晚于市場(chǎng)預期1個(gè)多月之后，史稱(chēng)“國家第一標”的《“4+7”城市藥品集中采購文件》15日全文披露。一位核心醫保專(zhuān)家告訴健康點(diǎn)，“帶量采購”壓縮的是不合理的藥品流通環(huán)節，特別是壓縮了給醫院、給醫生回扣的空間。那些“渠道為王”、“帶金銷(xiāo)售”的藥企不管用了。談到中標策略，該專(zhuān)家直截了當地說(shuō)，哪家藥企能把利益讓出來(lái)，能把價(jià)格讓出來(lái)，它就能中標。

       11月15日10時(shí)，《“4+7”城市藥品集中采購文件》全文公布。經(jīng)中央全面深化改革委員會(huì )同意，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，試點(diǎn)地區范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安 11 個(gè)城市（以下簡(jiǎn)稱(chēng) 4+7 城市）。

       試點(diǎn)地區委派代表組成聯(lián)合采購辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“聯(lián)采辦”）作為工作機構，代表試點(diǎn)地區公立醫療機構實(shí)施集中采購，日常工作和具體實(shí)施由上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所承擔。

       在晚于市場(chǎng)預期1個(gè)多月之后，史稱(chēng)“國家第一標”的《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》終于得到中央層的審議通過(guò)。這是國家醫保局成立以來(lái)，首個(gè)在中央深改委層面通過(guò)的文件。

       11月14日，習近平主持召開(kāi)中央全面深化改革委員會(huì )第五次會(huì )議。會(huì )議指出，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，目的是探索完善藥品集中采購機制和以市場(chǎng)為主導的藥價(jià)形成機制，降低群眾藥費負擔，規范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。要按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，堅持依法合規，堅持市場(chǎng)機制和政府作用相結合，確保藥品質(zhì)量和供應穩定。

       健康點(diǎn)獨家訪(fǎng)談了3位熟悉“帶量采購”政策的核心醫保專(zhuān)家，對此作出權威解讀。其中一位核心醫保專(zhuān)家表示，“帶量采購”不是壓縮企業(yè)的合理利潤空間，壓縮的是不合理的藥品流通環(huán)節，特別是壓縮了給醫院、給醫生回扣的空間。那些“渠道為王”、“帶金銷(xiāo)售”的藥企不管用了。談到中標策略，該專(zhuān)家直截了當地說(shuō)，哪家藥企能把利益讓出來(lái)，能把價(jià)格讓出來(lái)，它就能中標。

       產(chǎn)業(yè)呼吁：量?jì)r(jià)聯(lián)動(dòng)，鼓勵創(chuàng )新

       “中國人口眾多，而且我們有醫保，正在和藥商談判，以大規模的市場(chǎng)推動(dòng)他們大規模降價(jià)。”據中國政府網(wǎng)報道，當地時(shí)間11月13日下午，李克強總理在新加坡參觀(guān)一家創(chuàng )新癌癥療法公司時(shí)表示。

       這是中國領(lǐng)導人談及中國藥品降價(jià)的最新注腳。實(shí)際上，早在今年6月20日，李克強總理主持召開(kāi)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議時(shí)就表示，開(kāi)展國家藥品集中采購試點(diǎn)，實(shí)現藥價(jià)明顯降低。

       8月9日，健康點(diǎn)率先披露了被醫藥行業(yè)俗稱(chēng)為“國家第一標”的“帶量采購”計劃。當時(shí)，剛成立不到兩個(gè)月的國家醫保局，圍繞國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，向4個(gè)直轄市、7個(gè)副省級城市和計劃單列市征求意見(jiàn)。如果這一計劃得以在各試點(diǎn)城市通過(guò)，無(wú)論是原研藥還是通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥和參比試劑，只要能報出全國價(jià)，將能夠換來(lái)各試點(diǎn)城市70%的市場(chǎng)份額。健康點(diǎn)獨家獲悉，在調整后方案中，中標企業(yè)的“帶量”市場(chǎng)份額，現已調整為60%~70%。

       9月11日，國家醫保局在上海召開(kāi)了關(guān)于國家試點(diǎn)藥品集采工作的座談會(huì )。據健康點(diǎn)報道，這份文件將組織4個(gè)直轄市，7個(gè)副省級或計劃單列城市在中秋后國慶前組織“帶量采購”試點(diǎn)，目標直指通過(guò)一致性評價(jià)的品種通用名下的31個(gè)品種，包括過(guò)專(zhuān)利期的原研藥、參比制劑及通過(guò)評價(jià)的仿制藥。有分析人士認為這11個(gè)城市的市場(chǎng)容量，預計約占國內相關(guān)藥品市場(chǎng)60%的份額。

       然而，9月24日，中秋節如期而至，“帶量采購”并沒(méi)有如期啟動(dòng)。在此前后的一場(chǎng)醫藥行業(yè)論壇上，國家醫保局一位招采組官員坐在臺下，而臺上的制藥企業(yè)、流通企業(yè)、醫藥協(xié)會(huì )的嘉賓，一致把矛頭指向了“帶量采購”中的“降了價(jià)格，上不了量”的“量?jì)r(jià)聯(lián)動(dòng)”問(wèn)題。

