中華人民共和國**管理法征求意見(jiàn)稿發(fā)布

熱門(mén)推薦： **監管 , 國家市場(chǎng)監督管理總局 , **管理法 ,

來(lái)源：國家市場(chǎng)監督管理總局官網(wǎng)

2018-11-12

11月11日晚間，國家市場(chǎng)監督管理總局將《中華人民共和國**管理法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）掛網(wǎng)征求意見(jiàn)，意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2018年11月25日。

本次征求意見(jiàn)稿由國家市場(chǎng)監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生和健康委員會(huì )等部門(mén)共同負責起草工作。

**管理全鏈條統籌整合

《征求意見(jiàn)稿》的制定，是為了強化**管理改革舉措，將分散在多部法律法規中的**研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進(jìn)行全鏈條統籌整合，系統謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強**立法的針對性、實(shí)效性和可操作性。

**監管特殊要求的具體規定

《征求意見(jiàn)稿》共十一章，分別為：總則、**研制和上市許可、**生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、**流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任和附則。

重點(diǎn)是結合**研制、生產(chǎn)、流通、預防接種的特點(diǎn)，對**監管的特殊要求作出具體規定：

（一）突出**的戰略性、公益性。在立法目的中明確提出維護國家安全（第一條）。在管理上，強調產(chǎn)業(yè)調控，引導和鼓勵**生產(chǎn)企業(yè)規模化、集約化發(fā)展（第五條）。加強**安全的宣傳教育，普及**安全法律法規以及**安全標準、**接種知識（第十一條）。注重信息公開(kāi)和風(fēng)險交流，實(shí)行**安全信息統一公布制度，要求監管部門(mén)對**質(zhì)量安全和預防接種等信息組織風(fēng)險交流。

（二）加強**上市監管。強調生物安全控制和菌毒株、細胞株管理（第十四條）。臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實(shí)施或者組織實(shí)施（第十五條），要求**臨床試驗實(shí)行更加特殊的受試者保護，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監護人的書(shū)面知情同意（第十六條）。明確國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在批準**上市時(shí)對**生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準以及說(shuō)明書(shū)、標簽一并予以核準，并對說(shuō)明書(shū)的公開(kāi)與持續更新作出規定（第十九條）。

（三）實(shí)施更加嚴格的生產(chǎn)管理。對**生產(chǎn)實(shí)施嚴格準入管理，要求有足夠的產(chǎn)能儲備以應對緊急情況下的供應需求，要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷（第二十條、第二十一條）。**一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)（第二十二條）。對**實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應當經(jīng)過(guò)批簽發(fā)機構的審核、檢驗（第二十五條、第二十六條、第二十七條）。

（四）強化**上市后研究管理。要求**上市許可持有人制定并實(shí)施上市后風(fēng)險管理計劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究（第三十一條），對上市**開(kāi)展質(zhì)量跟蹤分析，持續優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準（第三十二條）。對可能影響**安全性、有效性的變更應當進(jìn)行充分驗證，并按規定報請批準、備案或者報告（第三十三條）。**生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他**現有水平的，限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規定期限內達不到要求的，予以退市（第三十四條）。對產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類(lèi)**的品種，予以淘汰（第三十五條）。

（五）加強**流通和預防接種管理。明確國家免疫規劃**由國家組織集中招標或統一談判，形成并公布中標價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區、直轄市實(shí)行統一采購。國家免疫規劃外的其他免疫規劃**，由各省、自治區、直轄市實(shí)行統一招標采購。非免疫規劃**由各省、自治區、直轄市通過(guò)省級公共資源交易平臺組織招標采購（第三十六條）。**價(jià)格由**上市許可持有人自主合理確定（第三十八條）。**上市許可持有人將**配送至省級疾控機構，省級疾控機構將**配送至接種點(diǎn)（第三十九條）；配送**應當遵守**儲存、運輸管理規范，全過(guò)程處于規定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求并實(shí)時(shí)監測、記錄溫度，保證**質(zhì)量（第四十條）；疾控機構應當索要運輸全過(guò)程溫度監測記錄，對不能提供或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應當立即報告（第四十二條）。過(guò)期**應當隔離存放，并標注警示標志，按規定銷(xiāo)毀（第四十三條）。對**免疫規劃、接種工作規范、接種單位管理、接種證查驗等作出具體規定（第六章）。明確預防接種經(jīng)費保障、短缺**供應的具體要求（第八章）。

（六）嚴懲重處違法行為。堅決落實(shí)“四個(gè)最嚴”，綜合運用民事責任、刑事責任、行政責任手段，強化**上市許可持有人和相關(guān)主體責任。明知**存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售的，受種者可以要求懲罰性賠償（第八十四條）。相關(guān)違法行為構成犯罪的，依法追究刑事責任（第八十六條）。行政責任方面，對違反**管理規定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內從重（第八十六條）。總結近年來(lái)**案件暴露的問(wèn)題，對數據造假等主觀(guān)故意違法行為予以嚴懲（第八十九條）。落實(shí)“處罰到人”要求，上市許可持有人有嚴重違法行為的，對法定代表人、主要負責人和其他關(guān)鍵崗位人員，沒(méi)收在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；情節特別嚴重的，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（第八十八條、第八十九條）。強化監管部門(mén)和地方政府責任追究。監管部門(mén)不履行或者不正確履行職責、造成嚴重后果的，地方政府組織領(lǐng)導不力造成嚴重損害的，依法嚴肅追究責任。參與、包庇、縱容**違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷(xiāo)毀證據的，依法從重追究責任（第九十六條、第九十七條）。

