42藥企有品種過(guò)評
如今已到了11月中旬，一致性評價(jià)的整體進(jìn)展成為各個(gè)藥企最關(guān)注的的話(huà)題。日前，據賽柏藍不完全統計，共有107個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)，其中，42家企業(yè)有品種通過(guò)一致性評價(jià)（分公司通過(guò)數計入總公司）。
在統計中：18家藥企共有1個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)；10家藥企有2個(gè)品規過(guò)一致性評價(jià)；7家藥企有3個(gè)品種過(guò)評；3家藥企有4品種過(guò)評；4家藥企有5個(gè)以上的品規過(guò)評。
其中，浙江華海藥業(yè)共有17個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)，揚子江藥業(yè)和石藥集團共有7個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)，恒瑞醫藥有5個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)；浙江京新藥業(yè)、豪森藥業(yè)和正大天晴共有4個(gè)品規通過(guò)一致性評價(jià)——浙江華海藥業(yè)、揚子江藥業(yè)和石藥集團的一致性評價(jià)進(jìn)展速度較快。
華海藥業(yè)：彎道超車(chē)過(guò)一致性評價(jià)
據華海藥業(yè)的年報顯示，華海藥業(yè)在厄貝沙坦片、福辛普利那片、賴(lài)諾普利片和氯沙坦鉀片等品種的過(guò)評研發(fā)上投入較多。
年報顯示，2017年度公司研發(fā)支出43823.77萬(wàn)元，同比增長(cháng)20.38%，占當年營(yíng)業(yè)收入的8.76%。主要原因是公司不斷加大國內新產(chǎn)品的申報及仿制藥一致性評價(jià)的力度，加大生物藥、新藥、首仿藥、創(chuàng )新藥制劑等的研發(fā)投入，加快美國、歐盟等市場(chǎng)新產(chǎn)品、新機型的申報等所致。
相比其他過(guò)評品種較多的企業(yè)，華海藥業(yè)的特色是采用“彎道超車(chē)”的形式過(guò)評——其海外品規藥品通過(guò)國內上市品種補充申請和海外直接申請4類(lèi)新藥等方式進(jìn)入國內市場(chǎng)，只需以國外上市試驗資料申報，比起需要在國內做BE實(shí)驗的同類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)，其申報成本和時(shí)間會(huì )大大縮減。
比如其纈沙坦片，就是華海藥業(yè)第一個(gè)“已在歐美上市，使用境外數據申報，視同通過(guò)一致性評價(jià)”的口服制劑。
賽柏藍就華海藥業(yè)的披露公告進(jìn)行統計，除了其產(chǎn)品“伏立康唑片”，因其研發(fā)成本是公司在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售定價(jià)的重要基礎，重要成本數據為企業(yè)商業(yè)機密，未曾披露研發(fā)投入數據外，華海藥業(yè)剩余9個(gè)過(guò)評品種的研發(fā)投入總計4408萬(wàn)。
其中，纈沙坦片的研發(fā)投入最多，為1660萬(wàn)，多奈哌齊片緊隨其后，其研發(fā)投入為925萬(wàn)。
石藥集團：均為首家過(guò)評企業(yè)
據賽柏藍統計，石藥集團共通過(guò)7個(gè)品規，5個(gè)品種。
石藥集團的半年報顯示，公司一直在積極推進(jìn)一致性評價(jià)的工作。同時(shí)，充分利用一致性評價(jià)帶來(lái)的契機，為產(chǎn)品爭取更大的市場(chǎng)份額，并與核心經(jīng)銷(xiāo)商建立戰略合作，擴大及下沉終端市場(chǎng)至基層醫療機構。
石藥集團均未披露其研發(fā)費用，但經(jīng)賽柏藍統計發(fā)現，石藥集團的所有過(guò)評品種均為“此品種首次通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)”。
鹽酸****：資料顯示，****作為臨床上使用最廣泛的一種口服降糖藥，已經(jīng)被冠上“神藥”的稱(chēng)號。因此，據醫藥魔方統計，作為289品種，****需要完成一致性評價(jià)的藥品批準文號多達130個(gè)，包括鹽酸****片116個(gè)、鹽酸****腸溶片8個(gè)、鹽酸****腸溶膠囊4個(gè)、鹽酸****膠囊2個(gè)，****的一致性評價(jià)注定會(huì )是場(chǎng)“大戲”。
其中，石藥集團以“美國上市”的條件提交了國內的上市申請，7月24日，石藥集團的鹽酸****片獲得了CFDA的注冊批件，被正式批準上市，率先撞線(xiàn)“****”一致性評價(jià)。
注射用紫杉醇（白蛋白結合型）：7月，石藥集團生產(chǎn)的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（商品名克艾力）已被納入《中國上市藥品目錄集》，克艾力在申報新藥注冊之前，即已完成臨床BE試驗，視同通過(guò)一致性評價(jià)，可與原研產(chǎn)品替代使用。在這個(gè)申報中，石藥集團超過(guò)了素有“研發(fā)一哥”稱(chēng)號的恒瑞，獲得首仿。
卡托普利片：7月3日，石藥集團歐意藥業(yè)生產(chǎn)的卡托普利片（25mg）經(jīng)國家藥品監督管理局審查通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。石藥集團歐意藥業(yè)成為卡托普利片首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
鹽 酸 曲 馬 多片：5月21日，石藥集團發(fā)布公告，該集團“奇邁特”（鹽 酸 曲 馬 多片（50mg））已獲國家食品藥品監督管理總局批準通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，成為國內該品種首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)，據悉，鹽 酸 曲 馬 多片為該集團鎮痛藥物的重點(diǎn)產(chǎn)品之一。
阿奇霉素片：4月12日，石藥集團（發(fā)布公告，該集團“維宏”（阿奇霉素片（0.25g及0.5g））已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，成為國內該品種首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。據悉，阿奇霉素片為該集團抗感染藥物的重點(diǎn)產(chǎn)品之一。
揚子江藥業(yè)：2018年中旬持續發(fā)力
截至目前，據賽柏藍統計，揚子江藥業(yè)共有7個(gè)品規、5個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，其中，分別是苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、格列美脲片、馬來(lái)酸依那普利片、鹽酸右美托咪定注射液五個(gè)品種過(guò)評。
在梳理過(guò)程中，賽柏藍發(fā)現，除了馬來(lái)酸依那普利片在2017年9月過(guò)評之外，剩余品種均在2018年6月～9月之間通過(guò)一致性評價(jià)，揚子江藥業(yè)在2018年中旬持續發(fā)力，連續過(guò)評。
由此可見(jiàn)，揚子江藥業(yè)的風(fēng)格是厚積薄發(fā)，在某個(gè)階段發(fā)力，連續過(guò)評多品種，在289大限即將到來(lái)的時(shí)候，揚子江也許在積蓄力量，憋出個(gè)大招，值得期待。
綜上所述，42家企業(yè)有品種通過(guò)一致性評價(jià)，華海藥業(yè)、石藥集團、揚子江藥業(yè)為前三甲，恒瑞醫藥、京新藥業(yè)、豪森藥業(yè)和正大天晴緊隨其后，289大限即將到來(lái)，各個(gè)藥企，要抓緊了。
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