       圍繞已獲得中央深改委通過(guò)的《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，國家衛生健康委員會(huì )衛生發(fā)展研究中心研究室主任傅鴻鵬告訴健康點(diǎn)，長(cháng)期而言，帶量采購對醫藥產(chǎn)業(yè)整體上是利好的，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，需要給他們更大的市場(chǎng)空間。對于中標企業(yè)是利好的，落標企業(yè)則需要好的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)策略。

       對于國內各地此前組織“帶量采購”出現的“降了價(jià)格，上不了量”，傅鴻鵬表示，參與“帶量采購”的31個(gè)品種，同一品規由多家企業(yè)生產(chǎn)，市場(chǎng)不缺供應。中標企業(yè)需要承諾銷(xiāo)量，參與試點(diǎn)城市的所在醫療機構也要承諾采購量。一旦出現藥企未能及時(shí)足額供應，或醫院未能及時(shí)足額采購的問(wèn)題，藥企和公立醫院都將面臨處罰——藥企將可能失去未來(lái)參與“帶量采購”的更多城市的市場(chǎng)，醫院不在“帶量采購”中標藥品范圍內的費用也可能被醫保經(jīng)辦部門(mén)拒付。

       《“4+7”城市藥品集中采購文件》顯示，對于不履行供貨承諾影響到臨床使用；或者中選藥品中選后發(fā)生嚴重質(zhì)量問(wèn)題，將被列入“違規名單”，視情節輕重，取消上述企業(yè)在列入“違規名單”之日起 1 年內參與各試點(diǎn)地區藥品采購活動(dòng)的資格。

       然而，即便有關(guān)醫保人士已經(jīng)面向產(chǎn)業(yè)界、面向中央高層領(lǐng)導進(jìn)行了多輪匯報、解釋?zhuān)t藥產(chǎn)業(yè)界的質(zhì)疑聲并未停息。

       受宏觀(guān)經(jīng)濟、中美貿易戰、“帶量采購”等多重因素影響，A股、港股醫藥板塊在7月份出現大跌，恒瑞醫藥、石藥集團、中國生物制藥（正大天晴）均受到影響。三一創(chuàng )新風(fēng)投基金創(chuàng )始合伙人尹正曾表示，上述三家上市藥企都從傳統制藥企業(yè)轉型至創(chuàng )新藥研發(fā)，通常是用銷(xiāo)售傳統管線(xiàn)的自有資金來(lái)養活創(chuàng )新藥。如果這些上市藥企的傳統業(yè)務(wù)因醫保政策利空而出現收入端、利潤端大幅下降，很可能影響到下一輪創(chuàng )新藥投資的現金流。

       但傅鴻鵬對此有不同看法。他15日告訴健康點(diǎn)，中國制藥企業(yè)的底子確實(shí)比較薄，醫藥創(chuàng )新確實(shí)需要多元投入，制藥企業(yè)、財政資金、風(fēng)投資本都需要予以支持。但是，“帶量采購”動(dòng)搖醫藥創(chuàng )新根基的觀(guān)點(diǎn)不能成立。反過(guò)來(lái)說(shuō)，帶量采購旨在擠壓灰色交易空間，營(yíng)造良好市場(chǎng)環(huán)境，恰恰是鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新。另外創(chuàng )新有兩個(gè)含義：一是營(yíng)銷(xiāo)創(chuàng )新，二是產(chǎn)品創(chuàng )新和服務(wù)創(chuàng )新。帶量采購是在激勵企業(yè)提高生產(chǎn)效率，改善產(chǎn)品質(zhì)量，轉向以產(chǎn)品質(zhì)量、疾病治療服務(wù)為主的銷(xiāo)售方式，走內涵式發(fā)展道路。

       高層決策：停頓重啟，謹慎實(shí)施

       11月1日，在習近平總書(shū)記主持的民營(yíng)企業(yè)座談會(huì )上，據E藥經(jīng)理人報道，恒瑞醫藥董事長(cháng)孫飄揚向領(lǐng)導人建言，穩妥開(kāi)展一致性評價(jià)藥品的集中采購試點(diǎn)工作。對此，據新華社報道，總書(shū)記的回復是，“你說(shuō)的這幾個(gè)問(wèn)題，中央深改委已經(jīng)有頂層設計，關(guān)鍵是要落實(shí)。”

       13天后，《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》得到中央深改委審議通過(guò)。傅鴻鵬解讀說(shuō)，這代表了國家的整體政策走勢。在國家醫保局接管藥品招標采購職能之前，市場(chǎng)上對藥品招標采購的反對聲音比較強。今年3月以來(lái)，隨著(zhù)國家醫保局成立，市場(chǎng)原先預期，藥品招標采購會(huì )被削弱甚至取消，結果，“帶量采購”試點(diǎn)打破了市場(chǎng)預期。