優(yōu)先適用**管理法的原則

征求意見(jiàn)稿還妥善處理了與藥品管理法等法律的關(guān)系，明確優(yōu)先適用**管理法的原則，規定**的管理，本法沒(méi)有規定的，適用《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》等法律的有關(guān)規定（第九十八條）。

中華人民共和國**管理法

（征求意見(jiàn)稿）

第一章總則

第一條【立法目的】為保證**安全、有效、可及，規范**接種，保障和促進(jìn)公眾健康，維護國家安全，制定本法。

第二條【適用范圍】在中華人民共和國境內從事**研制、生產(chǎn)、流通、預防接種及其監督管理，應當遵守本法。

本法所稱(chēng)**，是指為了預防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品。**分為免疫規劃**和非免疫規劃**。

第三條【管理原則】 **管理應當遵循倫理、科學(xué)、法治要求，堅持風(fēng)險管理、全程控制、科學(xué)監管、社會(huì )共治，實(shí)行最嚴格監管。

第四條【預防接種和免疫規劃制度】國家實(shí)行有計劃的預防接種制度，推行擴大免疫規劃。

第五條【產(chǎn)業(yè)政策】國家堅持**的戰略性和公益性，制定**行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，加大財政投入力度，實(shí)施稅收優(yōu)惠政策，支持基礎研究和應用研究，引導產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化，制定符合行業(yè)發(fā)展的定價(jià)機制，促進(jìn)**的研制和創(chuàng )新。國家應當將預防重大疾病的**研發(fā)納入國家戰略，優(yōu)先予以支持。

國家對**生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴格準入管理，引導和鼓勵**生產(chǎn)企業(yè)規模化、集約化發(fā)展，支持企業(yè)改進(jìn)**生產(chǎn)工藝，不斷提高**質(zhì)量。

第六條【上市許可持有人制度】 **實(shí)行上市許可持有人制度。**上市許可持有人應當為具備**生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。**上市許可持有人依法對**研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負責。

從事**研制、生產(chǎn)、流通和預防接種活動(dòng)，應當遵守法律、法規、標準和規范，保證全過(guò)程數據真實(shí)、準確、完整和可追溯，承擔主體責任，并接受社會(huì )監督。

第七條【職責分工】國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責全國**安全監督管理，制定標準、規范并監督實(shí)施，承擔**研制、上市許可監督管理和**批簽發(fā)管理。國務(wù)院衛生行政部門(mén)主管全國預防接種監督管理工作。國務(wù)院科學(xué)技術(shù)部門(mén)主管**研制、生產(chǎn)相關(guān)生物安全管理工作。國務(wù)院工業(yè)和信息化部門(mén)負責**行業(yè)管理，制定**行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策。國務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)在各自職責范圍內負責**監督管理相關(guān)工作。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)對本行政區域內的**生產(chǎn)活動(dòng)實(shí)施監督管理，并對**流通和接種環(huán)節的**質(zhì)量監督管理工作進(jìn)行監督指導。設區的市級以及縣級負責藥品監督管理的部門(mén)負責本行政區域內的**使用環(huán)節質(zhì)量的檢查和處罰。縣級以上衛生行政部門(mén)對本行政區域內的預防接種及相關(guān)儲存、運輸實(shí)施監督管理。

第八條【**協(xié)調機制】國務(wù)院建立多部門(mén)**管理協(xié)調機制，統籌**產(chǎn)業(yè)布局、行業(yè)規劃、生產(chǎn)流通、質(zhì)量安全、供應儲備、預防接種、補償賠償等重大政策，定期分析**安全形勢，推進(jìn)**安全監管工作。

第九條【地方政府責任】縣級以上地方人民政府對本行政區域的**安全監督管理工作負責，統一領(lǐng)導、組織、協(xié)調本行政區域的**安全監督管理工作以及**安全突發(fā)事件應對工作，建立健全**安全監督管理工作機制和信息共享機制，將**安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展規劃，將**安全工作經(jīng)費納入本級財政預算，加強**安全監管能力建設，為**安全工作提供保障。

省、自治區、直轄市人民政府建立**管理協(xié)調機制，嚴格**生產(chǎn)、流通、接種安全管理，定期開(kāi)展**安全形勢分析。

第十條【追溯體系】國家實(shí)行**全程信息化追溯制度。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定統一的**追溯標準和規范，建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過(guò)程追溯信息，實(shí)現**質(zhì)量安全可追溯。

**上市許可持有人應當建立**信息化追溯系統，實(shí)現**最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用長(cháng)期全過(guò)程可追溯、可核查。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實(shí)記錄**的流通、使用等情況，并按標準提供追溯信息。

第十一條【科普宣傳】各級人民政府應當加強**安全的宣傳教育，開(kāi)展**安全法律法規以及**安全標準、**接種知識的普及工作。

新聞媒體應當開(kāi)展**相關(guān)法律法規、標準以及接種知識的公益宣傳，并對**違法行為進(jìn)行輿論監督，有關(guān)**的宣傳報道應當科學(xué)、客觀(guān)、公正。

第十二條【社會(huì )共治】 **行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規范，推動(dòng)行業(yè)誠信體系建設，引導和督促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)，促進(jìn)**行業(yè)自我管理、自我規范、自我凈化、自我提升。

鼓勵社會(huì )第三方機構為**上市許可持有人提供技術(shù)咨詢(xún)和合規指導服務(wù)。

對**創(chuàng )制、疾病防控和監督管理工作作出重大貢獻的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表彰、獎勵。

