以嶺藥業(yè)新藥“阿那曲唑片”獲美國FDA批準(zhǔn)上市

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來源：以嶺藥業(yè)企業(yè)公告

2018-11-15

今日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司的全資子公司北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司向美國FDA申報(bào)的“阿那曲唑片”新藥簡略申請(qǐng)（ANDA，即美國仿制藥申請(qǐng)

今日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司的全資子公司北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司向美國FDA申報(bào)的“阿那曲唑片”新藥簡略申請(qǐng)（ANDA，即美國仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

一、藥品的基本情況

1、藥品名稱：阿那曲唑片

2、ANDA號(hào)：206037

3、劑型：口服固體片劑

4、規(guī)格：1mg

5、申請(qǐng)事項(xiàng)：ANDA（美國新藥簡略申請(qǐng)）

6、申請(qǐng)人：北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司

二、藥品的其他相關(guān)情況

阿那曲唑片適用于絕經(jīng)后婦女晚期乳腺癌的治療以及絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌輔助治療。阿那曲唑片由ANIPHARMACEUTICALSINC研發(fā)，于1995年在美國獲批上市。當(dāng)前，美國市場阿那曲唑片主要生產(chǎn)商為ACCORDHEALTHCARE和TEVAPHARMACEUTICA、BLUEPOINTLABS等。2017年6月-2018年6月阿那曲唑片1mg美國市場銷售額約1577萬美元（數(shù)據(jù)均來源于IMS數(shù)據(jù)庫）。截至目前，公司在阿那曲唑片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用294萬元人民幣。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前我國現(xiàn)有阿那曲唑片國產(chǎn)批文僅4條，生產(chǎn)企業(yè)僅4家，為浙江萬晟藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)和重慶華邦制藥，詳情可見下圖。

我國現(xiàn)有阿那曲唑片國產(chǎn)批文僅4條，生產(chǎn)企業(yè)僅4家，為浙江萬晟藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)和重慶華邦制藥