據悉，2018年迄今為止，FDA已經(jīng)批準了53個(gè)新藥，并且預計今年批準的新藥數量注定將再創(chuàng )新高。筆者發(fā)現，進(jìn)入11月，我國也有幾家藥企的產(chǎn)品通過(guò)FDA批準。
據了解，FDA是一個(gè)由醫生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統計學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人事組成的致力于保護、促進(jìn)和提高美國國民健康的政府衛生管制的監控機構。FDA的作用在于確保美國市場(chǎng)上所有的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是安全而有效的。其中，藥品上市必須經(jīng)過(guò)FDA批準，并且申請新藥批準的過(guò)程非常復雜且嚴格。
近年來(lái)，隨著(zhù)我國對藥品的監管越來(lái)越嚴格，不少藥企都承受著(zhù)政策帶來(lái)的巨大壓力，開(kāi)拓多方面產(chǎn)品協(xié)調發(fā)展成為其謀求發(fā)展的新路。對此，也有相關(guān)人士猜測，國內有些藥企如此積極斬獲FDA文號，是否有意借歐美獲準上市的制劑產(chǎn)品，走海外共線(xiàn)生產(chǎn)這條“捷徑”實(shí)現“彎道超車(chē)”，來(lái)通過(guò)一致性評價(jià)呢？
以嶺藥業(yè)
11月17日，以嶺藥業(yè)發(fā)表公告，其全資孫公司制劑產(chǎn)品來(lái)曲唑片獲得美國FDA批準文號，而就在11月15日，以嶺孫公司的另一制劑產(chǎn)品阿那曲唑片也已獲得美國FDA審批。據悉，這兩個(gè)制劑產(chǎn)品適應癥同為用于乳腺癌治療。
此前，以嶺藥業(yè)在今年10月、6月和3月還有三個(gè)制劑產(chǎn)品獲得美國FDA的批文，分別是高血壓藥物非洛地平緩釋片、抗菌藥物的環(huán)丙沙星片以及皰疹病毒感染藥物的阿昔洛韋片。
據悉，上述五個(gè)品種目前尚無(wú)廠(chǎng)家通過(guò)一致性評價(jià)。
華海藥業(yè)
2018年11月11日公告，華海藥業(yè)向美國FDA申報的替格瑞洛片的新藥簡(jiǎn)略申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得暫時(shí)批準(暫時(shí)批準:指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求,但由于專(zhuān)利權或專(zhuān)賣(mài)權未到期而給予的一種批準形式)。
業(yè)內表示，此次替格瑞洛片獲得美國FDA暫時(shí)批準文號標志著(zhù)公司在仿制藥產(chǎn)品領(lǐng)域的業(yè)務(wù)進(jìn)一步推進(jìn),對公司拓展美國市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。
而在不久前，11月5日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)收到美國FDA關(guān)于格隆溴銨注射液的新藥簡(jiǎn)略申請(ANDA)已獲得批準的通知，這意味著(zhù)公司具備生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格，目前該產(chǎn)品尚未在國內上市銷(xiāo)售。
據悉，華海藥業(yè)有望通過(guò)“國外轉報國內”的方式，成為國內首個(gè)格隆溴銨注射液仿制藥企業(yè)。
總的來(lái)說(shuō)，2018年將會(huì )是FDA豐收的一年，據悉，前三季度中已經(jīng)有41款新藥獲批，且多含罕見(jiàn)病用藥。隨著(zhù)我國企業(yè)的不斷發(fā)展以及相關(guān)新藥研發(fā)政策的支持，在各大疾病領(lǐng)域中也出現了越來(lái)越多國內藥企的身影。相信未來(lái)會(huì )有更多的國產(chǎn)創(chuàng )新藥獲得FDA批準，助力我國從制藥大國走向制藥強國。
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