近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《一圖讀懂中藥飲片質量集中整治》，迅速霸占筆者的朋友圈。
圖中指出，為加強中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質量，國家藥品監(jiān)督管理局自2018年8月至2019年10月將在全國范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。
據了解，我國的中藥飲片行業(yè)近十年來實現(xiàn)了高速增長，市場規(guī)模已從2007年的242億元增長到2016年的近2000億元人民幣，年均增速達26%，領跑醫(yī)藥工業(yè)。然而隨著市場潛力的增大，中藥飲片產品假冒偽劣、魚龍混雜情況頻發(fā)，亟待嚴格監(jiān)管和整治。
實際上，進入2018年以來，國家藥監(jiān)局針對中藥飲片產品這塊加大監(jiān)管力度，保障產品質量安全。如江西、安徽、湖北、四川、浙江等省市都相繼有了行動，對違法經營飲片企業(yè)嚴查嚴懲。
《一圖讀懂中藥飲片質量集中整治》中提到，國家藥品監(jiān)督管理局將生產、流通使用，以及不合作中藥飲片、非法經營等方面都視為重點工作。并且嚴厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為。
其中要求，對于不合格中藥飲片，將重點抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目。要求各地應當結合行政區(qū)域內監(jiān)管實際情況制定抽檢計劃，針對重點區(qū)域和重點品種加大抽檢頻次。這也意味著不合格的中藥飲片產品將受到嚴格的監(jiān)管，被擾亂的飲片市場秩序將得到調整。
業(yè)內指出，中藥飲片產品除了有廠家摻雜使假等問題，在產地來源、加工炮制、質量保障等方面還存在難關。
例如，中藥飲片的產地來源比較復雜，給產品溯源方面造成一定的難度；在加工炮制方面，由于大多數(shù)飲片企業(yè)為個體經營，加工時沒有受到過相應正規(guī)的炮制規(guī)范培訓，生產方面多是靠一知半解，相互模仿、比葫蘆畫瓢等簡單操作，因此產品質量難以得到安全保障；此外，由于個體中藥飲片企業(yè)資本薄弱，生產的環(huán)境、衛(wèi)生方面也難以保障，也缺乏相應的藥材檢測能力。尤其是那些中藥材或中藥飲片相應成分含量以及農殘、重金屬、黃曲霉毒素等對人體極為有害物質，缺乏相關數(shù)據支撐，提供不出真實參考依據，質量把握、產品真正的安全有效性都是問題……
對此，國家藥監(jiān)局還要求，加快完善符合中藥飲片特點的技術管理體系。
其中包括嚴格生產企業(yè)準入標準，嚴格核定企業(yè)炮制范圍，修訂升級中藥飲片炮制規(guī)范。
推進全國中藥飲片炮制規(guī)范的制定，強化中藥新藥注冊管理，制定《中藥材質量控制與研究指導原則》，修訂完善中藥新藥注冊《中藥原料前處理技術指導原則》；及時完善《中藥藥典》中藥飲片質量標準。
保障中藥標準物質的供應，加強中醫(yī)標準物質信息化管理，開展中藥標準物質數(shù)字化替代研究，研究探索中藥飲片品質管理制度等。
研究制定鼓勵和引導中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產地中藥材生產的措施等。
從以上針對中藥飲片質量集中整治的工作來看，我國抓住了飲片市場存在的缺陷和漏洞，這些相應的監(jiān)管整治對策倘若落實，將進一步緩解這些問題，同時個體中藥飲片加工、經營戶發(fā)展將受到限制，市場或進行新的洗牌。
筆者認為，對于中藥材和中藥飲片這塊，必須保障產品的質量安全可靠，才能維護人民群眾用藥安全有效以及促進中醫(yī)藥產業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，從而推動中醫(yī)藥事業(yè)繁榮壯大。
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