上月中旬，羅氏公布了2018年前9個(gè)月的業(yè)績(jì)報告，與去年同期相比，全球藥品銷(xiāo)售增長(cháng)7%至327億瑞士法郎（約合328億美元），其中美國市場(chǎng)增長(cháng)14%至71.9億瑞士法郎。該公司表示，強勁的美國市場(chǎng)銷(xiāo)售增長(cháng)部分歸功于新產(chǎn)品，包括多發(fā)性硬化癥藥物Ocrevus（ocrelizumab）和HER2陽(yáng)性乳腺癌新藥Perjeta（pertuzumab）。此外，羅氏還強調，其重磅HER2陽(yáng)性乳腺癌藥物赫賽汀（Herceptin）是支撐該公司堅實(shí)底線(xiàn)銷(xiāo)售的一個(gè)重要因素。
但實(shí)際上，羅氏并不輕松，其重磅專(zhuān)利藥將面臨仿制藥市場(chǎng)的巨大威脅。羅氏目前正在準備應對將在2019年到來(lái)的赫賽汀生物仿制藥競爭，以及即將失去專(zhuān)利保護的另2款王牌生物制劑安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab）和美羅華（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔單抗）。在美國市場(chǎng)，美羅華品牌名為Rituxan，由百健銷(xiāo)售。
根據報告，羅氏制藥部門(mén)在歐洲的銷(xiāo)售與2017年同期相比下降了8%，去年前9個(gè)月銷(xiāo)售額為67.6億瑞士法郎，而今年同期為66億瑞士法郎。根據O’Day，這種預期的下降，部分歸因于美羅華生物仿制藥和赫賽汀生物仿制藥的市場(chǎng)侵蝕。
在歐洲市場(chǎng)，歐盟委員會(huì )在2017年已批準了Celltrion公司的美羅華生物仿制藥Truxima以及三星Bioepis公司的赫賽汀生物仿制藥Ontruzant。在2018年，該機構還批準了3款赫賽汀生物仿制藥，包括：Celltrion公司的Herzuma、安進(jìn)的Kanjinti、輝瑞的Trazimera。
羅氏預測，首個(gè)美羅華生物仿制藥將于2019年上半年進(jìn)入美國市場(chǎng)，之后是赫賽汀和安維汀的生物仿制藥。
羅氏首席執行官Dan O’Day告訴投資者，“目前公司正在密切關(guān)注圍繞上述3款王牌生物制劑相關(guān)的競爭情報，包括監管批準以及上市計劃。目前現階段的估計是美羅華生物仿制藥可能在19年早些時(shí)候上市。而赫賽汀生物仿制藥將在2019年下半年進(jìn)入市場(chǎng)，但公司的組合產(chǎn)品，特別是新產(chǎn)品的上市，將能夠彌補生物仿制藥競爭所帶來(lái)的任何銷(xiāo)售損失。公司預計抵消從現在至2020年大約100億瑞士法郎的損失。”
到目前為止，邁蘭和印度百康（Biocon）的生物仿制藥Ogivri是美國FDA批準的唯一一款赫賽汀生物仿制藥，但包括輝瑞、安進(jìn)、Celltrion和梯瓦等其他競爭對手也在開(kāi)發(fā)。此外，開(kāi)發(fā)美羅華生物仿制藥的公司包括諾華山德士、Celltrion和梯瓦。安進(jìn)也在美國市場(chǎng)開(kāi)發(fā)一款安維汀生物仿制藥。
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