任何組織或者個(gè)人有權舉報**違法行為，依法向有關(guān)部門(mén)了解**信息，對**監督管理工作提出意見(jiàn)、建議。

第二章 **研制和上市許可

第十三條【上市許可制度】 **上市應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，取得藥品上市許可證明文件。

申請**上市許可，應當提供充分、可靠的研究數據和資料。

第十四條【生物安全與菌毒株、細胞管理】 **研制單位、上市許可持有人應當嚴格控制生物安全風(fēng)險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公眾的健康，確保菌毒株用于正當用途。

**研制、生產(chǎn)及檢驗用菌毒株和細胞株，應當明確其歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細檔案，確保來(lái)源清晰可追溯。

第十五條【臨床試驗審批和機構管理】開(kāi)展**臨床試驗，須經(jīng)倫理委員會(huì )審查同意，報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審核批準。

**臨床試驗應當由符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)和國務(wù)院衛生行政部門(mén)規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實(shí)施或者組織實(shí)施。

符合規定條件的醫療機構和疾病預防控制機構應當積極參與**臨床試驗。

第十六條【臨床試驗受試者保護】 **臨床試驗申辦者應當制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監測與評價(jià)制度，并根據風(fēng)險制定詳細的受試者保護措施。

**臨床試驗不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒**確需以嬰幼兒作為受試者的，應當從成人開(kāi)始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組。

臨床試驗必須獲得受試者或者其監護人的書(shū)面知情同意。受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監護人的書(shū)面知情同意。

第十七條【附條件批準】為應對重大公共衛生事件或者國務(wù)院衛生行政部門(mén)認定急需，且風(fēng)險獲益評估可以接受的**，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以附條件批準。

第十八條【緊急授權】出現特別重大突發(fā)公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件，國務(wù)院衛生行政部門(mén)提出緊急使用未獲批準**建議的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織專(zhuān)家論證認為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內使用尚未批準上市的**。

應急響應結束或者該**在應急使用過(guò)程中被證實(shí)無(wú)效、存在重大安全風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)終止該**的緊急使用授權。

第十九條【注冊標準和說(shuō)明書(shū)、標簽核準】國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在批準**上市許可時(shí)，對該**的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準予以核準。

**說(shuō)明書(shū)、標簽應當經(jīng)過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)核準。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當在網(wǎng)站上及時(shí)公布**說(shuō)明書(shū)、標簽。

**上市許可持有人應當根據**上市后研究、異常反應情況等持續更新說(shuō)明書(shū)。

第三章 **生產(chǎn)和批簽發(fā)

第二十條【生產(chǎn)嚴格準入】國家對**生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準入制度。從事**生產(chǎn)活動(dòng)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)批準。

第二十一條【**生產(chǎn)許可制度】從事**生產(chǎn)活動(dòng)，除應當具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應當具備以下條件：

（一）符合**產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃；

（二）具備適度規模和足夠的產(chǎn)能儲備；

（三）具有保證生物安全的制度和設施；

（四）符合國家疾病預防控制需要。

對**生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實(shí)行資格審查。法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄；生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人以及其他關(guān)鍵崗位人員應當具有專(zhuān)業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷。

第二十二條【全過(guò)程要求和委托生產(chǎn)】 **應當按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過(guò)程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求。

**上市許可持有人應當按照規定對**生產(chǎn)全過(guò)程和**質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗。符合要求的，方可上市銷(xiāo)售。

**不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)另有規定的除外。

第二十三條【人員管理】 **上市許可持有人不得聘用被列入相關(guān)行業(yè)準入限制的人員。

**上市許可持有人關(guān)鍵崗位人員實(shí)行報備制度。**上市許可持有人應當及時(shí)向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告法定代表人、主要負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人、藥物警戒負責人等關(guān)鍵崗位人員的變更情況。

第二十四條【生產(chǎn)質(zhì)量管理及文件過(guò)程記錄】 **上市許可持有人和**生產(chǎn)企業(yè)應當建立完整的**生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴格執行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，持續加強偏差和變更管理，實(shí)時(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗數據，確保生產(chǎn)過(guò)程持續合規，相關(guān)資料和數據真實(shí)、完整和可追溯。

國家鼓勵**上市許可持有人采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗數據。

第二十五條【**批簽發(fā)】國家實(shí)行生物制品批簽發(fā)制度。

**產(chǎn)品在每批上市銷(xiāo)售前，應當經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)授權的藥品檢驗機構按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書(shū)。

不予批簽發(fā)的**不得上市銷(xiāo)售，在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)的監督下銷(xiāo)毀；進(jìn)口**由口岸所在地藥品監督管理部門(mén)監督銷(xiāo)毀或者依法處置。

批簽發(fā)機構應當及時(shí)公布**批簽發(fā)結果，供公眾查詢(xún)。

第二十六條【批簽發(fā)方式】 **批簽發(fā)采取資料審核和樣品檢驗相結合的方式。根據產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估情況，動(dòng)態(tài)調整批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次。

對批簽發(fā)申請資料及樣品真實(shí)性存疑，或者需要進(jìn)一步核對有關(guān)情況的，批簽發(fā)機構可以組織開(kāi)展現場(chǎng)核實(shí)，并可從企業(yè)抽取樣品進(jìn)行檢驗。

第二十七條【批簽發(fā)發(fā)現問(wèn)題的處置】批簽發(fā)機構在批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現**存在重大質(zhì)量風(fēng)險的，應當及時(shí)向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)報告。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)立即啟動(dòng)現場(chǎng)檢查，并根據檢查結果，對該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，同時(shí)責令企業(yè)整改。企業(yè)應當及時(shí)將整改情況向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。

