11月14日，山東省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于對山東省醫療機構藥品集中采購未中標產(chǎn)品列入限制使用目錄公示的通知》，將501家藥企994個(gè)品規、集中采購未中標產(chǎn)品，列入限制使用目錄。
什么是“限制使用”？業(yè)內表示，限制使用指的是，目錄內藥品采購總金額不得超過(guò)醫療衛生機構藥品采購金額5%。
實(shí)際上，此前，眾多省份都有發(fā)文明確，對于“通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過(guò)一致性評價(jià)的品種暫停采購”，尤其是江西，此項規定早已經(jīng)正式執行，有多個(gè)產(chǎn)品被暫停掛網(wǎng)。
今年9月份，山東下發(fā)過(guò)一份《關(guān)于進(jìn)一步完善議價(jià)采購機制規范公立醫療衛生機構網(wǎng)上集中采購行為的通知》，對于中標產(chǎn)品中未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥品,其價(jià)格高于或等于通過(guò)一致性評價(jià)的同類(lèi)藥品時(shí)，將列入“限制使用”目錄進(jìn)行管理。當時(shí)業(yè)內還表示，山東真是一股清流，居然沒(méi)有對于未通過(guò)一致性評價(jià)的品種采取“一刀切”。
但隨后不久，山東省藥品集中采購網(wǎng)就發(fā)布了《關(guān)于公布藥品信息調整(第一批)的通知》，并附上了“屏蔽交易產(chǎn)品清單”、“列入限制使用目錄”、“省平臺清出產(chǎn)品清單”三個(gè)附件，可見(jiàn)其對藥品集采規范的嚴格。
筆者從山東省本次發(fā)布的目錄中了解到，這501家藥企中包括麗珠制藥、東阿阿膠、云南白藥等知名藥企，而未中標的產(chǎn)品中，除了臨床常用藥品，還涉及到不少注射劑、注射液等中成藥產(chǎn)品。
實(shí)際上，近年來(lái)關(guān)于中藥注射劑安全性的問(wèn)題一直未間斷。早在2017年的新版醫保目錄中，就有26個(gè)中藥注射劑被限制使用。進(jìn)入2018年以來(lái)，國家藥監局也相繼對中藥注射液品種發(fā)布了修訂說(shuō)明書(shū)的公告。
并且，業(yè)內預計，隨著(zhù)有關(guān)部門(mén)對中藥注射劑的關(guān)注不斷加大，被限制使用以及修訂說(shuō)明書(shū)的中藥注射劑也將越來(lái)越多，這也使得不少中藥注射劑產(chǎn)品生存艱難，生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)績(jì)下滑，不得不布局升級轉型的新路。
有網(wǎng)友表示，對于曾經(jīng)被譽(yù)為“我國中藥現代化發(fā)展里程碑”的中藥注射劑而言，如今不管是從療效還是副作用方面的研究來(lái)看，都已走到了十字路口。
據了解，除了山東以外，安徽等省也早有發(fā)布藥品限制使用目錄，同樣也涉及到不少中成藥品種。2018年5月，安徽省2018年醫保目錄出爐。其中，在1481個(gè)西藥中，有52個(gè)限二線(xiàn)用藥。而1356個(gè)中成藥中，有27個(gè)限制二級以上醫療機構使用。
《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》中強調，2018年底需要完成 289品種的一致性評價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊；同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
根據業(yè)內數據統計，截至目前，只有166個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中289目錄中的產(chǎn)品為61個(gè)。眼看著(zhù)2018就快挨近年底，這289品種通過(guò)一致性評價(jià)的計劃看來(lái)是要落空了。對此，不少企業(yè)也在呼吁一致性評價(jià)放寬政策和期限，但到底能不能調整也很難說(shuō)。
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