2018年，一致性評價(jià)工作進(jìn)行得熱火朝天，隨著(zhù)時(shí)間推移成果漸現。最近一段時(shí)間，多個(gè)產(chǎn)品陸續獲批通過(guò)，多個(gè)省市也陸續推出了優(yōu)惠政策，相關(guān)藥企受到越來(lái)越多的鼓舞。
14個(gè)已通過(guò)一致性評價(jià)品種“扎根”新基藥目錄
表1：2018版基藥目錄新增化藥中已通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品情況
（來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫）
據米內網(wǎng)統計，新版基藥目錄中有14個(gè)新增的化學(xué)藥品種已經(jīng)有企業(yè)通過(guò)了（或視同通過(guò)了）一致性評價(jià)，其中阿托伐他汀、奧氮平、艾司西酞普蘭、吉非替尼、米氮平5個(gè)品種進(jìn)入新基藥目錄的對應劑型與規格均已有企業(yè)通過(guò)了一致性評價(jià)。
細分到產(chǎn)品（按“通用名+劑型”統計），目前恩替卡韋片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊、甲磺酸伊馬替尼膠囊、賴(lài)諾普利膠囊、瑞舒伐他汀鈣膠囊、鹽酸氟西汀片、鹽酸氟西汀分散片、莫西沙星氯化鈉注射液暫無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。
80億大品種競爭激烈，8家企業(yè)已完成BE試驗
據米內網(wǎng)數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端全身用抗病毒 藥產(chǎn)品TOP20中，恩替卡韋分散片排名第一，恩替卡韋片排名第二，恩替卡韋膠囊排名十一，三個(gè)產(chǎn)品合計終端銷(xiāo)售額超過(guò)了83億元。
恩替卡韋分散片的市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)為正大天晴藥業(yè)集團及江西青峰藥業(yè)，兩家企業(yè)的產(chǎn)品均已通過(guò)了一致性評價(jià)。目前安徽貝克生物制藥、蘇州東瑞制藥的一致性評價(jià)申請正在審評審批中。
恩替卡韋膠囊的市場(chǎng)領(lǐng)軍為福建廣生堂藥業(yè)，截至目前通過(guò)了一致性評價(jià)的企業(yè)有 江西青峰藥業(yè)。福建廣生堂藥業(yè)、南京正大天晴制藥、四川海思科制藥的一致性評價(jià)申請正在審評審批中。
恩替卡韋片的市場(chǎng)領(lǐng)軍為原研企業(yè)施貴寶，目前已完成BE的企業(yè)約有8家，包括了重慶藥友制藥、湖南千金湘江藥業(yè)、齊魯制藥、揚子江藥業(yè)集團等國內醫藥巨頭。
甲磺酸伊馬替尼膠囊：首仿與后來(lái)者競爭激烈
伊馬替尼是新基藥目錄新增的抗腫瘤藥，據米內網(wǎng)數據顯示，2017年在中國公立醫療機構終端抗腫瘤藥產(chǎn)品TOP20中，甲磺酸伊馬替尼片排名十一，兩個(gè)產(chǎn)品合計終端銷(xiāo)售額超過(guò)了22億元。
甲磺酸伊馬替尼片的市場(chǎng)領(lǐng)軍為原研企業(yè)諾華，市場(chǎng)份額為78.73%。目前通過(guò)了一致性評價(jià)的企業(yè)有江蘇豪森藥業(yè)集團。重慶圣華曦藥業(yè)、齊魯制藥（海南）、重慶藥友制藥、深圳信立泰藥業(yè)等6家企業(yè)已完成BE試驗。
甲磺酸伊馬替尼膠囊的市場(chǎng)領(lǐng)軍為正大天晴藥業(yè)集團，市場(chǎng)份額接近70%，該企業(yè)的一致性評價(jià)申請正在審評審批中。此外，重慶市慶余堂制藥、江蘇萬(wàn)高藥業(yè)已完成了該產(chǎn)品的BE試驗。
結語(yǔ)
《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》政策解讀中提到，國家藥品安全規劃一直將基本藥物放在重點(diǎn)優(yōu)先發(fā)展地位，不斷提升基本藥物質(zhì)量和療效，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。為加快提高藥品質(zhì)量，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，鼓勵企業(yè)開(kāi)展藥品上市后再評價(jià)。對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，按程序優(yōu)先納入基本藥物目錄。對已納入基本藥物目錄的仿制藥，鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)，未通過(guò)一致性評價(jià)的基本藥物品種，逐步調出目錄。鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用通過(guò)一致性評價(jià)、價(jià)格適宜的基本藥物。相信新基藥目錄收錄了這批14個(gè)通過(guò)了一致性評價(jià)的品種只是開(kāi)端，未來(lái)在動(dòng)態(tài)調整中，將會(huì )有更多通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品獲利。
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