近日，在第47屆美國婦科腹腔鏡協(xié)會(huì )（AAGL）全球微創(chuàng )婦科大會(huì )上，艾伯維（AbbVie）與Neurocrine Biosciences聯(lián)合公布了新藥elagolix在兩項關(guān)鍵3期試驗ELARIS UF-1（M12-815）和ELARIS UF-2（M12-817）中，用于治療子宮肌瘤相關(guān)的重度月經(jīng)出血的進(jìn)一步數據結果。
子宮肌瘤，也稱(chēng)為平滑肌瘤或肌瘤，是非癌性的，激素反應性子宮肌肉組織腫瘤。子宮肌瘤是女性骨盆中最常見(jiàn)的異常生長(cháng)，其大小，形狀，數量和發(fā)生位置不等，可影響約20-80%的50歲以下的女性。子宮肌瘤可引起嚴重的月經(jīng)出血、痛經(jīng)、乃至懷孕困難等嚴重問(wèn)題。雖然手術(shù)是子宮肌瘤根治性療法，但目前患者更傾向于保留子宮，保留生育功能，減少不必要的手術(shù)治療。因此，患者對藥物治療的選擇顯得特別重要。
Elagolix是一種口服給藥的小分子非肽類(lèi)促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，通過(guò)與腦垂體中的GnRH受體競爭性結合來(lái)阻斷內源性GnRH信號。給藥會(huì )對黃體生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）分泌產(chǎn)生可逆的劑量依賴(lài)性抑制，進(jìn)而降低卵巢性激素，雌二醇和孕酮的血液濃度。今年7月，FDA已經(jīng)批準了elagolix（Orilissa）用于緩解患有子宮內膜異位癥患者的中度至重度疼痛。迄今為止，elagolix已在超過(guò)40項臨床試驗中進(jìn)行了研究，共計超過(guò)3700名受試者。
為期6個(gè)月的，重復3期試驗ELARIS UF-1和ELARIS UF-2，其目的是評估單獨使用elagolix（300 mg每日兩次）和elagolix聯(lián)合低劑量激素療法（雌二醇1.0毫克/醋酸炔諾酮0.5毫克），用于治療子宮肌瘤相關(guān)的重度月經(jīng)出血的安全性，耐受性和有效性。研究對象為18至51歲經(jīng)陰道和經(jīng)腹部盆腔超聲檢查（TVU）診斷為子宮肌瘤的絕經(jīng)前婦女。臨床緩解被定義為在第6個(gè)月時(shí)月經(jīng)失血量少于80毫升，并且經(jīng)血失血量從基線(xiàn)至第6個(gè)月減少至少50%。
在6個(gè)月治療期結束時(shí)，與安慰劑相比，elagolix聯(lián)合低劑量激素補充療法，顯著(zhù)減少了與子宮肌瘤相關(guān)的重度月經(jīng)出血，達到了試驗的主要終點(diǎn)。其中實(shí)現臨床緩解的患者比例在試驗ELARIS UF-1（對照組為8.7%，p<0.001）和ELARIS UF-2（對照組為10.1%，p<0.001）中，分別為68.5%和76.2%。此外，達到閉經(jīng)（無(wú)出血或痕跡出血）這一療效終點(diǎn)的患者比例，在試驗ELARIS UF-1和ELARIS UF-2中，分別為48.1%和52.9%。基于以上數據，艾伯維計劃于2019年中期，提交針對此該適應癥的新藥申請（NDA）。
Thomas Jefferson大學(xué)婦產(chǎn)科主任William D. Schlaff博士說(shuō)：“在美國，許多女性患有子宮肌瘤，但其癥狀經(jīng)常得不到緩解，進(jìn)而嚴重影響患者的日常活動(dòng)。這些3期試驗所提供的客觀(guān)數據，顯示了elagolix成為未來(lái)子宮肌瘤療法的潛力。”
艾伯維常用醫藥（general medicine）研發(fā)副總裁Dawn Carlson博士說(shuō)：“子宮肌瘤患者需要更多的非侵入性治療方案。這些3期試驗的結果將支持艾伯維尋求elagolix監管批準的努力，同時(shí)展示了elagolix控制與子宮肌瘤相關(guān)的重度月經(jīng)出血方面的潛力。”
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