以嶺藥業(yè)新藥“阿那曲唑片”獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市

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來(lái)源：以嶺藥業(yè)企業(yè)公告

2018-11-15

今日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥有限公司的全資子公司北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司向美國(guó)FDA申報(bào)的“阿那曲唑片”新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)

今日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司以嶺萬(wàn)洲國(guó)際制藥有限公司的全資子公司北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司向美國(guó)FDA申報(bào)的“阿那曲唑片”新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

一、藥品的基本情況

1、藥品名稱：阿那曲唑片

2、ANDA號(hào)：206037

3、劑型：口服固體片劑

4、規(guī)格：1mg

5、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)）

6、申請(qǐng)人：北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司

二、藥品的其他相關(guān)情況

阿那曲唑片適用于絕經(jīng)后婦女晚期乳腺癌的治療以及絕經(jīng)后婦女激素受體陽(yáng)性的早期乳腺癌輔助治療。阿那曲唑片由ANIPHARMACEUTICALSINC研發(fā)，于1995年在美國(guó)獲批上市。當(dāng)前，美國(guó)市場(chǎng)阿那曲唑片主要生產(chǎn)商為ACCORDHEALTHCARE和TEVAPHARMACEUTICA、BLUEPOINTLABS等。2017年6月-2018年6月阿那曲唑片1mg美國(guó)市場(chǎng)銷售額約1577萬(wàn)美元（數(shù)據(jù)均來(lái)源于IMS數(shù)據(jù)庫(kù)）。截至目前，公司在阿那曲唑片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用294萬(wàn)元人民幣。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前我國(guó)現(xiàn)有阿那曲唑片國(guó)產(chǎn)批文僅4條，生產(chǎn)企業(yè)僅4家，為浙江萬(wàn)晟藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)和重慶華邦制藥，詳情可見(jiàn)下圖。

我國(guó)現(xiàn)有阿那曲唑片國(guó)產(chǎn)批文僅4條，生產(chǎn)企業(yè)僅4家，為浙江萬(wàn)晟藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)和重慶華邦制藥