11月11日晚間，國家市場(chǎng)監督管理總局將《中華人民共和國**管理法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）掛網(wǎng)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2018年11月25日。

       本次的征求意見(jiàn)稿由國家市場(chǎng)監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生和健康委員會(huì )等部門(mén)共同負責起草工作。此次《征求意見(jiàn)稿》為了強化**管理改革舉措，將分散在多部法律法規中的**研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進(jìn)行全鏈條統籌整合，并提升到立法的高度，這不僅在國內是首次，在國際上也是。一位接近藥監部門(mén)的專(zhuān)家表示，世界各國未有**管理單獨立法的先例，因此我國**管理立法具有開(kāi)創(chuàng )性意義。

       記者密集采訪(fǎng)了**相關(guān)的企業(yè)、專(zhuān)家，試圖在意見(jiàn)稿反饋截止之前，厘清這份意見(jiàn)稿中的亮點(diǎn)和爭議之處，以及企業(yè)層面的反饋。

       1.意見(jiàn)稿亮點(diǎn)多，10倍罰款

       意見(jiàn)稿可以說(shuō)史無(wú)前例的將**管理提升到國家安全的高度，而意見(jiàn)稿的立法過(guò)程也十分謹慎。

       上述專(zhuān)家提到，意見(jiàn)稿前期依托中國行政管理學(xué)會(huì )課題組，在深入研究的基礎上，整合公共管理、行政法、衛生法、**技術(shù)等領(lǐng)域專(zhuān)家，高效率地拿出專(zhuān)家建議稿。在此基礎上，經(jīng)過(guò)各級藥品監管和衛生疾控部門(mén)代表的反復和深入討論，在若干主要問(wèn)題上迅速形成一致意見(jiàn)，并充分征求民營(yíng)、國有、外資**企業(yè)，科學(xué)家和公眾代表意見(jiàn)。之后數易其稿，仔細推敲，才最終形成目前的征求意見(jiàn)稿。

       而在此立法過(guò)程下，意見(jiàn)稿有諸多亮點(diǎn)之處。首先是違法處罰方面，意見(jiàn)稿提到“明知**存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售的，受種者可以要求懲罰性賠償。相關(guān)違法行為構成犯罪的，依法追究刑事責任”，而對違法的**上市許可持有人，則可處“貨值金額五倍以上十倍以下罰款”。

       “總體上，這次立法突出**管理特殊性，形成從研制到接種的全生命周期監管體系，并嚴于一般藥品監管。關(guān)于**違法的法律責任，普遍高于一般藥品違法，體現了最嚴監管的要求。”上述專(zhuān)家說(shuō)。

       但康希諾生物股份公司董事長(cháng)宇學(xué)峰表示，處罰只是一個(gè)手段，但立法更重要的目的在于去規范，當然提高違法的代價(jià)是必要的，但是更多是要去考慮如何符合市場(chǎng)規律，推動(dòng)行業(yè)規范方面去立法。

       而在立法體例，意見(jiàn)稿單設上市后研究和管理一章，這是一個(gè)體例上的重大突破。這似乎也是在“長(cháng)生生物”事件后，在立法層面，更加關(guān)注**上市后監管的一種體現。

       2.規模化、集約化將成為**行業(yè)趨勢

       雖然**管理法意見(jiàn)稿存在很多亮點(diǎn)，但在立法細節上仍存在一些有爭議和有待完善的地方。

       康希諾生物股份公司董事長(cháng)宇學(xué)峰在接受采訪(fǎng)時(shí)表示，中國作為**大國，在**立法上面，以及之后的細則上，也需要考慮如何“走出去”的問(wèn)題。

       接近藥監部門(mén)的專(zhuān)家在接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)表示，意見(jiàn)稿存在一些各方爭議較多的問(wèn)題，專(zhuān)家組之后將以專(zhuān)家建議的方式提出，這些問(wèn)題包括監管事權的劃分，產(chǎn)業(yè)政策的手段，對企業(yè)創(chuàng )新工藝的態(tài)度，補償基金的設立，配送方式和追溯體系等等。

       產(chǎn)業(yè)政策方面，意見(jiàn)稿在第五條集中表述，其中有講到對**生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴格準入管理，引導和鼓勵**生產(chǎn)企業(yè)規模化、集約化發(fā)展，支持企業(yè)改進(jìn)**生產(chǎn)工藝，不斷提高**質(zhì)量。

       值得注意的是，我國**行業(yè)受到嚴格管制，國內目前有45家**企業(yè)，除智飛生物、康泰生物、沃森生物和華蘭生物4家上市公司，以及中國生物技術(shù)集團旗下的8家國字號企業(yè)外，僅有3個(gè)上市**品種的企業(yè)有2家，還有7家只有1個(gè)或2個(gè)**品種，有媒體分析認為如果集約化、規模化和**升級淘汰制度落地，對于小型的**生產(chǎn)或產(chǎn)生沖擊。

       原浙江省醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)郭泰鴻在接受采訪(fǎng)時(shí)表示，國務(wù)院對于市場(chǎng)管理定的原則是“寬進(jìn)嚴管”，這不意味著(zhù)監管部門(mén)在企業(yè)市場(chǎng)準入時(shí)可以放寬標準。其中“寬進(jìn)”的意義是嚴格按照法律法規和技術(shù)要求進(jìn)行準入，不要在國家統一的標準之外再設置行政干預。所以**管理法意見(jiàn)稿中強調的“嚴格準入管理”是指要提高**這種特殊產(chǎn)品的市場(chǎng)準入標準，然后嚴格執行這個(gè)標準，控制市場(chǎng)準入。嚴管也是一樣，政府部門(mén)對市場(chǎng)、對企業(yè)嚴格管理，違反了就要進(jìn)行懲處。而不是意味著(zhù)監管部門(mén)擅自收緊管理標準。否則，就不符合國務(wù)院“寬進(jìn)嚴出”的市場(chǎng)管理原則。