第二十八條【報告制度】 **上市許可持有人應當建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，按規定如實(shí)報告相關(guān)情況，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行年度報告。

**上市許可持有人應當如實(shí)記錄工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故，立即向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告，并記入每批次產(chǎn)品報送批簽發(fā)的文件。

**上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當及時(shí)向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。

第二十九條【強制保險】國家實(shí)行**責任強制保險制度。**上市許可持有人應當購買(mǎi)責任保險。**出現質(zhì)量問(wèn)題的，保險公司在承保責任范圍內予以賠付。

第三十條【企業(yè)信息公示制度】 **上市許可持有人應當建立信息公示制度，及時(shí)在企業(yè)網(wǎng)站公示**產(chǎn)品信息、說(shuō)明書(shū)和標簽、質(zhì)量管理規范執行情況、批簽發(fā)情況、產(chǎn)品召回情況及保險等信息。

第四章上市后研究和管理

第三十一條【上市后持續研究要求】 **上市許可持有人應當建立健全**質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施**上市后風(fēng)險管理計劃，主動(dòng)開(kāi)展**上市后研究，對**的安全性、有效性進(jìn)行進(jìn)一步確證。必要時(shí)，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以責令**上市許可持有人開(kāi)展上市后評價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評價(jià)。

對于附條件批準或者批準上市時(shí)提出進(jìn)一步研究要求的，**上市許可持有人應當在規定時(shí)間內完成；逾期未完成的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以撤銷(xiāo)**的上市許可證明文件。

第三十二條【工藝優(yōu)化要求】 **上市許可持有人應當對上市的**進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準，提高工藝穩定性，及時(shí)變更制造和檢定規程。

第三十三條【上市后變更及分級管理】 **上市后生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、關(guān)鍵設備等發(fā)生變更的，**上市許可持有人應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)有關(guān)變更管理的規定，報請批準、備案或者報告。

**上市許可持有人應當對發(fā)生可能影響**安全性、有效性、質(zhì)量可控性的變更進(jìn)行充分驗證。

第三十四條【**產(chǎn)品退市】對于同品種**中生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于其他同品種**現有水平的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)責令**上市許可持有人限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升。在規定期限內仍達不到要求的，**上市許可持有人應當主動(dòng)申請注銷(xiāo)**的上市許可證明文件。未主動(dòng)申請注銷(xiāo)的，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)撤銷(xiāo)**的上市許可證明文件。

第三十五條【**品種淘汰】國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)可以根據疾病預防控制需要和**行業(yè)技術(shù)發(fā)展情況，組織對**品種開(kāi)展上市后評價(jià)，發(fā)現該類(lèi)**的產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類(lèi)**的，撤銷(xiāo)該類(lèi)品種的所有上市許可證明文件及相應國家藥品標準。

第五章 **流通

第三十六條【招標采購】國家免疫規劃**由國家組織集中招標或統一談判，形成并公布中標價(jià)格或成交價(jià)格，各省、自治區、直轄市實(shí)行統一采購。國家免疫規劃外的其他免疫規劃**，由各省、自治區、直轄市實(shí)行統一招標采購。

非免疫規劃**由各省、自治區、直轄市通過(guò)省級公共資源交易平臺組織招標采購。

第三十七條【**使用計劃】省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區**使用計劃，并依照國家有關(guān)規定向負責采購**的部門(mén)報告，同時(shí)報同級衛生行政部門(mén)備案。使用計劃應當包括**的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。

第三十八條【自主合理定價(jià)】 **的價(jià)格由**上市許可持有人自主合理確定。**的價(jià)格水平、差價(jià)率、利潤率不得超過(guò)合理幅度。

第三十九條【**供應和配送】 **上市許可持有人應當按照采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構供應**，不得向其他單位或者個(gè)人供應**。

**上市許可持有人負責將**配送至省級疾病預防控制機構，省級疾病預防控制機構負責將**配送至接種單位。**上市許可持有人、省級疾病預防控制機構應當具備**冷鏈儲運條件，或者委托具備符合條件的配送企業(yè)配送**。

疾病預防控制機構配送非免疫規劃**可以收取儲存運輸費用，費用由企業(yè)承擔，收費標準由省、自治區、直轄市價(jià)格主管部門(mén)制定。

第四十條【儲存、運輸規范】疾病預防控制機構、接種單位、**上市許可持有人、接受委托配送**的企業(yè)應當遵守**儲存、運輸管理規范，保證**質(zhì)量。

**儲存、運輸的全過(guò)程應當處于規定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求，并實(shí)時(shí)監測、記錄溫度。

**儲存、運輸管理的相關(guān)規范由國務(wù)院衛生行政部門(mén)、國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。

第四十一條【**購銷(xiāo)管理】 **上市許可持有人在銷(xiāo)售**時(shí)，應當提供批簽發(fā)證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；銷(xiāo)售境外生產(chǎn)的**的，還應當提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復印件，并加蓋企業(yè)印章。

疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進(jìn)**時(shí)，應當索取前款規定的證明文件，并保存至**有效期后五年備查。

第四十二條【**銷(xiāo)售記錄規定】 **上市許可持有人應當依照規定，建立真實(shí)、完整的銷(xiāo)售記錄，并保存至**有效期后五年備查。

疾病預防控制機構應當依照國務(wù)院衛生行政部門(mén)的規定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至**有效期后五年備查。疾病預防控制機構接收或者購進(jìn)**時(shí)應當索要**本次運輸全過(guò)程的溫度監測記錄；對不能提供本次運輸過(guò)程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應當立即向縣級負責藥品監督管理的部門(mén)、衛生行政部門(mén)報告。

