就在美國及歐洲監管機構首次發(fā)現華海制藥生產(chǎn)的纈沙坦中存在致癌物質(zhì)的幾個(gè)月后，又一家藥企的藥品受到了污染。這次是來(lái)自山德士的降血壓藥物氯沙坦。近日，諾華旗下山德士（Sandoz）公司發(fā)布一則產(chǎn)品召回公告，宣布在美國召回一批次的氯沙坦氫氯噻嗪片，原因是原料藥中含有N-亞硝基二乙胺（NDEA）雜質(zhì)，并指明原料是由浙江華海藥業(yè)的氯沙坦鉀原料藥導致的。
美國FDA和山德士于美國當地時(shí)間上周五（11月9日）宣布，諾華公司正在召回一批斯洛文尼亞盧布爾雅那Lek制藥公司生產(chǎn)的氯沙坦，因為它含有可能致癌的NDEA。而作為氯沙坦氫氯噻嗪片的原料藥，氯沙坦鉀主要用于治療高血壓，它可以單獨使用或與其他抗高血壓藥物組合使用。
目前，華海藥業(yè)氯沙坦鉀原料藥主要銷(xiāo)往北美、歐洲、印度、俄羅斯、中國和南美等市場(chǎng)，其氯沙坦鉀制劑產(chǎn)品主要銷(xiāo)往美國和中國。全球召回纈沙坦于今年夏天開(kāi)始，當時(shí)美國FDA和歐盟了解到華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦API含有潛在的致癌物質(zhì)NDEA和N-二甲基亞硝胺（NDMA）。經(jīng)過(guò)調查取證，該機構和華海制藥將這些雜質(zhì)歸因于該公司多年前制造的制造工藝變化。
今年下半年，毒素門(mén)事件引起了歐洲藥品管理局、美國FDA和中國政府的高度重視，多種受此原料藥影響的藥物也接連發(fā)現含有致癌成分。在發(fā)現Hetero Labs制造的氯沙坦中含有雜質(zhì)后，歐盟當局已決定對其他多種類(lèi)型的沙坦類(lèi)藥物進(jìn)行嚴格審查，包括坎地沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦和奧美沙坦。目前，歐洲監管機構還沒(méi)有公布該藥物中發(fā)現雜質(zhì)的來(lái)源和原因。雖然迄今為止僅在華海藥業(yè)的纈沙坦API中發(fā)現了這兩種雜質(zhì)，但歐盟表示，將重新審視中國制造商的其他原料藥。
此次，諾華山德士主動(dòng)在美國召回一批氯沙坦氫氯噻嗪片，原料藥氯沙坦鉀又顯示由華海藥業(yè)生產(chǎn)。據悉，該批次產(chǎn)品數量達上千瓶，規格為100mg和25mg，藥品編碼為0781-5207-10，批號JB8912。到目前為止，美國FDA還沒(méi)有收到任何關(guān)于這兩種雜質(zhì)的痕量導致不良事件的報告，但是為了謹慎起見(jiàn)而推動(dòng)召回。NDEA與NDMA是兩種可能的人類(lèi)致癌物質(zhì)，按照國際癌癥研究機構的規定，已被歸類(lèi)為2A級致癌物。
今年遭遇纈沙坦事件導致凈利潤遭遇嚴重影響后，如今又遇上氯沙坦鉀事件，為維護市場(chǎng)形象，華海藥業(yè)昨日（11月12日）對此事連發(fā)兩次公告澄清。華海制藥表示，山德士公司的召回公告內容含糊，并未清晰完整地表述相關(guān)事實(shí)。公司前期已對氯沙坦鉀進(jìn)行了全面、系統的排查，采用經(jīng)過(guò)驗證的分析方法檢測了公司2016-2018年生產(chǎn)的500多批次樣品，其N(xiāo)DEA含量均在相關(guān)可接受限度標準以下。而這些相關(guān)標準包括：根據歐盟以及美國FDA提供的纈沙坦NDEA報告限度推算的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標準，以及日本官方公布的氯沙坦鉀NDEA可接受限度標準。
隨后，華海藥業(yè)再次發(fā)公告表示，公司采用歐盟在2018年10月11日公布的三重四極桿方法，對山德士召回批次涉及的氯沙坦鉀進(jìn)行了檢測，檢測結果為0.022ppm，遠低于可接受的限度標準。
此前針對纈沙坦事件可能對公司造成的損失，華海藥業(yè)在2018半年報中預估了產(chǎn)品召回數量、涉及的運費等費用及產(chǎn)品跌價(jià)影響，預計減少當期銷(xiāo)售額1.70億元，減少凈利潤1.06億元。此外，因纈沙坦事件可能產(chǎn)生的補償費用和訴訟費用，可能會(huì )對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生影響，但尚無(wú)法可靠估算。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
