默沙東近日宣布，評估PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療晚期或轉移性食管或食管胃交界部癌的關(guān)鍵性III期臨床研究KEYNOTE-181（NCT02564263）達到了研究的主要終點(diǎn)。
這是一項隨機、開(kāi)放標簽研究，在接受一線(xiàn)標準療法治療后病情進(jìn)展的晚期或轉移性食管腺癌、或食管鱗狀細胞癌、或Siewert I型食管胃交界部腺癌患者中開(kāi)展，評估了Keytruda作為單藥療法用于二線(xiàn)治療的療效和安全性。該研究入組了600多例患者，這些患者以1:1的比例隨機接受Keytruda（200mg固定劑量，每3周一次靜脈輸注）或研究者選擇的下列任何一種化療方案，全部靜脈滴注給藥：多西紫杉醇（75mg/m2，第1天，每21天為1個(gè)周期）、紫杉醇（80-100mg/m2，第1、8、15天，每28天為1個(gè)周期）、伊立替康（80mg/m2，第1天，每14天為1個(gè)周期）。研究的主要終點(diǎn)是總生存期（OS），對所有患者（即整個(gè)意向性治療[ITT]研究群體）、腫瘤PD-L1陽(yáng)性（聯(lián)合陽(yáng)性評分[CPS]≥10）患者、鱗狀細胞癌患者分別進(jìn)行評估。次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總緩解率（ORR）、安全和耐受性。
研究結果顯示，與化療相比，Keytruda在PD-L1陽(yáng)性（CPS≥10）患者中使OS實(shí)現了統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善，并且與腫瘤組織學(xué)無(wú)關(guān)，達到了研究的主要終點(diǎn)；而在整個(gè)ITT研究群體和鱗狀細胞組織學(xué)患者中OS的改善表現出有利的趨勢，但沒(méi)有達到統計學(xué)顯著(zhù)差異。根據統計分析計劃，PFS和ORR關(guān)鍵次要終點(diǎn)尚未正式評估，這是由于整個(gè)ITT研究群體的OS數據尚未成熟。該研究中，Keytruda的安全性與先前報道的研究中觀(guān)察到的一致。
值得一提的是，該研究結果使Keytruda成為治療PD-L1陽(yáng)性晚期食管癌或食管胃交界部癌患者展現出總生存益處的首個(gè)PD-1腫瘤免疫療法。研究的完整結果將在即將召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布，并將提交給全球各地的監管機構。
默沙東研究實(shí)驗室首席醫療官、高級副總裁、全球臨床開(kāi)發(fā)負責人Roy Baynes博士表示，“在這項關(guān)鍵性臨床研究中，Keytruda在PD-L1陽(yáng)性（CPS≥10）晚期食管或食管胃交界部癌患者中與標準化療方案相比使OS實(shí)現了統計學(xué)上顯著(zhù)和臨床意義的改善，這標志著(zhù)Keytruda已證明具有生存益處的第6種腫瘤類(lèi)型，同時(shí)也代表著(zhù)這一患者群體中改善總體生存的首個(gè)PD-1腫瘤免疫療法。我們對Keytruda單藥二線(xiàn)治療結果感到鼓舞，同時(shí)也期待著(zhù)繼續推進(jìn)在這一醫療需求未滿(mǎn)足的重要領(lǐng)域的研究工作，目前我們正在開(kāi)展另一項III期臨床研究KEYNOTE-590，該研究正在評估Keytruda聯(lián)合化療用于食管癌的一線(xiàn)治療。”
食管癌是一種特別難以治療的癌癥，起始于食管的內層（黏膜）并向外生長(cháng)，有兩種主要類(lèi)型：鱗狀細胞癌和腺癌。在全球范圍內，食管癌是第7種最常見(jiàn)癌癥類(lèi)型。2018年，美國估計將有1.729萬(wàn)例成人被診斷為食管癌，1.585萬(wàn)例死于食管癌。在全球范圍內，2018年估計將有57.2萬(wàn)例食管癌新病例，大約50.8萬(wàn)人死于該疾病。
默沙東：PD-(L)1腫瘤免疫治療領(lǐng)域的領(lǐng)跑者
PD-(L)1免疫療法是當前備受矚目的一類(lèi)腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類(lèi)型腫瘤的潛力，有望實(shí)質(zhì)性改善患者生存。
截至目前，已有6款PD-(L)1腫瘤免疫療法獲批，分別為默沙東Keytruda（靶點(diǎn)PD-1）、百時(shí)美施貴寶Opdivo（靶點(diǎn)PD-1）、羅氏Tecentriq（靶點(diǎn)PD-L1）、阿斯利康Imfinzi（靶點(diǎn)PD-L1）、輝瑞/默克Bavencio（靶點(diǎn)PD-L1）、賽諾菲/再生元Libtayo（靶點(diǎn)PD-1）。這6種藥物中，Opdivo（歐狄沃）和Keytruda（可瑞達）已在中國上市，羅氏、阿斯利康、輝瑞/默克也正在加速推進(jìn)中國市場(chǎng)的研發(fā)進(jìn)度，這3家的產(chǎn)品預計2020年之前均能在中國國內上市。
在該領(lǐng)域，默沙東是的贏(yíng)家。截至目前，Keytruda在美國FDA方面已獲批14個(gè)適應癥，涵蓋多種類(lèi)型腫瘤：1）黑色素瘤；2）肺癌（涵蓋單藥及組合一線(xiàn)、二線(xiàn)及多線(xiàn)）；3）頭頸部癌癥；4）經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）；5）原發(fā)縱隔大B細胞淋巴瘤；6）尿路上皮癌（UC）；7）攜帶微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）的實(shí)體瘤；8）胃癌；9）宮頸癌；10）肝細胞癌。
默沙東擁有行業(yè)規模的免疫腫瘤學(xué)臨床研究項目，涉及超過(guò)30種腫瘤類(lèi)型，正在進(jìn)行的臨床試驗超過(guò)850個(gè)，旨在探索Keytruda在廣泛的實(shí)體瘤和血液腫瘤領(lǐng)域的治療潛力，同時(shí)也正在探索可能預測哪些患者能夠從Keytruda治療中受益的因素，包括探索幾種不同的生物標志物。
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