第四十三條【過(guò)期**銷(xiāo)毀】疾病預防控制機構和接種單位應當建立**有效期檢查制度，對過(guò)期**要隔離存放，并標注“過(guò)期”警示標志。過(guò)期**由縣級疾病預防控制機構統一登記回收，并定期向縣級負責藥品監督管理的部門(mén)報告，由負責藥品監督管理的部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)監督其按規定銷(xiāo)毀。

第六章預防接種

第四十四條【免疫規劃的制定和調整】國務(wù)院衛生行政部門(mén)根據全國范圍內的**可預防疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規劃；會(huì )同國務(wù)院財政部門(mén)擬訂納入國家免疫規劃的**種類(lèi)，報國務(wù)院批準后公布。

省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時(shí)，根據本行政區域的**可預防疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的**種類(lèi)，并報國務(wù)院衛生行政部門(mén)備案。

國務(wù)院衛生行政部門(mén)應當建立國家免疫規劃專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，建立國家免疫規劃**動(dòng)態(tài)調整機制。

第四十五條【預防接種工作規范】國務(wù)院衛生行政部門(mén)應當制定、公布預防接種工作規范，強化預防接種規范管理。

國務(wù)院衛生行政部門(mén)應當制定、公布納入國家免疫規劃**的免疫程序。

省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)應當根據國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定的免疫程序、**使用指導原則，結合本行政區域的**可預防疾病流行情況，制定本行政區域的接種方案，并報國務(wù)院衛生行政部門(mén)備案。

第四十六條【**接種建議信息發(fā)布】國務(wù)院衛生行政部門(mén)或者省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)可以根據疾病監測和預警信息發(fā)布接種**的建議信息，其他任何單位和個(gè)人不得發(fā)布。

接種**的建議信息應當包含所針對疾病的防治知識、相關(guān)的接種方案等內容，但不得涉及具體的**生產(chǎn)企業(yè)。

第四十七條【受種者的權利和義務(wù)】凡居住在中華人民共和國境內的適齡兒童，依法享有接種國家免疫規劃**的權利，并需要履行接種國家免疫規劃**的義務(wù)。

各級人民政府及其有關(guān)部門(mén)應當履行本法規定的各項職責，保障適齡兒童接受?chē)颐庖咭巹?*的權利。

適齡兒童的父母或者其他法定監護人應當依法保證其按時(shí)接受?chē)颐庖咭巹?*的接種。

第四十八條【接種單位條件】縣級以上衛生行政部門(mén)指定的符合標準的醫療衛生機構承擔預防接種工作。接種單位應當具備下列條件：

（一）具有醫療機構執業(yè)許可證件；

（二）具有經(jīng)過(guò)縣級衛生行政部門(mén)組織的預防接種專(zhuān)業(yè)培訓并考核合格的執業(yè)醫師、執業(yè)助理醫師、護士或者鄉村醫生；

（三）具有符合**儲存運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構，應當設立預防接種門(mén)診。

第四十九條【接種責任區域】接種單位應當承擔責任區域內的國家免疫規劃**接種工作，并接受所在地疾病預防控制機構的技術(shù)指導和衛生行政部門(mén)的監督。

第五十條【接種單位**使用管理】接種單位應當強化**采購、儲存和接種安全管理，嚴格遵守**儲存、運輸管理規范要求，真實(shí)、完整記錄**購進(jìn)、儲存、接種情況。

接收或者購進(jìn)**時(shí)，對不能提供本次運輸溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進(jìn)，并應當立即向所在地縣級負責藥品監督管理的部門(mén)、衛生行政部門(mén)報告。

第五十一條【接種原則】接種單位接種**，應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、**使用指導原則和接種方案，并在其接種場(chǎng)所的顯著(zhù)位置公示**的品種、價(jià)格和接種方法。

第五十二條【接種告知及記錄】醫療衛生人員在實(shí)施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種**的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢(xún)問(wèn)受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況。受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關(guān)知識，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國務(wù)院衛生行政部門(mén)的規定，記錄**的品種、生產(chǎn)企業(yè)、批號、接種日期、實(shí)施接種的醫療衛生人員、受種者等內容，確保接種登記信息準確、可追溯。接種記錄保存時(shí)間不得少于五年。

對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫療衛生人員應當對受種者或者其監護人提出醫學(xué)建議。

第五十三條【預防接種證制度】國家對兒童實(shí)行預防接種證制度。在兒童出生后一個(gè)月內，其監護人應當到兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位為其辦理預防接種證。接種單位對兒童實(shí)施接種時(shí)，應當查驗預防接種證，并做好記錄。

兒童離開(kāi)原居住地期間，由現居住地承擔預防接種工作的接種單位負責對其實(shí)施接種。

預防接種證的格式由省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)制定。

第五十四條【預防接種證查驗】兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機構、學(xué)校應當查驗預防接種證，發(fā)現未依照國家免疫規劃受種的兒童，應當向兒童居住地承擔預防接種工作的接種單位報告，并配合接種單位督促其監護人在兒童入托、入學(xué)后及時(shí)到接種單位補種，因醫學(xué)原因不能接種的除外。

