時(shí)間如白駒過(guò)隙，忽然而已，轉眼之瞬10月悄然而過(guò)，2018年無(wú)疑已經(jīng)進(jìn)入倒計時(shí)模式，在一致性評價(jià)關(guān)鍵性的一年里，CDE每一次關(guān)于一致性評價(jià)動(dòng)態(tài)的更新都牽動(dòng)著(zhù)醫藥人的心。10月一致性評價(jià)更是快速推進(jìn)，再一次突破歷史。
10月一致性評價(jià)再破歷史，81受理號51品種獲承辦
據藥智藥品注冊與受理數據庫顯示，截止11月9日，CDE共受理一致性評價(jià)受理號523個(gè)，涉及197家企業(yè)的191個(gè)品種，其中10月一致性評價(jià)受理號達81個(gè)，與9月持平，然而申報的品種卻有51個(gè)，再一次突破申報歷史，較9月增加了4個(gè)品種；另外，值得提及的是10月289目錄藥品申報更是迅猛，55受理號31品種獲承辦，同比9月增長(cháng)54.55%，品種數更是增長(cháng)63.12%。
阿莫西林膠囊成一致性評價(jià)申報爆款品種
據藥智數據藥品注冊與受理數據庫顯示，10月阿莫西林膠囊，鹽酸****，苯磺酸氨氯地平片等明星289目錄藥品成一致性評價(jià)成企業(yè)追捧的熱點(diǎn)產(chǎn)品，其中最受青睞的產(chǎn)品非阿莫西林膠囊莫屬，10月共有6家企業(yè)申報，其次為苯磺酸氨氯地平片和鹽酸****片，新增3家企業(yè)申報，具體詳情見(jiàn)下表:
10月289目錄藥品申報企業(yè)數Top7
值得一提的是，截止目前，阿莫西林膠囊申報一致性評價(jià)受理號達22個(gè)，高居一致性評價(jià)申報受理號榜首，申報企業(yè)達16家，其中已有2家企業(yè)通過(guò)，為浙江金華康恩貝生物制藥和珠海聯(lián)邦制藥；苯磺酸氨氯地平片受理號有19個(gè)，涉及企業(yè)達17家，已有3家企業(yè)過(guò)評，為華潤賽科、揚子江和江蘇黃河藥業(yè)，盡管如此，亦未能降低其他企業(yè)申報的熱情；鹽酸****片申報受理號有12個(gè)，申報企業(yè)11家，也已有2家企業(yè)通過(guò)，為石藥歐意（視同通過(guò)）和北京四環(huán)制藥，此外，據藥智數據，近日廣東華南藥業(yè)鹽酸****片一致性評價(jià)辦理狀態(tài)顯示為“制證完畢-待發(fā)批件”，不出意外的話(huà)，其將成為第三家通過(guò)該藥品一致性評價(jià)的企業(yè)。
注射劑一致性評價(jià)搶眼，5品種首獲承辦
10月除了289目錄藥品，注射劑一致性評價(jià)申報也是一大亮點(diǎn)，據藥智數據，10月注射劑申報受理號共計16個(gè)，涉及11個(gè)品種，其中不乏齊魯制藥、正大天晴、江蘇奧賽康、江蘇豪森等企業(yè)的重磅級產(chǎn)品；此外，10月還有6品種首家申報獲承辦，分別是南京先聲東元制藥依達拉奉注射液、湖北科倫制藥氯化鉀注射液、南京正大天晴復方醋酸鈉林格注射液、湖北醫藥乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、廣東嘉博制藥丙泊酚乳狀注射液和浙江醫藥注射用鹽酸萬(wàn)古霉素。
10月一致性評價(jià)通過(guò)詳情表
其中浙江京新藥業(yè)鹽酸舍曲林片和浙江華海藥業(yè)鹽酸多奈哌齊片為首家過(guò)評品種，值得說(shuō)明的是華海藥業(yè)鹽酸多奈哌齊片是按照仿制藥新注冊分類(lèi)（藥品質(zhì)量與療效同原研一致），且是以“同一條生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，2011年美國上市”納入優(yōu)先審評獲批的品種，彎道超車(chē)通過(guò)一致性評價(jià)；此外，厄貝沙坦片和草酸艾司西酞普蘭片一致性評價(jià)三家集齊；據藥智數據，截止目前，一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)達三家的藥品有7個(gè)，其中瑞舒伐他汀鈣片更是成為首個(gè)擁有4家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)的品種，具體詳情如下表：
一致性評價(jià)已過(guò)三家企業(yè)藥品詳情名單
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