       北京鼎臣醫藥管理咨詢(xún)負責人史立臣則指出，其實(shí)不止是**領(lǐng)域，整個(gè)中國的醫藥行業(yè)都存在很明顯集中的趨勢，這在醫藥商業(yè)等領(lǐng)域也體現很明顯，醫藥工業(yè)領(lǐng)域也想往這個(gè)方向靠近。首先是國有化，其次是向大企業(yè)集中。但是要實(shí)現這個(gè)需要從質(zhì)量監管層面提高標準，但這并不意味著(zhù)小的**企業(yè)就沒(méi)有生存空間，只要質(zhì)量合乎標準，小的**企業(yè)也能生存的。

       而郭泰鴻則進(jìn)一步解讀**“集約化、規模化生產(chǎn)”背后應該有3方面考慮。首先是經(jīng)濟效益層面的考慮，**價(jià)格不高，但生產(chǎn)和需求量都很大，覆蓋面比較廣，同時(shí)部分**存在國家免疫規劃，是免費提供給使用者的，國家采購當然希望保證質(zhì)量的同時(shí)降低成本，這樣邏輯結果就是需要**企業(yè)規模大，集約化生產(chǎn)，形成規模效益，降低成本；其次，規模大，企業(yè)生產(chǎn)鏈上的技術(shù)比較容易控制，質(zhì)量容易保證，監管比較方便；最后，企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規模大了，違法成本也比較高。

       宇學(xué)峰則從**生產(chǎn)企業(yè)的角度分析，表示理解政府從發(fā)展上的考慮鼓勵和促進(jìn)規模化、集約化，但希望政府更多從提高質(zhì)量標準上考慮，而不是去增加行政上的壁壘，**的標準提高了，就好像對于仿制藥的一致性評價(jià)一樣，**市場(chǎng)環(huán)境會(huì )自然而然提高，市場(chǎng)存在選擇過(guò)程，政策法規需要正向引導。

       3.監管事權劃分還需厘清

       在意見(jiàn)稿中，對于監管事權劃分的確定主要集中在第七條【職責分工】和第九條【地方政府責任】上，而上述接近藥監部門(mén)的專(zhuān)家也指出，意見(jiàn)稿在此方面仍存在爭議。

       意見(jiàn)稿規定，全國**的監管中央事權主要由國務(wù)院4個(gè)部門(mén)負責：藥監管理部門(mén)負責全國**安全監督管理，并制定標準、規范并監督實(shí)施，承擔**研制、上市許可監督管理和**批簽發(fā)管理；衛生行政部門(mén)主管全國**預防接種監督管理；科學(xué)技術(shù)部門(mén)主管**研制、生產(chǎn)相關(guān)生物安全管理；工業(yè)和信息化部門(mén)負責**行業(yè)管理，制定**行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。

       而地方事權則主要由地方藥監和衛生部門(mén)負責。省、自治區、直轄市一級的藥監部門(mén)監督管理本行政區域內**生產(chǎn)，并監督指導**流通和接種環(huán)節的**質(zhì)量監管，市、縣一級藥監部門(mén)具體負責**使用環(huán)節質(zhì)量的檢查和處罰。而縣級以上衛生行政部門(mén)則對**預防接種及相關(guān)儲存、運輸實(shí)施監督管理。

       與此同時(shí)，意見(jiàn)稿特別強調了地方政府責任，強調縣級以上地方人民政府對本行政區域的**安全監督管理工作負責，并要求省、自治區、直轄市人民政府建立**管理協(xié)調機制，嚴格**生產(chǎn)、流通、接種安全管理，定期開(kāi)展**安全形勢分析。

       郭泰鴻認為，在中央和地方事權劃分上，意見(jiàn)稿權力劃分明確。但是省一級的監管作用要發(fā)揮好，國家層面應該出臺**相關(guān)的標準、政策和制度，而省一級部門(mén)則承擔具體的監管責任。國家局很難對全國**行業(yè)進(jìn)行統一監管，特別是**流通企業(yè)和使用機構，所以具體的監管工作一定會(huì )下放到省一級，甚至于一些具體工作還會(huì )委托下放到市一級，這些可能會(huì )在管理法正式出臺后通過(guò)細則具體明確。但是省一級的監管責任一定要突出。

       4.追溯體系是亮點(diǎn)也存爭議

       值得注意的是，意見(jiàn)稿第十條“國家實(shí)行**全程信息化追溯制度”也是亮點(diǎn)之處。郭泰鴻指出，在此前的藥品管理法版本中，沒(méi)有藥品追溯體系的相關(guān)表述，而新版藥品管理法征求意見(jiàn)稿則有相關(guān)表述，而**管理法則及時(shí)跟進(jìn)了這種變化。

       宇學(xué)峰表示，對于**信息化可追溯，無(wú)論是對于公眾的關(guān)心還是生產(chǎn)企業(yè)對自身經(jīng)營(yíng)的考慮，都有必要去做，但任何東西都有成本，這個(gè)過(guò)程帶來(lái)了安全有效，但可能在價(jià)格上可能也需要體現，但這些技術(shù)性的問(wèn)題不是立法的考慮，應該是后續法規細則需要去做的。