國務(wù)院衛生行政部門(mén)會(huì )同教育主管部門(mén)制定兒童入托、入學(xué)預防接種證查驗規范。

第五十五條【接種費用】接種單位接種免疫規劃**不得收取任何費用。

接種單位接種非免疫規劃**除收取**費用外，還可以收取服務(wù)費、接種耗材費，具體收費標準由所在地的省、自治區、直轄市價(jià)格主管部門(mén)核定。

第五十六條【應急接種規定】傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級以上地方人民政府或者其衛生行政部門(mén)需要采取應急接種措施的，依照《中華人民共和國傳染病防治法》和《突發(fā)公共衛生事件應急條例》的規定執行。

第五十七條【補種規定】因**質(zhì)量問(wèn)題等原因造成免疫失敗，經(jīng)評估需要補種的，由衛生行政部門(mén)按照相關(guān)規定組織補種。

第七章異常反應監測與補償

第五十八條【疑似異常反應監測】國家建立疑似預防接種異常反應監測報告制度。疾病預防控制機構應當及時(shí)調查、診斷、處理和報告**疑似異常反應。

**上市許可持有人、接種單位、醫療機構等發(fā)現疑似預防接種異常反應的，應當按要求進(jìn)行報告。

地方各級疾病預防控制機構應當依照預防接種工作規范及時(shí)開(kāi)展調查診斷和處理。其中涉及對社會(huì )有重大影響的死亡、嚴重殘疾、群體性疑似預防接種異常反應，由衛生行政部門(mén)會(huì )同藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展調查處置。

第五十九條【異常反應報告收集與報告】 **上市許可持有人負責異常反應報告收集，設立專(zhuān)門(mén)機構負責**異常反應的收集、評價(jià)，及時(shí)采取風(fēng)險控制措施，并按照規定報告藥品監督管理部門(mén)和衛生行政部門(mén)。國家疑似預防接種異常反應系統應當及時(shí)向**上市許可持有人通報監測信息。

第六十條【異常反應診斷】預防接種異常反應爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級衛生行政部門(mén)處理。

因預防接種導致受種者死亡、嚴重殘疾或者群體性疑似預防接種異常反應，接種單位或者受種方請求縣級衛生行政部門(mén)處理的，接到處理請求的衛生行政部門(mén)應當采取必要的應急處置措施，及時(shí)向本級人民政府報告，并移送上一級衛生行政部門(mén)處理。

預防接種異常反應的鑒定辦法由國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定。

第六十一條【異常反應補償責任】預防接種異常反應實(shí)行無(wú)過(guò)錯補償原則。因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。

因接種免疫規劃**引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門(mén)在預防接種工作經(jīng)費中安排。因接種非免疫規劃**引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關(guān)的**上市許可持有人承擔。

國家推進(jìn)**上市許可持有人投保**接種意外險等商業(yè)保險，對預防接種異常反應受種者予以補償。

預防接種異常反應具體補償辦法由省、自治區、直轄市人民政府制定。

第八章保障措施

第六十二條【預防接種工作經(jīng)費保障】縣級以上人民政府應當將與國家免疫規劃有關(guān)的預防接種工作納入本行政區域的國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展計劃，對預防接種工作所需經(jīng)費予以保障，保證達到國家免疫規劃所要求的接種率，確保國家免疫規劃的實(shí)施。

第六十三條【地方預防接種相關(guān)項目及保障】省、自治區、直轄市人民政府根據本行政區域傳染病流行趨勢，在國務(wù)院衛生行政部門(mén)確定的傳染病預防、控制項目范圍內，確定本行政區域與預防接種相關(guān)的項目，并保證項目的實(shí)施。

第六十四條【經(jīng)費保障及工作支持】國家對購買(mǎi)免疫規劃**所需經(jīng)費予以保障。

國家根據需要對貧困地區的預防接種工作給予適當支持。

第六十五條【人員及困難地區補助】縣級人民政府應當保障實(shí)施國家免疫規劃的預防接種所需經(jīng)費，并依照國家有關(guān)規定對從事預防接種工作的鄉村醫生和其他基層預防保健人員給予適當補助。

省、自治區、直轄市人民政府和設區的市級人民政府應當對困難地區的縣級人民政府開(kāi)展與預防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費補助。

第六十六條【年度需求評估與短缺供應】國務(wù)院衛生行政管理部門(mén)應當對**需求情況進(jìn)行評估，及時(shí)發(fā)布**需求信息，指導企業(yè)合理安排生產(chǎn)。

出現**供應短缺時(shí)，國務(wù)院工業(yè)和信息化部門(mén)、財政部門(mén)應當會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)協(xié)調**生產(chǎn)供應，采取有效措施，保障重點(diǎn)人群使用。

第六十七條【**物資儲備】國務(wù)院工業(yè)和信息化部門(mén)、財政部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)、公安機關(guān)、市場(chǎng)監督管理部門(mén)和藥品監督管理部門(mén)，根據醫療衛生等形勢需要，制定國家專(zhuān)項醫藥儲備管理辦法，加強儲備**管理，將其納入國家戰略物資儲備。

縣級以上人民政府負責**和有關(guān)物資的儲備，以備調用。

第六十八條【經(jīng)費使用及監督】各級財政安排用于預防接種的經(jīng)費應當專(zhuān)款專(zhuān)用，任何單位和個(gè)人不得挪用、擠占。有關(guān)單位和個(gè)人使用用于預防接種的經(jīng)費應當依法接受審計機關(guān)的審計監督。

第九章監督管理

第六十九條【全生命周期監管體系】藥品監督管理部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)對**實(shí)行全生命周期監督管理，加強**監管體系能力建設，對**的研制、上市、上市后研究評價(jià)、變更和許可延續，以及疑似接種異常反應監測工作進(jìn)行監督管理，監督上市許可持有人履行法律責任，促進(jìn)企業(yè)不斷完善生產(chǎn)工藝和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高**安全性和有效性保障水平。

