美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間2018年11月13日，一家處在臨床階段的制藥公司 NeuroRx，宣布其研發(fā)的藥物NRX-101，已經(jīng)獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)證。該藥物主要用于治療具有急性自殺意念和行為（ASIB）的嚴(yán)重雙相抑郁癥患者，這也是第一款被授予突破性療法認(rèn)證的口服速效抗抑郁藥物。今年4月，F(xiàn)DA還為該公司正在進(jìn)行的關(guān)鍵的2b/3期臨床試驗(yàn)發(fā)布了一項(xiàng)特別協(xié)議（SPA）。NeuroRx在最近一項(xiàng)報(bào)告中公布了其在STABIL-B研究中取得的振奮人心的研究結(jié)果，該研究表明NRX-101的耐受性良好，沒有嚴(yán)重的不良事件及中斷副作用。
NRX-101是一種由固定劑量的D-環(huán)絲氨酸（DCS）、NMDA拮抗劑、lurasidone組成的口服藥物組合，具有5-HT2a受體拮抗劑活性。與此前批準(zhǔn)的所有抗抑郁藥物相比，DCS能提高兩種神經(jīng)遞質(zhì)的水平，即谷氨酸和谷氨酰胺（Glx）。因此，NRX-101可能代表了一種新的抗抑郁藥物類別——具有真正降低嚴(yán)重雙相抑郁癥患者自殺念頭的潛力。而此前基于血清素的抗抑郁藥物，一定程度上存在著增加某些脆弱人群自殺概率的風(fēng)險(xiǎn)。
NRX-101能夠成為首款獲得FDA突破性療法認(rèn)證的口服速效抗抑郁藥物的關(guān)鍵原因在于，其在多中心STABIL-B可行性研究中獲得的臨床數(shù)據(jù)，這項(xiàng)研究旨在評(píng)估NRX-101與lurasidone對(duì)照組相比的臨床效果。這些數(shù)據(jù)將于下個(gè)月在美國神經(jīng)**藥理學(xué)會(huì)年會(huì)上公布。
NeuroRx的首席執(zhí)行官Jonathan Javitt表示：“FDA對(duì)NRX-101授予突破性療法認(rèn)證，是因?yàn)檎J(rèn)識(shí)到了目前嚴(yán)重雙相抑郁患者所面臨的特殊的未被滿足的醫(yī)療需求。這些患者以前幾乎被排除在目前市場上所有抗抑郁藥物的臨床試驗(yàn)之外。我們渴望改變這一現(xiàn)實(shí)，因?yàn)槊磕暧谐^15萬美國人接受緊急護(hù)理，每年有超過2.5萬人死于這種致命疾病。”
雙相抑郁癥也被稱為雙向情感障礙癥，目前影響著全美約570萬患者，其特征是會(huì)使患者的情緒發(fā)生顯著變化，患者會(huì)經(jīng)歷從躁狂癥到輕度躁狂癥，最后過渡至抑郁癥的過程。雙相抑郁癥引發(fā)的患者自殺概率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于重度抑郁癥患者，有數(shù)據(jù)顯示，有高達(dá)20%的此類患者自殺，而超過50%的雙相抑郁癥患者曾經(jīng)嘗試過自殺。此前，唯一獲得過FDA批準(zhǔn)的自殺性雙相抑郁癥治療方法是電驚厥療法（ECT），它可以增加大腦中Glx的水平。CET療法雖然可以有效降低患者自殺概率，但它卻有著無數(shù)的眾所周知的副作用，包括**混亂和記憶喪失等。同時(shí)，市場上大多數(shù)常用的抗抑郁癥藥物，都帶有FDA規(guī)定的警告標(biāo)簽，用于識(shí)別增加自殺風(fēng)險(xiǎn)的可能性。
NeuroRx目前正在SPA下進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)鍵的2b/3期臨床試驗(yàn)，即通過對(duì)比每日口服NRX-101療法與標(biāo)準(zhǔn)治療（lurasidone），來治療在氯胺 酮初始穩(wěn)定后的嚴(yán)重雙相抑郁和急性自殺意念患者。此前，NeuroRx已經(jīng)在2017年8月被FDA授予了FAST TRACK認(rèn)證。
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