日前，美國FDA宣布擴大Adcetris（brentuximab vedotin）注射液聯(lián)合化療的適應癥范圍，用于治療罹患某些類(lèi)型外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的成人患者。這是首個(gè)經(jīng)FDA批準用于治療新診斷PTCL的療法，FDA此次使用了新的審查項目，可以更快地完成批準。
PTCL是一種罕見(jiàn)且快速生長(cháng)的非霍奇金淋巴瘤，由T細胞發(fā)展而來(lái)。T細胞會(huì )在全身迅速擴散，導致該疾病難以治療。由Seattle Genetics帶來(lái)的Adcetris是一種單克隆抗體，可與某些癌細胞上的蛋白質(zhì)CD30結合。Adcetris現已獲批與化療聯(lián)合用于治療先前未經(jīng)治療的系統性間變性大細胞淋巴瘤（ALCL），以及其他表達CD30的PTCL。
此次新的批準是基于包含452名PTCL患者的臨床試驗的結果，這些患者隨機接受Adcetris加化療或標準化療（CHOP）作為一線(xiàn)治療。結果顯示，Adcetris組的中位無(wú)進(jìn)展生存期為48個(gè)月，顯著(zhù)長(cháng)于CHOP組的21個(gè)月（HR:0.71, P=0.01）。Adcetris組的總生存期和總體緩解率也明顯改善。
FDA腫瘤卓越中心主任兼血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室代理主任Richard Pazdur博士說(shuō)：“實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)評估（RTOR）項目允許FDA在申請人正式提交申請之前拿到關(guān)鍵數據，從而方便審核小組提前開(kāi)始審核，并在申請實(shí)際提交之前與申請人溝通。當申請人提交完整的申請時(shí)，審核小組已經(jīng)熟悉數據并能夠進(jìn)行更有效、及時(shí)和徹底的審核。RTOR能使FDA在申請提交后兩周之內批準該申請。”
我們祝賀這一藥物獲批擴大適應癥，同時(shí)期待FDA實(shí)行的這一新的評估項目能加速藥物審批，盡快為患者帶來(lái)更多好藥新藥。
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