第七十條【檢查機構和檢查員】國務(wù)院和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)設立專(zhuān)門(mén)檢查機構，建立職業(yè)化檢查員隊伍，加強**監督檢查。

第七十一條【藥監部門(mén)監督檢查】國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責**研制環(huán)節和境外**上市許可持有人的監督檢查，省級藥品監督管理部門(mén)負責**生產(chǎn)環(huán)節的監督檢查。必要時(shí)，可以對為**研制、生產(chǎn)、配送、儲存等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位進(jìn)行延伸檢查。有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕。

第七十二條【衛生行政部門(mén)監督檢查】縣級以上衛生行政部門(mén)在各自職責范圍內對醫療衛生機構開(kāi)展預防接種、實(shí)施國家免疫規劃以及**儲運等依法開(kāi)展監督檢查。

第七十三條【檢查結果運用】 **存在質(zhì)量安全風(fēng)險或者企業(yè)質(zhì)量管理存在安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，藥品監督管理部門(mén)可以采取責任約談、限期整改、責令召回等措施。嚴重違反藥品質(zhì)量管理規范的，藥品監督管理部門(mén)應當責令暫停**的生產(chǎn)、銷(xiāo)售，立即查找原因并整改。未經(jīng)藥品監督管理部門(mén)檢查符合要求的，不得恢復生產(chǎn)、銷(xiāo)售。

將嚴重失信的**上市許可持有人及其負責人列入“黑名單”，實(shí)施跨部門(mén)聯(lián)合懲戒。

第七十四條【問(wèn)題**控制措施】疾病預防控制機構、接種單位、**上市許可持有人發(fā)現假劣或者質(zhì)量可疑的**，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣級衛生行政部門(mén)和負責藥品監督管理的部門(mén)報告，不得自行處理。接到報告的衛生行政部門(mén)應當立即組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時(shí)向上級衛生行政部門(mén)報告；接到報告的藥品監督管理部門(mén)應當對假劣或者質(zhì)量可疑的**依法采取查封、扣押等措施。

任何單位和個(gè)人發(fā)現假劣或者質(zhì)量可疑的**，不得隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據。

第七十五條【信息共享】國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政等部門(mén)建立**質(zhì)量安全、**疑似預防接種異常反應等信息共享機制。

省級以上藥品監督管理、衛生行政等部門(mén)，應當按照科學(xué)、客觀(guān)、及時(shí)、公開(kāi)的原則，組織**上市許可持有人、疾病預防控制機構、新聞媒體、科研院所等，就**質(zhì)量安全和預防接種等信息進(jìn)行交流溝通。

第七十六條【信息統一公布】國家實(shí)行**安全信息統一公布制度。**安全風(fēng)險警示信息、重大**安全事故及其調查處理信息和國務(wù)院確定需要統一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)公布。全國**預防接種異常反應報告情況，由國務(wù)院衛生行政部門(mén)統一公布。未經(jīng)授權不得發(fā)布上述信息。

公布**安全信息，應當做到準確、及時(shí)，并進(jìn)行必要的解釋說(shuō)明。

第七十七條【信息處理】縣級以上藥品監督管理部門(mén)發(fā)現可能誤導公眾和社會(huì )輿論的**質(zhì)量安全信息，應當立即會(huì )同衛生行政等部門(mén)、專(zhuān)業(yè)機構、相關(guān)上市許可持有人進(jìn)行核實(shí)、分析，并及時(shí)公布結果。

任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假**質(zhì)量安全信息。

第七十八條【投訴舉報】任何單位和個(gè)人有權向衛生行政部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)舉報違反本法規定的行為，有權向本級人民政府、上級人民政府有關(guān)部門(mén)舉報衛生行政部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)未依法履行監督管理職責的情況。接到舉報的有關(guān)人民政府、衛生行政部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)對有關(guān)舉報應當及時(shí)核實(shí)、處理。

第七十九條【地方政府具體責任】上級人民政府及其藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)可以對下級人民政府及其有關(guān)部門(mén)的**監管工作進(jìn)行督促檢查。發(fā)現不履行或者不正確履行職責的，可以采取責任約談、責令改正、依法予以處理等措施。

第八十條【行刑銜接】縣級以上藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)發(fā)現涉嫌犯罪的，應當按照有關(guān)規定及時(shí)將案件移送公安機關(guān)。對移送的案件，公安機關(guān)應當及時(shí)審查；認為有犯罪事實(shí)需要追究刑事責任的，應當立案偵查。

公安機關(guān)在**犯罪案件偵查過(guò)程中認為沒(méi)有犯罪事實(shí)，或者犯罪事實(shí)顯著(zhù)輕微，不需要追究刑事責任，但依法應當追究行政責任的，應當及時(shí)將案件移送藥品監督管理、衛生行政等部門(mén)和監察機關(guān)，有關(guān)部門(mén)應當依法處理。

公安機關(guān)商請藥品監督管理、衛生行政等部門(mén)提供檢驗結論、認定意見(jiàn)以及對相關(guān)**產(chǎn)品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門(mén)應當及時(shí)提供，予以協(xié)助。

第八十一條【**安全事件報告】發(fā)生**安全事件，**上市許可持有人應當立即向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告；接種單位應當立即向所在地縣級衛生行政部門(mén)和負責藥品監督管理的部門(mén)報告。

任何單位和個(gè)人不得對**安全事件隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據。

第八十二條【**安全事件處理】發(fā)生**安全事件后，藥品監督管理部門(mén)應當會(huì )同衛生行政部門(mén)按照應急預案的規定進(jìn)行調查處理，及時(shí)發(fā)布信息，做好善后處置工作。