       在中國藥科大學(xué)醫療保障政策研究中心副主任常峰看來(lái)，新版的“帶量采購”試點(diǎn)方案已經(jīng)“非常謹慎”。

       在國家醫保局的組織下，“4+7”城市組成的采購聯(lián)盟制定了采購規則，并由上海市醫藥集中招標采購事務(wù)管理所（簡(jiǎn)稱(chēng)“上海藥事所”）進(jìn)行平臺操作。與此前部分省份的省級招標采購不同，國家醫保局只是規則制定者和監督者，并未自行進(jìn)場(chǎng)采購。上述醫保核心專(zhuān)家表示，采購方、買(mǎi)單方都是“4+7”城市組成的采購聯(lián)盟，而不是國家醫保局。

       之前，有醫藥界受訪(fǎng)者擔憂(yōu)，由于我國仿制藥質(zhì)量的穩定性、均一性較差，而且對上市后藥品的事后監管水平不足，一旦“唯低價(jià)是取”，管理者可能偷工減料、控制成本，最終藥品在檢驗階段合格，在短期內見(jiàn)效，但長(cháng)期療效不確切，甚至出現用藥安全事件。

       對此，傅鴻鵬表示，《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)保證藥品質(zhì)量。《招投標法》則規定，企業(yè)不得低于成本報價(jià)。“低價(jià)競爭，犧牲質(zhì)量”是兩頭違法，既違反《招投標法》，又違反《藥品管理法》。

       常峰則表示，本輪“帶量采購”試點(diǎn)排除了沒(méi)有通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，可以避免惡意低價(jià)競標的情況，因為醫藥企業(yè)不會(huì )花費高額的一致性評價(jià)的成本只是為了惡意競標。進(jìn)一步說(shuō)，本次試點(diǎn)致力于確保藥品安全性和有效性，讓患者使用的仿制藥在質(zhì)量和療效上有了更好的保障，同時(shí)，還可以通過(guò)仿制藥與原研藥之間的替代降低患者的用藥負擔。

       不過(guò)，常峰認為，對于仍未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，市場(chǎng)大門(mén)并未完全關(guān)閉。試點(diǎn)方案將采購周期縮短為1年，就是留給一些正在進(jìn)行一致性評價(jià)的醫藥企業(yè)，即便沒(méi)趕上今年的第一輪“帶量采購”，還有參與下一輪“帶量采購”的機會(huì )。

       三醫聯(lián)動(dòng)：擠壓醫療回扣空間

       11月14日，中央深改委的會(huì )議通稿中出現了“規范藥品流通秩序”8個(gè)字。上述醫保核心專(zhuān)家解釋說(shuō)，藥品出廠(chǎng)價(jià)只占售價(jià)的一半左右。藥品生產(chǎn)成本只占出廠(chǎng)價(jià)的10%~20%左右，中間有大量銷(xiāo)售費用。“帶量采購”壓縮的就是藥品的銷(xiāo)售費用。

       在國家醫保局設想的理想機制中，在藥品招標采購過(guò)程中，競標企業(yè)需要綜合測算藥品成本，包括生產(chǎn)成本、配送成本、銷(xiāo)售成本……長(cháng)期以來(lái)，企業(yè)的投標價(jià)中，有一部分就是面向醫院、醫生的銷(xiāo)售費用。“帶量采購”試點(diǎn)實(shí)施后，直接向中標企業(yè)承諾提供參與地區60%~70%的銷(xiāo)售量市場(chǎng)份額，相當于大幅節約了醫藥企業(yè)的銷(xiāo)售費用。

       今年8月27日在北京召開(kāi)的全國醫改工作電視電話(huà)會(huì )議上，李克強總理在批示中指出，要敢觸動(dòng)利益，敢啃“硬骨頭”，持續加大醫療、醫保、醫藥聯(lián)動(dòng)改革力度，降低虛高藥價(jià)。此前，藥脈通梳理了174家上市藥企半年報發(fā)現，其中33家的銷(xiāo)售費用增加了至少。銷(xiāo)售費用增長(cháng)率的10家上市藥企中，5家的銷(xiāo)售費用超過(guò)營(yíng)業(yè)收入的一半，3家的銷(xiāo)售費用超過(guò)營(yíng)業(yè)收入的三分之一。

       上述醫保核心專(zhuān)家說(shuō)，“帶量采購”打破了以省委單位的省級招標采購的壁壘，中標的醫藥企業(yè)不再需要一個(gè)地區一個(gè)地區跑市場(chǎng)。同時(shí)，與此前的GPO（集團采購組織）模式不同，國家“帶量采購”試點(diǎn)完全是公益性的，國家、“4+7”城市的采購聯(lián)盟不會(huì )“中間商賺差價(jià)”。

       一位衛生健康系統的醫保專(zhuān)家表示，“兩票制”推行之后，由于稅票規范了，給醫生的“灰色費用”就壓縮了。原來(lái)回扣是藥價(jià)的30%，現在已經(jīng)壓縮到20%以?xún)攘恕５牵?ldquo;帶量采購”不可能一下子根除藥品給醫院、給醫生回扣問(wèn)題，只能盡可能壓縮回扣空間。以已經(jīng)實(shí)施了三批“帶量采購”的上海市為例，即便有醫生拿回扣，主要也是拿中標品種以外的藥品的回扣。