1個(gè)。其中，新增產(chǎn)品有7個(gè)。
據米內網(wǎng)數據顯示，7個(gè)新增的兒科中成藥中，獨家產(chǎn)品有小兒柴桂退熱口服液、小兒金翹顆粒、金振口服液、小兒肺熱咳喘口服液以及小兒黃龍顆粒。
7個(gè)新增的兒科中成藥，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構)終端銷(xiāo)售額過(guò)億的產(chǎn)品有小兒柴桂退熱顆粒、金振口服液以及小兒肺熱咳喘口服液。
從上市公司來(lái)看，新增的兒科中成藥中有3個(gè)為葵花藥業(yè)的產(chǎn)品，小兒肺熱咳喘口服液是葵花藥業(yè)的黃金大單品，主要銷(xiāo)售市場(chǎng)在中國城市零售藥店終端，2017年銷(xiāo)售額2.4億元；小兒肺熱咳喘顆粒的主要銷(xiāo)售額市場(chǎng)也在中國城市零售藥店終端，2017年銷(xiāo)售額1.29億元；小兒柴桂退熱顆粒2017年在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額為1.98億元，在中國城市零售藥店終端銷(xiāo)售額為7637萬(wàn)元。葵花藥業(yè)的兒童藥在零售市場(chǎng)的突出成績(jì)，也為產(chǎn)品進(jìn)入新基藥目錄提升了實(shí)力。
葵花藥業(yè)在2018年半年報中提到，小兒肺熱咳喘口服液增加適應癥的研究項目正在有序開(kāi)展，在原適應癥的基礎上開(kāi)展了擬增加治療支原體肺炎適應癥的藥效學(xué)試驗研究。
新增3個(gè)兒科化藥及1個(gè)腸外營(yíng)養藥，恒瑞獨家抗腫瘤藥入選
表2：2018版基藥目錄新增的4個(gè)兒童化藥
(來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫)
2018版基藥目錄涉及的兒童化藥有5個(gè)，其中3個(gè)為兒科用藥，2個(gè)為維生素、礦物質(zhì)類(lèi)藥。
新增產(chǎn)品有4個(gè)，均為注射劑，除了小兒復方氨基酸注射液(18AA -Ⅱ)外，其余3個(gè)產(chǎn)品應在具備相應處方資質(zhì)的醫師或在專(zhuān)科醫師指導下使用并加強使用監測和評價(jià)。上述4個(gè)產(chǎn)品2017年在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額均破億元。
華潤雙鶴有兩個(gè)重磅產(chǎn)品入選，注射用牛肺表面活性劑是該公司的獨家產(chǎn)品，也是治療新生兒呼吸窘迫的PS制劑中的領(lǐng)軍產(chǎn)品之一；在2012版基藥目錄中，華潤雙鶴的小兒復方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)繼續在新版基藥目錄中保留，同時(shí)還新增了小兒復方氨基酸注射液(18AA -Ⅱ)，作為兒童用的腸外營(yíng)養藥，華潤雙鶴的品牌也是非常具有優(yōu)勢的。
圖1:2013-2017年中國公立醫療機構終端培門(mén)冬酶注射液的銷(xiāo)售情況(單位：萬(wàn)元)
(來(lái)源：米內網(wǎng)中國公立醫療機構終端競爭格局)
恒瑞醫藥抗腫瘤藥培門(mén)冬酶注射液是新增的兒科化藥。2018年10月10日，國家醫療保障局發(fā)布通知，將17種抗癌藥正式納入國家醫保報銷(xiāo)目錄，其中就包括了培門(mén)冬酶注射液。該產(chǎn)品適用于急性淋巴細胞白血病(ALL)，可用于兒童急性淋巴細胞白血病患者一線(xiàn)治療。最近幾年，培門(mén)冬酶注射液在中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額均破億元，2017年的增長(cháng)率為22.92%。
支持中醫藥發(fā)展，2018年7個(gè)兒科新藥申請臨床或上市
《國家基本藥物目錄管理辦法》(國衛藥政發(fā)〔2015〕52號)明確規定，遴選國家基本藥物時(shí)，要堅持中西藥并重。據悉，新基藥目錄調整工作方案確定的調整原則也明確要支持中醫藥事業(yè)發(fā)展。從新增的兒童藥數量來(lái)看，中成藥的占比接近64%。
據數據顯示，截至2018年11月19日，今年已有山西振東金晶制藥的小兒咳喘靈泡騰片獲批生產(chǎn)。目前市場(chǎng)上的小兒咳喘靈泡騰片生產(chǎn)企業(yè)為步長(cháng)制藥子公司遼寧奧達制藥，2017年在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額為5355萬(wàn)元。
此外，小兒化積顆粒、小兒麻龍止咳平喘顆粒、蘇蘇小兒止咳顆粒、小兒豉翹清熱糖漿均已獲批臨床，止動(dòng)顆粒以及小兒肺咳口服液正在審評審批中。
從上述提交申請的企業(yè)來(lái)看，除了專(zhuān)注兒童藥生產(chǎn)的企業(yè)海南葫蘆娃藥業(yè)集團以外，一些大型藥企如濟川藥業(yè)集團、天士力醫藥集團、天圣制藥集團等，在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)都將目光拓展至兒童藥領(lǐng)域，在政府部門(mén)以及企業(yè)的共同努力下，我國兒童藥市場(chǎng)的發(fā)展將會(huì )朝著(zhù)更有效、高質(zhì)量的方向前進(jìn)。
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