第十章法律責任

第八十三條【質(zhì)量賠償責任】因**質(zhì)量問(wèn)題造成受種者損害的，**上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。

第八十四條【懲罰性賠償】 **上市許可持有人明知**存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。

第八十五條【過(guò)錯責任】疾病預防控制機構、接種單位違反工作規范、免疫程序、**使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依法承擔賠償責任。

第八十六條【從重處罰】 **上市許可持有人違反本法規定，《中華人民共和國藥品管理法》的法律責任中有規定的，依照相關(guān)規定從重處罰。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八十七條【輕微違法行為處罰】 **上市許可持有人有下列情形之一的違法行為，責令限期改正；逾期不改正的，處以二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停止生產(chǎn)：

（一）執行質(zhì)量管理規范存在非嚴重缺陷的；

（二）生產(chǎn)工藝、設施設備和場(chǎng)地變更按規定應當備案或者報告而未備案或者報告的；

（三）未按照規定向藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行人員變更報備的；

（四）未按照規定向藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行年度報告的；

（五）未按照規定建立信息公示制度的；

（六）其他不具有主觀(guān)故意的輕微違法行為。

第八十八條【較嚴重違法行為處罰】 **上市許可持有人有下列情形之一的，責令限期改正；逾期不改正的，處以五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下罰款，沒(méi)收違法所得，責令停止生產(chǎn)；沒(méi)收**上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關(guān)鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入：

（一）執行質(zhì)量管理規范存在嚴重缺陷的；

（二）生產(chǎn)工藝、設施設備和場(chǎng)地變更等按規定應當審批而未經(jīng)批準的；

（三）發(fā)現上市銷(xiāo)售的**存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的。

第八十九條【嚴重違法行為處罰】 **上市許可持有人有下列情形之一的，沒(méi)收違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷(xiāo)上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬(wàn)元的，處以一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款，對**上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關(guān)鍵崗位人員，沒(méi)收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；

（二）編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的；

（三）提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；

（四）發(fā)現上市銷(xiāo)售的**存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；

（五）其他具有主觀(guān)故意的嚴重違法行為的。

上述情形特別嚴重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第九十條【接種違法行為處罰】接種人員在接種過(guò)程中違反預防接種規范，造成嚴重后果的，由縣級以上衛生行政部門(mén)給予警告或者責令暫停六個(gè)月以上一年以下執業(yè)活動(dòng)；情節嚴重的，吊銷(xiāo)其執業(yè)證書(shū)；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第九十一條【未履行異常反應報告義務(wù)的處罰】疾病預防控制機構、醫療機構、接種單位應當報告而未報告疑似異常反應的，由縣級以上衛生行政部門(mén)依照醫療機構管理相關(guān)規定給予處罰。

第九十二條【違反收費規定的處罰】疾病預防控制機構、接種單位在**分發(fā)、供應和接種過(guò)程中違反本法規定收取費用的，由所在地的縣級衛生行政部門(mén)監督將其違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個(gè)人，并由縣級以上價(jià)格監督部門(mén)依法給予處罰。

第九十三條【擅自接種行為處罰】未經(jīng)衛生行政部門(mén)依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級衛生行政部門(mén)責令改正，給予警告；有違法持有的**的，沒(méi)收違法持有的**；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；拒不改正的，對主要責任人、直接負責的主管人員和其他直接負責人員依法給予處罰。

第九十四條【托幼機構學(xué)校行為處罰】托幼機構、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時(shí)未依照規定查驗預防接種證，或者發(fā)現未依照規定受種的兒童后未向疾病預防控制機構或者接種單位報告的，由縣級以上教育主管部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

第九十五條【散布虛假信息的處罰】任何單位和個(gè)人編造、散布虛假的**質(zhì)量安全信息，由公安機關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》予以行政拘留，并處以二萬(wàn)以上二十萬(wàn)元以下罰款。

第九十六條【監督管理部門(mén)責任追究】藥品監督管理、衛生行政等部門(mén)在**管理中不履行或者不正確履行職責，導致出現重大**安全事故、造成嚴重后果、產(chǎn)生惡劣影響的，依法嚴肅追究責任。參與、包庇、縱容**違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷(xiāo)毀證據的，依法從重追究責任。

第九十七條【地方政府責任追究】地方人民政府在**安全管理工作中組織領(lǐng)導不力、濫用職權、敷衍塞責，給國家利益和人民生命財產(chǎn)安全造成嚴重損害的，按照有關(guān)法律法規和黨紀政務(wù)處分的規定，追究相關(guān)領(lǐng)導責任。

第十一章附則

第九十八條【相關(guān)法律適用】 **的管理，本法沒(méi)有規定的，適用《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》等法律的有關(guān)規定。

第九十九條【有關(guān)定義】本法下列用語(yǔ)的含義是：

免疫規劃**，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的**，包括國家免疫規劃確定的**，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時(shí)增加的**，以及縣級以上人民政府或者其衛生行政部門(mén)組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的**。

非免疫規劃**，是指暫未納入免疫規劃、由公民自費并且自愿受種的其他**。

預防接種異常反應，是指合格的**在實(shí)施規范接種或者實(shí)施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯的藥品不良反應。下列情形不屬于預防接種異常反應：

（一）因**本身特性引起的接種后一般反應；

（二）因**質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；

（三）因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、**使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；

（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期，接種后偶合發(fā)病；

（五）受種者有**說(shuō)明書(shū)規定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監護人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重；